- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01008527
Fáze I Oncovir Poly IC:LC a NY-ESO-1/gp100
23. září 2015 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze I studie Poly IC:LC a NY-ESO-1/gp100 peptidů buď emulgovaných s Montanidem ISA 51 nebo ve vodném roztoku s eskalujícími dávkami CP 870 893 při léčbě pacientů s resekovaným melanomem stadia III nebo stadia IV
Účelem této studie je určit, jaké vedlejší účinky může CP 870,893 způsobit, když je podáván spolu s vakcínou proti melanomu s imunitním stimulantem nazývaným Oncovir poly IC:LC.
CP 870,893, Oncovir poly IC:LC a vakcína proti melanomu jsou hodnocená léčiva, která dosud nebyla u pacientů kombinována a která nebyla schválena k prodeji Food and Drug Administration.
Oncovir poly IC:LC je určen ke stimulaci imunitního systému těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protilátky jako CP 870 893 jsou chemikálie vyrobené imunitními buňkami přirozeně se vyskytujícími v lidském těle.
CP 870,893 byl produkován v buňkách pěstovaných z křečka, ale složením je zcela lidský.
Vakcína obsahuje peptidy (kousky) ze dvou různých proteinů nazývaných NY-ESO-1 a gp100.
Každý z nich je tvořen 50–100 % melanomů.
Tyto proteiny mohou být rozpoznány imunitním systémem.
Budou injikovány pod kůži stehna účastníka v kombinaci s látkou na bázi oleje zvanou „Montanide ISA 51 VG“ nebo bez ní.
Montanide ISA 51 VG je adjuvans neboli „asistent“, který stimuluje imunitní systém těla.
Peptidy ve vakcíně, Montanide ISA 51 VG, Oncovir poly IC:LC a protilátka CP 870,893 nejsou schváleny Food and Drug Administration (FDA), ale FDA povoluje jejich použití v této studii.
Předpokládá se, že CP 870,893 a Oncovir poly IC:LC posílí imunitní odpověď těla proti vakcíně proti melanomu, ačkoli nebylo prokázáno, že tato vakcína pomáhá s melanomem pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat následující kritéria při vyšetření před zahájením studie (do 28 dnů před podáním studovaného léku), aby byli způsobilí k účasti ve studii:
- Po úplném vysvětlení podstaty studie si přečetli, porozuměli jim a poskytli písemný informovaný souhlas a povolení zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Histologická diagnóza stadia III (s ≥ 3 pozitivními lymfatickými uzlinami) nebo melanom stadia IV, který byl kompletně resekován (může zahrnovat slizniční nebo oční melanom) ne více než 6 měsíců před screeningem
- Stav lidského leukocytárního antigenu (HLA)-A*0201 stanovený testem polymerázové řetězové reakce (PCR) specifické pro alelu deoxyribonukleové kyseliny (DNA)
- Pozitivní barvení nádorové tkáně alespoň jedním z následujících: protilátka HMB-45 pro gplOO, NY-ESO-l nebo MART-I
- Nejméně 4 týdny od léčby (chirurgický výkon, chemoterapie, imunoterapie, radioterapie) a nejméně 6 týdnů pro léčbu melanomu nitrosomočovinou a nejméně 8 týdnů od adjuvantní léčby anticytotoxickým antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA -4) protilátka proti melanomu a zotavená z jakékoli závažné toxicity zaznamenané během léčby
- Ženy musí být buď: po menopauze po dobu alespoň 1 roku; chirurgicky neschopné rodit děti; nebo používání spolehlivé formy antikoncepce během studie a alespoň 4 měsíce po poslední infuzi nebo vakcinaci CP 870,893. Ženy ve fertilním věku musí mít během období screeningu negativní těhotenský test na hCG-ß v séru a v den každé infuze (před infuzí) musí mít negativní těhotenský test z moči.
