左西替利嗪对皮肤划痕症炎症介质的影响
2017年2月24日 更新者：Wake Forest University
左西替利嗪 (Xyzal®) 对症状性皮肤划痕症和慢性特发性荨麻疹患者皮肤炎症介质组胺、丝氨酸蛋白酶、前列腺素 E2、白三烯 B4 和组织蛋白酶水平的影响
左西替利嗪 (Xyzal®) 是西替利嗪 (Zyrtec®) 的活性左旋对映体，是 FDA 批准的药物，用于治疗与季节性和常年性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹相关的症状。
母体化合物西替利嗪被证明对实验性皮肤划痕症有效，但迄今为止尚未对左西替利嗪抑制皮肤划痕症的作用进行研究。
众所周知，西替利嗪是一种肥大细胞稳定剂，可降低组胺水平和类胰蛋白酶阳性肥大细胞的数量。
西替利嗪抑制免疫细胞产生白细胞介素 8 (IL8) 和白三烯 B4 (LTB4) - 两种有效的趋化剂 - 并诱导单核细胞释放前列腺素 E2 (PGE2)，后者是抗原呈递和 MHC II 类表达的抑制剂。
然而，迄今为止尚未评估最活跃的对映异构体左西替利嗪对这些炎症介质的影响。
因此，我们旨在对患有皮肤划痕症和慢性特发性荨麻疹的人进行一项研究，以评估左西替利嗪对上述介质的影响。
该研究将涉及使用皮肤微透析，这是一种微创技术，用于测量真皮细胞外间隙中的炎症介质。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象将是来自维克森林大学健康科学皮肤病诊所人群的皮肤划痕症和慢性特发性荨麻疹成年患者，以及通过适当的 IRB 批准的广告招募的患者。
受试者将显示与皮肤划痕症和慢性特发性荨麻疹相容的明确临床发现，正如其中一名研究人员所评估的那样。
将招募 20 名患有皮肤划痕症和慢性特发性荨麻疹的受试者。
符合条件的受试者将包括 18 至 60 岁患有慢性病的成年男性和女性。
描述
纳入标准：
- 症状性皮肤划痕症和慢性特发性荨麻疹患者。
- 18至60岁的成年男性和女性。
- 签署知情同意书。
- 对左西替利嗪或 Xyzal® 的任何成分或西替利嗪没有已知的超敏反应。
- 愿意在研究前一周内避免使用其他抗组胺药、处方药和非处方咳嗽药和感冒药、外用乳膏、外用类固醇和外用免疫调节剂。 在非常严重的 CIU 和皮肤划痕症病例中，根据皮肤科医生的咨询和建议，并根据之前使用的抗组胺药的半衰期，该时间可缩短至 3-4 三天。 如果在任何时候受试者的 CIU 症状明显复发，将立即提供救援药物。
- 总体健康状况良好。
- 理解和遵守协议的能力。
- 有生育能力的女性在随机分组前必须进行尿妊娠试验阴性。
- 在研究期间没有可能影响皮肤评估的另一种活动性皮肤病。
排除标准：
- 孕妇、计划怀孕或哺乳的女性。
- 不受控制的慢性疾病，例如糖尿病。
- 根据医疗记录或患者病史记录，存在具有中度或重度肾功能损害的肾脏疾病（因为 Xyzal 主要通过肾脏消除）。
- 过敏反应、血管性水肿或对 Xyzal 或西替利嗪 (Zyrtec) 过敏的病史。
- 任何涉及肥大细胞的全身性疾病，如过敏性鼻炎、肺病、哮喘或自身免疫性胶原病。
- 严重的血管或神经系统疾病会导致血液灌注不对称或手臂功能受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
患有表现出皮肤划痕症的慢性特发性荨麻疹的受试者。
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口服给药，单片，5 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估左西替利嗪对诱发皮肤划痕症的抑制作用。使用微透析法评估皮肤造影反应期间皮肤中关键炎症介质和蛋白酶的水平。
大体时间：在实验性微透析期间，在 5 小时的间隔内选择时间点
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在实验性微透析期间，在 5 小时的间隔内选择时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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