Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levocetirizin hatása a gyulladásos mediátorokra a bőrgyógyászatban

2017. február 24. frissítette: Wake Forest University

A levocetirizin (Xyzal®) hatása a gyulladásos mediátorok hisztamin, szerin proteázok, prosztaglandin E2, leukotrién B4 és katepszinek bőrszintjére tüneti dermatográfiában és krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegeknél

A levocetirizin (Xyzal®), a cetirizin (Zyrtec®) aktív balra forgató enantiomerje, az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet a szezonális és évelő allergiás nátha és krónikus idiopátiás csalánkiütés tüneteinek kezelésére alkalmaznak. A kiindulási vegyület, a cetirizin hatásosnak bizonyult a kísérleti dermatográfia ellen, azonban ez idáig nem végeztek vizsgálatot a levocetirizinnek a dermatográfia gátlására gyakorolt ​​hatásáról. Ismeretes, hogy a cetirizin hízósejt-stabilizátor, és csökkenti a hisztaminszintet és a triptáz-pozitív hízósejtek számát. A cetirizin gátolja az interleukin 8 (IL8) és leukotrién B4 (LTB4) immunsejtek – két erős kemoattraktáns – termelését, és indukálja a prosztaglandin E2 (PGE2) felszabadulását a monocitákból, amely az antigénprezentáció és az MHC II. osztályú expresszió szuppresszora. A legaktívabb enantiomer, a levocetirizin e gyulladásos mediátorokra gyakorolt ​​hatását azonban ez idáig nem értékelték. Ezért célunk, hogy egy vizsgálatot végezzünk dermatographismusban és krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő embereken, hogy értékeljük a levocetirizin hatását a fent említett mediátorokra. A vizsgálat során bőr mikrodialízist alkalmaznak, amely egy minimálisan invazív technika a gyulladásos mediátorok mérésére a dermis extracelluláris terében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai dermatográfiás és krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő felnőtt betegek a Wake Forest Egyetem Egészségtudományi Bőrgyógyászati ​​Klinikájának populációjából, valamint a megfelelő IRB által jóváhagyott hirdetés útján toborzott betegek. Az alanyok végleges klinikai leleteket mutatnak, amelyek összeegyeztethetők a dermatográfiával és a krónikus idiopátiás csalánkiütéssel, ahogy azt az egyik vizsgáló értékelte. Húsz dermatográfiás és krónikus idiopátiás csalánkiütéses alanyt vesznek fel. A jogosult alanyok közé tartoznak a 18 és 60 év közötti, krónikus betegségben szenvedő felnőtt férfiak és nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó dermatografizmusban és krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegek.
  2. Felnőtt férfi és nő 18 és 60 év között.
  3. A tájékozott beleegyezés aláírása.
  4. Nem ismert túlérzékenység a levocetirizinnel vagy a Xyzal® bármely összetevőjével vagy a cetirizinnel szemben.
  5. Hajlandóság tartózkodni más antihisztaminok, vényköteles és/vagy vény nélkül kapható köhögés- és megfázás elleni gyógyszerek, helyi krémek, helyi szteroidok és helyi immunmodulátorok használatától a vizsgálat előtt egy hétig. Nagyon súlyos CIU és dermatographia esetén bőrgyógyász konzultáció és javaslat alapján, valamint a korábban alkalmazott antihisztamin gyógyszer felezési idejétől függően ez az időtartam 3-4 három napra csökkenthető. A mentőgyógyszert azonnal biztosítják, ha az alanyok CIU-tünetei jelentős mértékben visszaesnek.
  6. Jó általános egészségi állapot.
  7. Képes a protokoll megértésére és betartására.
  8. A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a randomizálás előtt.
  9. Egy másik aktív bőrbetegség hiánya, amely befolyásolhatja a bőr értékelését a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nőstények, teherbe esést vagy szoptatást tervező nőstények.
  2. Kontrollálatlan krónikus betegség, például cukorbetegség.
  3. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodással járó vesebetegség jelenléte (mivel a Xyzal elsősorban a vesén keresztül ürül), amint azt az orvosi feljegyzésekből vagy a betegtörténetből dokumentálják.
  4. Anafilaxia, angioödéma vagy allergia a kórtörténetben a Xyzalra vagy a cetirizinre (Zyrtec).
  5. Bármilyen szisztémás betegség, amely hízósejteket érint, például allergiás nátha, tüdőbetegség, asztma vagy autoimmun kollagénbetegség.
  6. Súlyos érrendszeri vagy neurológiai betegségek, amelyek aszimmetrikus vérperfúziót vagy a karok működésének károsodását okozzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő alanyok, akik dermatográfiát mutatnak.
Drog: levocetirizin vagy placebo
orális adagolás, egyetlen tabletta, 5 mg.
Más nevek:
  • Xyzal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A levocetirizin gátló hatásának értékelése a dermatográfia kiváltásában. A kulcsfontosságú gyulladásos mediátorok és proteázok szintjének felmérése a bőrben a dermatográfiás reakció során, mikrodialízissel.
Időkeret: Az időpontokat 5 órás intervallumon belül választják ki a kísérleti mikrodialízis során
Az időpontokat 5 órás intervallumon belül választják ki a kísérleti mikrodialízis során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Együttműködők

UCB Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTS# 33519

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel