I. fázisú Oncovir Poly IC:LC és NY-ESO-1/gp100

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a vizsgálat előtti vizsgálat során (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül), hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

• Elolvasták, megértették és megadták az írásos beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) engedélyét, miután a tanulmány természetét teljes körűen elmagyarázták
• III. stádiumú (≥ 3 pozitív nyirokcsomóval) vagy IV. stádiumú melanoma szövettani diagnózisa, amelyet a szűrést megelőzően legfeljebb 6 hónappal teljesen eltávolítottak (beleértve a nyálkahártya vagy a szem melanómáját is)
• Humán leukocita antigén (HLA)-A*0201 állapot, dezoxiribonukleinsav (DNS) allélspecifikus polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal meghatározva
• A tumorszövet pozitív festődése a következők legalább egyikével: HMB-45 antitest a gplOO-hoz, NY-ESO-l vagy MART-I
• Legalább 4 hét a kezelés (műtét, kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) óta és legalább 6 hét a nitrozoureával végzett melanóma kezelés óta, és legalább 8 hét az anticitotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 (CTLA) adjuváns kezelés óta -4) melanoma elleni antitest, amely a kezelés során tapasztalt súlyos toxicitásból helyreállt
• A nőknek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük; sebészileg nem képes gyermeket vállalni; vagy megbízható fogamzásgátlási formát használ a vizsgálat során és legalább 4 hónapig az utolsó CP 870 893 infúzió vagy vakcinázás után. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum hCG-ß terhességi tesztet kell végezni a szűrési időszak alatt, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni minden infúzió napján (az infúzió beadása előtt).
• Azoknak a férfiaknak, akik gyermeket vállalhatnak, bele kell egyezniük a férfi fogamzásgátlás használatába a vizsgálatban való részvételük idejére és az utolsó CP 870 893 infúziót vagy védőoltást követően legalább 4 hónapig.
• A betegségtől mentessé vált III. stádiumú, reszekált melanómában szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy az a-interferonnal végzett kezelés sikertelen volt, nem voltak alkalmasak arra, vagy visszautasították a kezelést.
• A fájdalomcsillapító kezelésnek stabilnak kell lennie a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 14 napig.
• Várható élettartam ≥ 6 hónap
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Azok a betegek, akiknél reszekált agyi metasztázisok nem szedtek szteroidot, és az agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata vagy számítógépes tomográfiája (CT) alapján nem mutatható ki betegségre, ha az MRI nem végezhető el.
• A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: fehérvérsejt (WBC): ≥2500 sejt/mm³; abszolút neutrofilszám (ANC): ≥1500 sejt/mm³, vérlemezkék: ≥100 000/mm³; Hematokrit: ≥30%; Hemoglobin: ≥10 g/dl; Kreatinin: ≤2,0 mg/dl; aszpartát-aminotranszferáz (AST): ≤3 x ULN; Bilirubin: ≤1,0-szerese a normál érték felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubinszintnek 3,0 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie); humán immundeficiencia vírus (HIV): negatív; HBsAg: negatív; hepatitis C vírus (HCV) antitest [anti-HCV Ab]: nem reaktív. Ha reaktív, a betegnek negatív HCV RNS kvalitatív PCR-re van szüksége.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák, méhnyak in situ karcinóma vagy bármely más olyan rák, amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes.
• Bármely autoimmun betegség anamnézisében, különösen a következő betegségekben: gyulladásos bélbetegség vagy bármely más autoimmun bélbetegség; szisztémás lupus erythematosis; rheumatoid arthritis; vagy bármilyen autoimmun szembetegség. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a hasnyálmirigyet, az agyalapi mirigyet, a májat, a gyomor-bélrendszeri (GI) traktust vagy a mellékveséket érintő autoimmun betegség szerepel, valamint Guillan-Barre és egyéb, autoimmun jellegűnek érzett neurológiai állapotok szerepeltek a kórelőzményben.
• Terápiát igénylő aktív fertőzés, krónikus aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy HCV, vagy HIV-teszttel igazolt reaktivitás.
• Terhesség vagy szoptatás: mivel a CP 870,893 káros hatással lehet a magzat vagy a csecsemő fejlődő immunrendszerére, a méhen belüli vagy az anyatejjel történő expozíció nem megengedett.
• Szisztémás túlérzékenység a Montanide ISA 51 (IFA), Montanide ISA 51 VG vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben
• Minden olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgálati gyógyszer beadását, vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését.
• Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely szisztémás, inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin és analógja vagy kemoterápiás szerek). Minden kortikoszteroid-használatot fel kell függeszteni legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
• Előzetes kezelés CP 870 893-mal vagy bármilyen anti-CD40 antitesttel
• Jelentős szív-, tüdő-, máj-, vese-, pszichiátriai vagy gyomor-bélrendszeri betegség bizonyítéka vagy kórtörténete, amely a CP 870 893 beadását nem biztonságossá tenné
• Egyidejű kezelés kemoterápiával vagy más immunterápiás sémákkal (legalább 4 héttel a szűrés előtt; 6 héttel a nitrozoureák esetében); az előzetes kemoterápiás, sugárterápiás vagy nem anti-CD40 antitestekkel végzett kezelés nem jelent kizárást.
• Korábbi allogén humán őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
• Korábbi thromboemboliás vénás események vagy öröklött/szerzett koagulopátiák anamnézisében