- Muži, kteří mohou zplodit dítě, musí souhlasit s používáním mužské antikoncepce po dobu své účasti ve studii a alespoň 4 měsíce po poslední infuzi nebo očkování CP 870 893.
- U pacientů s resekovaným melanomem stadia III bez onemocnění může selhat léčba a-interferonem, být pro ni nezpůsobilí nebo ji odmítnout.
- Analgetická terapie musí být stabilní po dobu 14 dnů před infuzí studovaného léčiva.
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Pacienti s resekovanými mozkovými metastázami, které neužívají steroidy, nemají žádné známky onemocnění skenováním magnetickou rezonancí mozku (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) mozku, pokud nelze provést MRI.
- Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria: bílé krvinky (WBC): ≥2500 buněk/mm³; absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥1500 buněk/mm3, krevní destičky: ≥100 000/mm3; Hematokrit: >30 %; Hemoglobin: ≥10 g/dl; Kreatinin: ≤2,0 mg/dl; aspartátaminotransferáza (AST): ≤3 x ULN; Bilirubin: ≤ 1,0 x horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl); virus lidské imunodeficience (HIV): negativní; HBsAg: negativní; protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) [anti-HCV Ab]: nereaktivní. Pokud je reaktivní, pacient musí mít negativní HCV RNA kvalitativní PCR.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu alespoň 5 let bez onemocnění.
- Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění, konkrétně včetně následujících onemocnění: zánětlivé onemocnění střev nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění střev; systémový lupus erythematosis; revmatoidní artritida; nebo jakékoli autoimunitní oční onemocnění. Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění postihujícího slinivku, hypofýzu, játra, gastrointestinální (GI) trakt nebo nadledviny a předchozí anamnézou Guillan-Barreho a jiných neurologických stavů, které se považují za autoimunitní, jsou rovněž vyloučeni.
- Aktivní infekce vyžadující léčbu, chronický aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo HCV nebo potvrzená reaktivita testy HIV.
- Těhotenství nebo kojení: vzhledem k možnosti, že CP 870 893 by mohl mít škodlivý účinek na vyvíjející se imunitní systém plodu nebo kojence, expozice in utero nebo prostřednictvím mateřského mléka nebude povolena.
- Systémová přecitlivělost na Montanide ISA 51 (IFA), Montanide ISA 51 VG nebo jakoukoli složku vakcíny
- Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků.
- Jakýkoli souběžný zdravotní stav vyžadující použití systémových, inhalačních nebo topických kortikosteroidů nebo použití imunosupresiv (např. cyklosporin a jeho analogy nebo chemoterapeutika). Veškeré užívání kortikosteroidů musí být přerušeno nejméně 4 týdny před vstupem do studie.
- Předchozí léčba CP 870,893 nebo jakoukoli anti-CD40 protilátkou
- Důkaz nebo historie významného srdečního, plicního, jaterního, renálního, psychiatrického nebo gastrointestinálního onemocnění, které by učinilo podávání CP 870,893 nebezpečným
- Současná léčba chemoterapií nebo jinými imunoterapeutickými režimy (musí být dokončena alespoň 4 týdny před screeningem; 6 týdnů u nitrosomočovin); předchozí léčba chemoterapií, radioterapií nebo jinými než anti CD40 protilátkami nebude vyloučením.
- Historie předchozí alogenní transplantace lidských kmenových buněk nebo kostní dřeně
- Předchozí tromboembolické žilní příhody nebo dědičné/získané koagulopatie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Infuze a podávání peptidů
Pacienti dostávají studovaný lék Oncovir poly IC:LC s nebo bez CP 870-893.
V této studii bude léčeno až 6 skupin po 3 až 10 pacientech.
První skupina (3 až 6 pacientů) dostane peptidovou vakcínu s poly IC:LC.
Druhá, třetí a čtvrtá skupina 3 až 6 pacientů dostává peptidovou vakcínu s poly IC:LC a protilátkou CP 870,893 ve zvyšujících se dávkách od 0,01, 0,025 a 0,05 mg/kg.
