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L'effet de la lévocétirizine sur les médiateurs inflammatoires du dermatographisme

24 février 2017 mis à jour par: Wake Forest University

L'effet de la lévocétirizine (Xyzal®) sur les niveaux cutanés des médiateurs inflammatoires histamine, sérine protéases, prostaglandine E2, leucotriène B4 et cathepsines chez les patients atteints de dermatographisme symptomatique et d'urticaire idiopathique chronique

La lévocétirizine (Xyzal®), l'énantiomère lévogyre actif de la cétirizine (Zyrtec®), est un médicament approuvé par la FDA utilisé dans le traitement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière et perannuelle et à l'urticaire idiopathique chronique. Le composé parent, la cétirizine, s'est avéré efficace contre le dermatographisme expérimental, mais aucune étude n'a été menée jusqu'à présent sur l'effet de la lévocétirizine sur l'inhibition du dermatographisme. On sait que la cétirizine est un stabilisateur des mastocytes et diminue les niveaux d'histamine et le nombre de mastocytes positifs à la tryptase. La cétirizine inhibe la production d'interleukine 8 (IL8) et de leucotriène B4 (LTB4) par les cellules immunitaires - deux puissants chimioattractants - et induit la libération par les monocytes de la prostaglandine E2 (PGE2), un suppresseur de la présentation de l'antigène et de l'expression du CMH de classe II. Cependant, les effets de l'énantiomère le plus actif, la lévocétirizine, sur ces médiateurs inflammatoires n'ont pas été évalués jusqu'à présent. Par conséquent, nous visons à mener une étude chez des humains atteints de dermatographisme et d'urticaire idiopathique chronique pour évaluer l'effet de la lévocétirizine sur les médiateurs mentionnés ci-dessus. L'étude impliquera l'utilisation de la microdialyse cutanée, une technique peu invasive pour mesurer les médiateurs inflammatoires dans l'espace extracellulaire du derme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude seront des patients adultes atteints de dermatographisme et d'urticaire idiopathique chronique de la population de la clinique de dermatologie des sciences de la santé de l'Université de Wake Forest et des patients recrutés via une publicité appropriée approuvée par l'IRB. Les sujets présenteront des résultats cliniques définitifs compatibles avec le dermatographisme et l'urticaire chronique idiopathique, tels qu'évalués par l'un des enquêteurs. Vingt sujets atteints de dermatographie et d'urticaire chronique idiopathique seront recrutés. Les sujets éligibles comprendront des hommes et des femmes adultes de 18 à 60 ans atteints d'une maladie chronique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de dermatographisme symptomatique et d'urticaire chronique idiopathique.
  2. Homme et femme adultes entre 18 et 60 ans.
  3. Signature du consentement éclairé.
  4. Aucune hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des ingrédients du Xyzal® ou à la cétirizine.
  5. Volonté de s'abstenir d'autres antihistaminiques, médicaments contre la toux et le rhume sur ordonnance et en vente libre, crèmes topiques, stéroïdes topiques et immunomodulateurs topiques, pendant une semaine avant l'étude. Dans les cas très graves d'UCI et de dermatographisme, sur la base de la consultation et de la recommandation d'un dermatologue, et en fonction de la demi-vie du médicament antihistaminique utilisé précédemment, cette période peut être réduite à 3-4 trois jours. Un médicament de secours sera fourni rapidement si, à tout moment, les sujets connaissent une rechute significative de leurs symptômes d'UCI.
  6. Bonne santé générale.
  7. Capacité à comprendre et à respecter le protocole.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation.
  9. Absence d'une autre maladie cutanée active pouvant influencer l'évaluation de la peau au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter.
  2. Maladie chronique non contrôlée telle que le diabète.
  3. La présence d'une maladie rénale avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (puisque Xyzal est principalement éliminé par les reins) comme documenté à partir des dossiers médicaux ou des antécédents du patient.
  4. Antécédents d'anaphylaxie, d'œdème de Quincke ou d'allergie au Xyzal ou à la cétirizine (Zyrtec).
  5. Toute maladie systémique impliquant les mastocytes telle que la rhinite allergique, les maladies pulmonaires, l'asthme ou la maladie auto-immune du collagène.
  6. Maladies vasculaires ou neurologiques sévères qui conféreraient une perfusion sanguine asymétrique ou une altération de la fonction des bras.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Sujets atteints d'urticaire chronique idiopathique présentant un dermatographisme.
Médicament: lévocétirizine ou placebo
administration orale, comprimé unique, 5 mg.
Autres noms:
  • Xyzal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet inhibiteur de la lévocétirizine dans l'induction du dermatographisme. Évaluer les niveaux de médiateurs inflammatoires clés et de protéases dans la peau lors d'une réaction dermatographique, en utilisant la microdialyse.
Délai: Les points de temps sont sélectionnés dans un intervalle de 5 heures, au cours de la microdialyse expérimentale
Les points de temps sont sélectionnés dans un intervalle de 5 heures, au cours de la microdialyse expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Collaborateurs

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTS# 33519

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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