Vaihe I Oncovir Poly IC:LC ja NY-ESO-1/gp100

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit tutkimusta edeltävässä tutkimuksessa (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista), jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• ovat lukeneet, ymmärtäneet ja toimittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin
• Histologinen diagnoosi vaiheen III (≥ 3 positiivista imusolmuketta) tai vaiheen IV melanoomasta, joka on leikattu kokonaan (voi sisältää limakalvon tai silmän melanooman) enintään 6 kuukautta ennen seulontaa
• Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*0201-tila määritettynä deoksiribonukleiinihappo (DNA) alleelispesifisellä polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR)
• Kasvainkudoksen positiivinen värjäys vähintään yhdellä seuraavista: vasta-aine HMB-45 gplOO:lle, NY-ESO-l tai MART-I
• Vähintään 4 viikkoa hoidosta (leikkaus, kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) ja vähintään 6 viikkoa melanooman nitrosoureahoidosta ja vähintään 8 viikkoa antisytotoksisella T-lymfosyyteihin liittyvällä antigeeni-4:llä (CTLA) annetusta adjuvanttihoidosta -4) melanooman vasta-aine, joka on toipunut kaikista hoidon aikana koetuista vakavasta toksisuudesta
• Naisten tulee olla joko: postmenopausaaleja vähintään 1 vuoden ajan; kirurgisesti kykenemätön synnyttämään lapsia; tai luotettavan ehkäisymenetelmän käyttäminen tutkimuksen aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen CP 870 893 -infuusion tai rokotuksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin hCG-ß-raskaustesti seulontajakson aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen infuusion päivänä (ennen infuusiota).
• Miesten, jotka voivat saada lapsen, on suostuttava miesten ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen CP 870 893 -infuusion tai rokotuksen jälkeen.
• Potilaat, joilla on III-vaiheen resektoitu melanooma, joka on tehty taudista vapaaksi, voi olla epäonnistunut a-interferonin hoidossa, he eivät olleet kelvollisia siihen tai ovat kieltäytyneet hoidosta.
• Analgeettisen hoidon tulee olla vakaata 14 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
• Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Potilaat, joilla on resektoituja aivoetäpesäkkeitä, jotka eivät ole steroideja, joilla ei ole merkkejä taudista aivojen magneettikuvauksella (MRI) tai aivojen tietokonetomografialla (CT), jos magneettikuvausta ei voida tehdä, ovat kelvollisia.
• Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit: valkosolut (WBC): ≥2500 solua/mm³; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥1500 solua/mm³, Verihiutaleet: ≥100 000/mm³; Hematokriitti: ≥30 %; Hemoglobiini: ≥10 g/dl; Kreatiniini: ≤2,0 mg/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST): < 3 x ULN; Bilirubiini: ≤1,0 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl); ihmisen immuunikatovirus (HIV): negatiivinen; HBsAg: negatiivinen; hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine [anti-HCV Ab]: ei-reaktiivinen. Jos potilaalla on reaktiivinen, hänellä on oltava negatiivinen HCV RNA:n kvalitatiivinen PCR.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
• Aiemmin jokin autoimmuunisairaus, mukaan lukien seuraavat sairaudet: tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus; systeeminen lupus erythematosis; nivelreuma; tai mikä tahansa autoimmuuni silmäsairaus. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa haimaan, aivolisäkkeeseen, maksaan, maha-suolikanavaan (GI) tai lisämunuaisiin, ja joilla on aiemmin ollut Guillan-Barrea ja muita luonteeltaan autoimmuunisiksi katsottuja neurologisia sairauksia, ei myöskään suljeta pois.
• Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa, krooninen aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai HCV, tai vahvistettu reaktiivisuus HIV-testeillä.
• Raskaus tai imetys: koska CP 870 893:lla saattaa olla haitallinen vaikutus sikiön tai lapsen kehittyvään immuunijärjestelmään, altistuminen kohdussa tai rintamaidon kautta ei ole sallittua.
• Systeeminen yliherkkyys Montanide ISA 51:lle (IFA), Montanide ISA 51 VG:lle tai jollekin rokotteen komponentille
• Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan (PI) mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa.
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten, inhaloitavien tai paikallisten kortikosteroidien käyttöä tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. syklosporiini ja sen analogi tai kemoterapiaaineet). Kaikki kortikosteroidien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiempi käsittely CP 870 893:lla tai millä tahansa anti-CD40-vasta-aineella
• Todisteet tai historia merkittävästä sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, psykiatrisesta tai maha-suolikanavan sairaudesta, joka tekisi CP 870 893:n antamisen vaaralliseksi
• Samanaikainen hoito kemoterapian tai muiden immunoterapian kanssa (täytyy saada päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa; 6 viikkoa nitrosoureoiden osalta); aikaisempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla tai muilla kuin anti-CD40-vasta-aineilla ei ole poissulkeminen.
• Aikaisempi allogeeninen ihmisen kantasolu- tai luuydinsiirto
• Aiemmat tromboemboliset laskimotapahtumat tai perinnölliset/hankitut koagulopatiat