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El efecto de la levocetirizina sobre los mediadores inflamatorios en el dermatografismo

24 de febrero de 2017 actualizado por: Wake Forest University

El efecto de la levocetirizina (Xyzal®) sobre los niveles cutáneos de los mediadores inflamatorios histamina, serina proteasas, prostaglandina E2, leucotrieno B4 y catepsinas en pacientes con dermatografismo sintomático y urticaria idiopática crónica

La levocetirizina (Xyzal®), el enantiómero levorrotatorio activo de la cetirizina (Zyrtec®), es un fármaco aprobado por la FDA que se usa en el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y la urticaria idiopática crónica. El compuesto original, la cetirizina, demostró ser eficaz contra el dermatografismo experimental; sin embargo, hasta el momento no se ha realizado ningún estudio sobre el efecto de la levocetirizina en la inhibición del dermatografismo. Se sabe que la cetirizina es un estabilizador de mastocitos y disminuye los niveles de histamina y el número de mastocitos triptasa positivos. La cetirizina inhibe la producción de interleucina 8 (IL8) y leucotrieno B4 (LTB4) por parte de las células inmunitarias, dos potentes quimioatrayentes, e induce la liberación de monocitos de prostaglandina E2 (PGE2), un supresor de la presentación de antígenos y la expresión de MHC de clase II. Sin embargo, hasta el momento no se han evaluado los efectos del enantiómero más activo, la levocetirizina, sobre estos mediadores inflamatorios. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un estudio en humanos con dermatografismo y urticaria idiopática crónica para evaluar el efecto de la levocetirizina sobre los mediadores mencionados anteriormente. El estudio implicará el uso de microdiálisis cutánea, una técnica mínimamente invasiva para medir los mediadores inflamatorios en el espacio extracelular de la dermis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio serán pacientes adultos con dermatografismo y urticaria idiopática crónica de la población de la Clínica de Dermatología de Ciencias de la Salud de la Universidad de Wake Forest y pacientes reclutados a través de la publicidad adecuada aprobada por el IRB. Los sujetos mostrarán hallazgos clínicos definitivos compatibles con dermatografismo y urticaria idiopática crónica según la evaluación de uno de los investigadores. Se reclutarán veinte sujetos con dermatografismo y urticaria idiopática crónica. Los sujetos elegibles incluirán hombres y mujeres adultos de 18 a 60 años de edad con enfermedades crónicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con dermatografismo sintomático y urticaria idiopática crónica.
  2. Hombres y mujeres adultos entre 18 y 60 años de edad.
  3. Firma de consentimiento informado.
  4. No se conoce hipersensibilidad a la levocetirizina ni a ninguno de los ingredientes de Xyzal® ni a la cetirizina.
  5. Voluntad de abstenerse de otros antihistamínicos, medicamentos recetados y de venta libre para la tos y el resfriado, cremas tópicas, esteroides tópicos e inmunomoduladores tópicos, durante una semana antes del estudio. En casos muy severos de UIC y dermatografismo, en base a la consulta y recomendación del dermatólogo, y dependiendo de la vida media de la medicación antihistamínica previa utilizada, este período puede reducirse a 3-4 tres días. La medicación de rescate se proporcionará de inmediato si en algún momento los sujetos experimentan una recaída significativa de sus síntomas de CIU.
  6. Buena salud general.
  7. Capacidad para comprender y cumplir el protocolo.
  8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización.
  9. Ausencia de otra enfermedad cutánea activa que pueda influir en la evaluación de la piel durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar.
  2. Enfermedad crónica no controlada como la diabetes.
  3. La presencia de enfermedad renal con insuficiencia renal moderada o grave (ya que Xyzal se elimina principalmente a través de los riñones) documentada en los registros médicos o en el historial del paciente.
  4. Antecedentes de anafilaxia, angioedema o alergia a Xyzal o cetirizina (Zyrtec).
  5. Cualquier enfermedad sistémica que involucre mastocitos, como rinitis alérgica, enfermedad pulmonar, asma o enfermedad autoinmune del colágeno.
  6. Enfermedades vasculares o neurológicas graves que impartirían una perfusión sanguínea asimétrica o una función alterada de los brazos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Sujetos con urticaria idiopática crónica que presentan dermatografismo.
administración oral, comprimido único, 5 mg.
Otros nombres:
  • Xizal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto inhibitorio de la levocetirizina en la inducción de dermatografismo. Evaluar los niveles de proteasas y mediadores inflamatorios clave en la piel durante la reacción dermatográfica, mediante microdiálisis.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo se seleccionan dentro de un intervalo de 5 horas, durante la microdiálisis experimental
Los puntos de tiempo se seleccionan dentro de un intervalo de 5 horas, durante la microdiálisis experimental

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre levocetirizina o placebo

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