Fas I Oncovir Poly IC:LC och NY-ESO-1/gp100

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla följande kriterier vid förstudieundersökning (inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet) för att vara berättigade att delta i studien:

• Har läst, förstått och lämnat skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
• Histologisk diagnos av stadium III (med ≥ 3 positiva lymfkörtlar) eller melanom stadium IV som har resekerats fullständigt (kan inkludera mukosalt eller okulärt melanom) inte mer än 6 månader före screening
• Humant leukocytantigen (HLA)-A*0201-status bestämt med deoxiribonukleinsyra (DNA) allelspecifik polymeraskedjereaktion (PCR) analys
• Positiv färgning av tumörvävnad med minst en av följande: antikropp HMB-45 för gplOO, NY-ESO-l eller MART-I
• Minst 4 veckor efter behandling (kirurgi, kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) och minst 6 veckor för behandling med nitrosoureas för melanom, och minst 8 veckor sedan adjuvant behandling med ett anticytotoxiskt T-lymfocyt-associerat antigen-4 (CTLA) -4) antikropp mot melanom och återvunnen från all allvarlig toxicitet som upplevts under behandlingen
• Kvinnor måste vara antingen: postmenopausala i minst 1 år; kirurgiskt oförmögen att föda barn; eller använda en pålitlig form av preventivmedel under studien och i minst 4 månader efter den sista CP 870 893 infusionen eller vaccinationen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-hCG-ß-graviditetstest utfört under screeningsperioden och ha ett negativt uringraviditetstest på dagen för varje infusion (före infusionen).
• Män som får bli barn måste gå med på användningen av manlig preventivmedel så länge de deltar i försöket och i minst 4 månader efter den sista CP 870 893 infusionen eller vaccinationen.
• Patienter med steg III resekerat melanom som gjorts fria från sjukdom kan ha misslyckad behandling med, varit olämplig för eller vägrat behandling med a-interferon.
• Analgetisk behandling måste vara stabil under en period av 14 dagar före infusion av studieläkemedlet.
• Förväntad livslängd ≥ 6 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Patienter med resekerade hjärnmetastaser som inte har steroider, har inga tecken på sjukdom genom hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning eller datortomografi (CT) av hjärnan om en MRT inte kan utföras, är berättigade.
• Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier: vita blodkroppar (WBC): ≥2500 celler/mm³; absolut neutrofilantal (ANC): ≥1500 celler/mm³, blodplättar: ≥100.000/mm³; Hematokrit: ≥30%; Hemoglobin: ≥10 g/dL; Kreatinin: ≤2,0 mg/dL; aspartataminotransferas (AST): ≤3 x ULN; Bilirubin: ≤1,0 x övre normalgräns (ULN) (förutom patienter med Gilberts syndrom som måste ha en total bilirubin på mindre än 3,0 mg/dL); humant immunbristvirus (HIV): negativt; HBsAg: negativ; hepatit C-virus (HCV) antikropp [anti-HCV Ab]: icke-reaktiv. Om den är reaktiv måste patienten ha en negativ HCV RNA kvalitativ PCR.

Exklusions kriterier:

• Alla tidigare maligniteter utom följande: adekvat behandlad basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer, cancer på plats i livmoderhalsen eller annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i minst 5 år.
• Historik av någon autoimmun sjukdom, specifikt inklusive följande sjukdomar: inflammatorisk tarmsjukdom eller andra autoimmuna tarmsjukdomar; systemisk lupus erythematos; Reumatoid artrit; eller någon autoimmun ögonsjukdom. Patienter med en autoimmun sjukdomshistoria som påverkar bukspottkörteln, hypofysen, levern, mag-tarmkanalen (GI) eller binjurarna, och tidigare anamnes på Guillan-Barre och andra neurologiska tillstånd som ansetts vara autoimmuna till sin natur är också uteslutna.
• Aktiv infektion, som kräver terapi, kroniskt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller HCV, eller bekräftad reaktivitet med HIV-tester.
• Graviditet eller amning: på grund av möjligheten att CP 870 893 kan ha en skadlig effekt på fostrets eller spädbarnets utvecklande immunsystem, kommer exponering i livmodern eller via bröstmjölk inte att tillåtas.
• Systemisk överkänslighet mot Montanide ISA 51 (IFA), Montanide ISA 51 VG eller någon vaccinkomponent
• Varje underliggande medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens (PI), kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av biverkningar.
• Alla samtidiga medicinska tillstånd som kräver användning av systemiska, inhalerade eller topikala kortikosteroider eller användning av immunsuppressiva medel (t. cyklosporin och dess analoga eller kemoterapimedel). All användning av kortikosteroider måste ha avbrutits minst 4 veckor innan studiestart.
• Tidigare behandling med CP 870 893 eller någon anti-CD40-antikropp
• Bevis eller historia av betydande hjärt-, lung-, lever-, njur-, psykiatrisk eller gastrointestinala sjukdomar som skulle göra administreringen av CP 870 893 osäker
• Samtidig behandling med kemoterapi eller andra immunterapiregimer (måste avslutas minst 4 veckor före screening; 6 veckor för nitrosoureas); tidigare behandling med kemoterapi, strålbehandling eller annat än anti-CD40-antikroppar är inte ett undantag.
• Historik om tidigare allogen human stamcells- eller benmärgstransplantation
• Historik med tidigare tromboemboliska venösa händelser, eller ärftliga/förvärvade koagulopatier