Fase I Oncovir Poly IC:LC og NY-ESO-1/gp100

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle følgende kriterier ved undersøkelse før studien (innen 28 dager før administrasjon av studiemedikament) for å være kvalifisert til å delta i studien:

• Har lest, forstått og gitt skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon etter at studiens natur er fullstendig forklart
• Histologisk diagnose av stadium III (med ≥ 3 positive lymfeknuter) eller stadium IV melanom som har blitt resekert fullstendig (kan inkludere slimhinne- eller okulært melanom) ikke mer enn 6 måneder før screening
• Human leukocyttantigen (HLA)-A*0201-status bestemt ved deoksyribonukleinsyre (DNA) allelspesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse
• Positiv farging av tumorvev med minst ett av følgende: antistoff HMB-45 for gplOO, NY-ESO-l eller MART-I
• Minst 4 uker siden behandling (kirurgi, kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) og minst 6 uker for behandling med nitrosourea for melanom, og minst 8 uker siden adjuvant behandling med et anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA) -4) antistoff for melanom og gjenvunnet fra enhver alvorlig toksisitet som er opplevd under behandling
• Kvinner må være enten: postmenopausale i minst 1 år; kirurgisk ute av stand til å føde barn; eller bruk av en pålitelig form for prevensjon under studien og i minst 4 måneder etter den siste CP 870 893 infusjonen eller vaksinasjonen. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum hCG-ß graviditetstest utført i løpet av screeningsperioden og ha en negativ uringraviditetstest utført på dagen for hver infusjon (før infusjonen).
• Menn som kan bli far til barn, må godta bruk av mannlig prevensjon så lenge de deltar i forsøket og i minst 4 måneder etter den endelige CP 870 893 infusjonen eller vaksinasjonen.
• Pasienter med fase III resekert melanom som er frigjort for sykdom, kan ha mislykket behandling med, vært ikke kvalifisert for eller nektet behandling med a-interferon.
• Analgetisk behandling må være stabil i en periode på 14 dager før infusjon av studiemedikamentet.
• Forventet levealder ≥ 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Pasienter med resekerte hjernemetastaser som ikke har steroider, har ingen tegn på sykdom ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning eller datamaskintomografi (CT) av hjernen hvis en MR ikke kan utføres, er kvalifisert.
• Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier: hvite blodlegemer (WBC): ≥2500 celler/mm³; absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥1500 celler/mm³, blodplater: ≥100.000/mm³; Hematokrit: ≥30 %; Hemoglobin: ≥10 g/dL; Kreatinin: ≤2,0 mg/dL; aspartataminotransferase (AST): ≤3 x ULN; Bilirubin: ≤1,0 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin på mindre enn 3,0 mg/dL); humant immunsviktvirus (HIV): negativ; HBsAg: negativ; hepatitt C-virus (HCV) antistoff [anti-HCV Ab]: ikke-reaktivt. Hvis den er reaktiv, må pasienten ha en negativ HCV RNA kvalitativ PCR.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere malignitet med unntak av følgende: adekvat behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 5 år.
• Anamnese med autoimmun sykdom, spesielt inkludert følgende sykdommer: inflammatorisk tarmsykdom eller andre autoimmune tarmsykdommer; systemisk lupus erytematose; leddgikt; eller noen autoimmune øyesykdommer. Pasienter med en autoimmun sykdomshistorie som påvirker bukspyttkjertelen, hypofysen, leveren, mage-tarmkanalen (GI) eller binyrene, og tidligere historie med Guillan-Barre og andre nevrologiske tilstander som antas å være autoimmune i naturen, er også ekskludert.
• Aktiv infeksjon, som krever behandling, kronisk aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller HCV, eller bekreftet reaktivitet med HIV-tester.
• Graviditet eller amming: På grunn av muligheten for at CP 870 893 kan ha en skadelig effekt på det utviklende immunsystemet til fosteret eller spedbarnet, vil eksponering i utero eller via morsmelk ikke tillates.
• Systemisk overfølsomhet overfor Montanide ISA 51 (IFA), Montanide ISA 51 VG eller en hvilken som helst vaksinekomponent
• Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens (PI), vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser.
• Enhver samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av systemiske, inhalerte eller topikale kortikosteroider eller bruk av immunsuppressive midler (f. ciklosporin og dets analoge, eller kjemoterapimidler). All bruk av kortikosteroider må ha blitt avbrutt minst 4 uker før studiestart.
• Tidligere behandling med CP 870 893 eller et hvilket som helst anti-CD40 antistoff
• Bevis eller historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, psykiatrisk eller gastrointestinal sykdom som ville gjøre administrering av CP 870 893 usikker
• Samtidig behandling med kjemoterapi eller andre immunterapiregimer (må fullføres minst 4 uker før screening; 6 uker for nitrosoureas); tidligere behandling med kjemoterapi, strålebehandling eller annet enn anti-CD40-antistoffer vil ikke være en eksklusjon.
• Historie om tidligere allogen human stamcelle- eller benmargstransplantasjon
• Anamnese med tidligere tromboemboliske venøse hendelser, eller arvelige/ervervede koagulopatier