1상 Oncovir Poly IC:LC 및 NY-ESO-1/gp100

포함 기준:

환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 연구 전 검사(연구 약물 투여 전 28일 이내)에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인을 읽고, 이해하고 제공했습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 완전히 절제된 III기(3개 이상의 양성 림프절 포함) 또는 IV기 흑색종(점막 또는 안구 흑색종을 포함할 수 있음)의 조직학적 진단
• 인간 백혈구 항원(HLA)-A*0201 상태는 데옥시리보핵산(DNA) 대립 유전자 특이적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 결정됨
• 다음 중 적어도 하나를 사용한 종양 조직의 양성 염색: gp100, NY-ESO-1 또는 MART-I에 대한 항체 HMB-45
• 치료(수술, 화학요법, 면역요법, 방사선요법) 후 최소 4주, 흑색종에 대한 니트로소우레아 치료의 경우 최소 6주, 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA)를 사용한 보조 치료 후 최소 8주 -4) 흑색종에 대한 항체이며 치료 중 경험한 심각한 독성으로부터 회복됨
• 여성은 다음 중 하나여야 합니다. 최소 1년 동안 폐경 후 외과적으로 아이를 낳을 수 없음; 또는 연구 기간 동안 그리고 최종 CP 870,893 주입 또는 백신 접종 후 최소 4개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용합니다. 가임 여성은 스크리닝 기간 동안 실시된 혈청 hCG-ß 임신 검사에서 음성이어야 하며, 각 주입 당일(주입 전) 실시된 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성은 시험에 참여하는 동안과 최종 CP 870,893 주입 또는 백신 접종 후 최소 4개월 동안 남성 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 질병이 없는 3기 절제 흑색종 환자는 a-인터페론 치료에 실패했거나 부적격이거나 치료를 거부했을 수 있습니다.
• 진통 요법은 연구 약물 주입 전 14일 동안 안정적이어야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 6개월
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 절제된 뇌 전이가 있고 스테로이드를 사용하지 않고 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝 또는 MRI를 수행할 수 없는 경우 뇌의 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 질병의 증거가 없는 환자가 자격이 있습니다.
• 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다. 백혈구(WBC): ≥2500 cells/mm³; 절대 호중구 수(ANC): ≥1500 세포/mm³, 혈소판: ≥100,000/mm³; 헤마토크리트: ≥30%; 헤모글로빈: ≥10g/dL; 크레아티닌: ≤2.0 mg/dL; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): ≤3 x ULN; 빌리루빈: ≤1.0 x 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외); 인간 면역결핍 바이러스(HIV): 음성; HBsAg: 음성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체[항-HCV Ab]: 비반응성. 반응성이 있는 경우 환자는 음성 HCV RNA 정성적 PCR을 가져야 합니다.

제외 기준:

• 다음을 제외한 모든 이전 악성 종양: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 기타 암.
• 자가면역 질환의 병력, 특히 다음 질환을 포함: 염증성 장질환 또는 기타 자가면역성 장질환; 전신성 홍반성 루푸스; 류머티스성 관절염; 또는 임의의 자가면역 안구 질환. 췌장, 뇌하수체, 간, 위장(GI)관 또는 부신에 영향을 미치는 자가면역 질환 이력이 있는 환자, Guillan-Barre의 이전 이력 및 본질적으로 자가면역이라고 여겨지는 기타 신경학적 상태가 있는 환자도 제외됩니다.
• 치료가 필요한 활동성 감염, 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HCV, 또는 HIV 검사에서 확인된 반응성.
• 임신 또는 수유: CP 870,893이 태아 또는 유아의 발달 중인 면역 체계에 해로운 영향을 미칠 수 있으므로 자궁 내 또는 모유를 통한 노출은 허용되지 않습니다.
• Montanide ISA 51(IFA), Montanide ISA 51 VG 또는 모든 백신 성분에 대한 전신 과민증
• 주임 연구원(PI)의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.
• 전신, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용 또는 면역억제제(예: 사이클로스포린 및 그 유사체, 또는 화학요법제). 모든 코르티코스테로이드 사용은 연구 시작 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
• CP 870,893 또는 임의의 항-CD40 항체로 사전 치료
• CP 870,893의 투여를 안전하지 않게 만드는 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 정신과 또는 위장 질환의 증거 또는 병력
• 화학 요법 또는 기타 면역 요법을 통한 동시 치료(스크리닝 최소 4주 전에 완료되어야 함; 니트로소우레아의 경우 6주); 화학 요법, 방사선 요법 또는 항 CD40 항체 이외의 사전 치료는 배제되지 않습니다.
• 이전 동종 인간 ​​줄기 세포 또는 골수 이식 이력
• 이전의 혈전색전성 정맥 사건 또는 유전성/후천성 응고병증의 병력