Levosetiritsiinin vaikutus tulehduksellisiin välittäjiin dermatografismissa
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University
Levosetiritsiinin (Xyzal®) vaikutus tulehdusvälittäjien histamiinin, seriiniproteaasien, prostaglandiini E2:n, leukotrieeni B4:n ja katepsiinien tasoon potilailla, joilla on oireinen dermatografia ja krooninen idiopaattinen nokkosihottuma
Levosetiritsiini (Xyzal®), setiritsiinin (Zyrtec®) aktiivinen vasemmalle kiertävä enantiomeeri, on FDA:n hyväksymä lääke, jota käytetään kausittaiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan ja krooniseen idiopaattiseen urtikariaan liittyvien oireiden hoitoon.
Alkuyhdiste, setiritsiini, osoitettiin tehokkaaksi kokeellista dermatografiaa vastaan, mutta levosetiritsiinin vaikutuksesta dermatografismin estämiseen ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta.
Tiedetään, että setiritsiini on syöttösolujen stabilointiaine ja vähentää histamiinitasoja ja tryptaasipositiivisten syöttösolujen määrää.
Setiritsiini estää immuunisolujen interleukiini 8:n (IL8) ja leukotrieeni B4:n (LTB4) tuotantoa – kaksi tehokasta kemoattraktanttia – ja indusoi prostaglandiini E2:n (PGE2), antigeenin esittelyn ja MHC-luokan II ilmentymisen suppressorin, vapautumisen monosyyteistä.
Aktiivisimman enantiomeerin levosetiritsiinin vaikutuksia näihin tulehdusvälittäjiin ei kuitenkaan ole toistaiseksi arvioitu.
Siksi pyrimme tekemään tutkimuksen ihmisillä, joilla on dermatografia ja krooninen idiopaattinen urtikaria, arvioidaksemme levosetiritsiinin vaikutusta edellä mainittuihin välittäjiin.
Tutkimuksessa käytetään ihon mikrodialyysiä, joka on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jolla mitataan tulehduksen välittäjäaineita dermiksen solunulkoisessa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohteita ovat aikuispotilaat, joilla on dermatografia ja krooninen idiopaattinen nokkosihottuma Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic -klinikan väestöstä ja potilaat, jotka on rekrytoitu asianmukaisen IRB-hyväksytyn mainonnan kautta.
Koehenkilöt osoittavat lopulliset kliiniset löydökset, jotka ovat yhteensopivia dermatografismin ja kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman kanssa, sellaisena kuin yksi tutkijoista on arvioinut.
Rekrytoidaan 20 tutkittavaa, joilla on dermatografia ja krooninen idiopaattinen urtikaria.
Tukikelpoisia ovat 18–60-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joilla on krooninen sairaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen dermatografia ja krooninen idiopaattinen urtikaria.
- Aikuinen mies ja nainen 18-60 vuoden iässä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
- Ei tunnettua yliherkkyyttä levosetiritsiinille tai jollekin Xyzal®:n aineosalle tai setiritsiinille.
- Halukkuus pidättäytyä muista antihistamiineista, resepti- ja/tai reseptivapaista yskä- ja flunssalääkkeistä, paikallisista voiteita, paikallisesti käytettäviä steroideja ja paikallisia immunomodulaattoreita viikon ajan ennen tutkimusta. Erittäin vaikeissa CIU- ja dermatografis-tapauksissa ihotautilääkärin kuulemisen ja suosituksen perusteella ja aikaisemman käytetyn antihistamiinilääkityksen puoliintumisajasta riippuen tämä ajanjakso voidaan lyhentää 3-4 kolmeen päivään. Pelastuslääkitys annetaan viipymättä, jos koehenkilöillä ilmenee CIU-oireidensa merkittävä uusiutuminen.
- Hyvä yleinen terveys.
- Kyky ymmärtää protokollaa ja noudattaa sitä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista.
- Muun aktiivisen ihosairauden puuttuminen, joka voi vaikuttaa ihon arviointiin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, naaraat, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Hallitsematon krooninen sairaus, kuten diabetes.
- Munuaissairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (koska Xyzal eliminoituu ensisijaisesti munuaisten kautta), mikä on dokumentoitu potilaskertomuksista tai potilashistoriasta.
- Aiempi anafylaksia, angioödeema tai allergia Xyzalille tai setiritsiinille (Zyrtec).
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, johon liittyy syöttösoluja, kuten allerginen nuha, keuhkosairaus, astma tai autoimmuuni kollageenisairaus.
- Vakavat verisuonisairaudet tai neurologiset sairaudet, jotka aiheuttaisivat epäsymmetristä verenkiertoa tai käsivarsien toimintahäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Koehenkilöt, joilla on krooninen idiopaattinen urtikaria, joilla on dermatografia.
|
suun kautta, yksi tabletti, 5 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida levosetiritsiinin inhiboiva vaikutus dermatografismin induktiossa. Arvioida keskeisten tulehdusvälittäjien ja proteaasien tasoja ihossa dermatografisen reaktion aikana mikrodialyysillä.
Aikaikkuna: Aikapisteet valitaan 5 tunnin välein kokeellisen mikrodialyysin aikana
|
Aikapisteet valitaan 5 tunnin välein kokeellisen mikrodialyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Urtikaria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Levosetiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTS# 33519
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .