- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008592
El efecto de la levocetirizina sobre los mediadores inflamatorios en el dermatografismo
24 de febrero de 2017 actualizado por: Wake Forest University
El efecto de la levocetirizina (Xyzal®) sobre los niveles cutáneos de los mediadores inflamatorios histamina, serina proteasas, prostaglandina E2, leucotrieno B4 y catepsinas en pacientes con dermatografismo sintomático y urticaria idiopática crónica
La levocetirizina (Xyzal®), el enantiómero levorrotatorio activo de la cetirizina (Zyrtec®), es un fármaco aprobado por la FDA que se usa en el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y la urticaria idiopática crónica.
El compuesto original, la cetirizina, demostró ser eficaz contra el dermatografismo experimental; sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio sobre el efecto de la levocetirizina en la inhibición del dermatografismo.
Se sabe que la cetirizina es un estabilizador de mastocitos y disminuye los niveles de histamina y el número de mastocitos triptasa positivos.
La cetirizina inhibe la producción de interleucina 8 (IL8) y leucotrieno B4 (LTB4) por parte de las células inmunitarias, dos potentes quimioatrayentes, e induce la liberación de monocitos de prostaglandina E2 (PGE2), un supresor de la presentación de antígenos y la expresión de MHC de clase II.
Sin embargo, hasta el momento no se han evaluado los efectos del enantiómero más activo, la levocetirizina, sobre estos mediadores inflamatorios.
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio en humanos con dermatografismo y urticaria idiopática crónica para evaluar el efecto de la levocetirizina sobre los mediadores mencionados anteriormente.
El estudio implicará el uso de microdiálisis cutánea, una técnica mínimamente invasiva para medir los mediadores inflamatorios en el espacio extracelular de la dermis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio serán pacientes adultos con dermatografismo y urticaria idiopática crónica de la población de la Clínica de Dermatología de Ciencias de la Salud de la Universidad de Wake Forest y pacientes reclutados a través de la publicidad adecuada aprobada por el IRB.
Los sujetos mostrarán hallazgos clínicos definitivos compatibles con dermatografismo y urticaria idiopática crónica según la evaluación de uno de los investigadores.
Se reclutarán veinte sujetos con dermatografismo y urticaria idiopática crónica.
Los sujetos elegibles incluirán hombres y mujeres adultos de 18 a 60 años de edad con enfermedades crónicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatografismo sintomático y urticaria idiopática crónica.
- Hombres y mujeres adultos entre 18 y 60 años de edad.
- Firma de consentimiento informado.
- No se conoce hipersensibilidad a la levocetirizina ni a ninguno de los ingredientes de Xyzal® ni a la cetirizina.
- Voluntad de abstenerse de otros antihistamínicos, medicamentos recetados y de venta libre para la tos y el resfriado, cremas tópicas, esteroides tópicos e inmunomoduladores tópicos, durante una semana antes del estudio. En casos muy severos de UIC y dermatografismo, en base a la consulta y recomendación del dermatólogo, y dependiendo de la vida media de la medicación antihistamínica previa utilizada, este período puede reducirse a 3-4 tres días. La medicación de rescate se proporcionará de inmediato si en algún momento los sujetos experimentan una recaída significativa de sus síntomas de CIU.
- Buena salud general.
- Capacidad para comprender y cumplir el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización.
- Ausencia de otra enfermedad cutánea activa que pueda influir en la evaluación de la piel durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar.
- Enfermedad crónica no controlada como la diabetes.
- La presencia de enfermedad renal con insuficiencia renal moderada o grave (ya que Xyzal se elimina principalmente a través de los riñones) documentada en los registros médicos o en el historial del paciente.
- Antecedentes de anafilaxia, angioedema o alergia a Xyzal o cetirizina (Zyrtec).
- Cualquier enfermedad sistémica que involucre mastocitos, como rinitis alérgica, enfermedad pulmonar, asma o enfermedad autoinmune del colágeno.
- Enfermedades vasculares o neurológicas graves que impartirían una perfusión sanguínea asimétrica o una función alterada de los brazos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Sujetos con urticaria idiopática crónica que presentan dermatografismo.
|
administración oral, comprimido único, 5 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el efecto inhibitorio de la levocetirizina en la inducción de dermatografismo. Evaluar los niveles de proteasas y mediadores inflamatorios clave en la piel durante la reacción dermatográfica, mediante microdiálisis.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo se seleccionan dentro de un intervalo de 5 horas, durante la microdiálisis experimental
|
Los puntos de tiempo se seleccionan dentro de un intervalo de 5 horas, durante la microdiálisis experimental
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- GTS# 33519
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre levocetirizina o placebo
-
Ornovi, Inc.Retirado
-
Laval UniversityDesconocidoLesiones del ligamento cruzado anterior | LCACanadá
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaDesconocidoEnfermedades arteriales oclusivas | Aneurisma Aórtico AbdominalAustria
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAnsiedad | Relaciones entre padres e hijosPavo
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutTerminadoRespuesta inflamatoria | Prolapso de órganos pélvicos | DisbiosisEstados Unidos
-
Samsung Medical CenterReclutamiento
-
Aprea TherapeuticsTerminadoLinfoma de células del manto | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de HodgkinEstados Unidos
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoDiabetes | HiperlipidemiaCorea, república de
-
donald whitingBoston Scientific CorporationReclutamientoObesidadEstados Unidos