CP 870-893 bude podáván 10 pacientům v dávce 0,1 mg/kg pacientům v páté skupině a 0,2 mg/kg šesté skupině.
CP 870,893 bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut a bude podáván jednou za 2 týdny během prvních 6 infuzí.
CP-870-893 pak bude podáván každé 4 až 6 týdnů ve 3 injekcích.
Poslední 3 injekce CP 870 893 budou podávány každých 8 až 12 týdnů.
Tyto infuze budou probíhat v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 17, 21, 25, 33, 41 a 53, celkem tedy 12 infuzí.
|
Studované léčivo bude podáváno otevřeně jako intravenózní roztok s následným pozorováním.
Studovaný lék bude dodáván jako kapalný intravenózní roztok v lahvičkách obsahujících 10 mg/ml CP870,893.
CP 870,893 se bude podávat v dávce 0,01, 0,025 nebo 0,05 mg/kg při 0,24 mg/ml infuzí pomocí injekční pumpy po dobu 15 minut nebo v dávce 0,1 nebo 0,2 mg/kg/dávka jako i.v.
infuze ve fyziologickém roztoku o koncentraci 0,24 mg/ml v IV vaku o objemu až 100 ml po dobu 30 minut (řízená volumetrickou pumpou) po dobu ne delší než 30 minut, s výplachem 10 cm3 na konci, který by měl být podán při stejnou rychlostí jako infuze CP 879 893.
Ostatní jména:
Peptidy NY-ESO-1 157-165 (165V) a gpl002 80-288 (288V), každý v dávce 0,5 mg, budou emulgovány s Montanide ISA 51 VG a podávány všem pacientům ve studii v týdnech 1, 3, 5 , 7, 9, 11, 17, 21, 25, 33, 41 a 53.
Peptidy budou podávány jako celkem 6 hlubokých subkutánních (s.c.) injekcí do střídavých dolních končetin jednu hodinu po infuzích CP 870 893.
Ostatní jména:
Dávkování poly IC:LC zvolené pro současné studie bylo bezpečně použito u více než stovky pacientů s malignitami centrálního nervového systému (CNS) zařazených do studií nitrátů a kostního obratu (NABT).
Injekce 1000 mcg bude provedena hluboko subkutánně do stejné končetiny jako peptidy/Montanid ISA 51 VG, alespoň 5 cm.
proximálně k místu vakcinace peptidy.
Poly IC:LC bude podáván všem pacientům ve studii v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 17, 21, 25, 33, 41 a 53 jednu hodinu po infuzi CP 870,893.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 roky
|
Celkovým cílem je definovat bezpečnou a potenciálně účinnou dávku a schéma CP 870 893 s Oncovir poly IC:LC s peptidovou vakcínou buď s Montanide ISA 51 VG nebo ve vodném roztoku pro adjuvantní léčbu u vysoce rizikového melanomu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s imunologickou odezvou
Časové okno: 3 roky nebo do relapsu
|
K posouzení imunitních odpovědí na studijní režimy.
|
3 roky nebo do relapsu
|
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky nebo do relapsu
|
Přežití bez relapsu bude shrnuto standardním průzkumným způsobem prostřednictvím popisné souhrnné statistiky podle dávky.
|
3 roky nebo do relapsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weber, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-15383
- 106566 (Jiný identifikátor: USF IRB)
- NCI-P-8215 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na CP 870 893
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IVSpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
PfizerUkončenoObezitaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Brazílie, Slovensko, Česká republika, Argentina, Německo, Mexiko, Spojené království, Švédsko
-
Siemens Molecular ImagingUkončeno
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramDokončeno
-
PfizerDokončenoZlomeniny holenní kostiSpojené státy, Austrálie, Kanada, Španělsko, Krocan, Chorvatsko, Indie, Bosna a Hercegovina, Japonsko, Ruská Federace, Jižní Afrika