- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01008592
Effekten av levocetirizin på inflammatoriska mediatorer i dermatografism
24 februari 2017 uppdaterad av: Wake Forest University
Effekten av levocetirizin (Xyzal®) på hudnivåerna av inflammatoriska mediatorer histamin, serinproteaser, prostaglandin E2, leukotrien B4 och katepsiner hos patienter med symtomatisk dermatografi och kronisk idiopatisk urtikaria
Levocetirizine (Xyzal®), den aktiva vänstervridande enantiomeren av cetirizin (Zyrtec®), är ett FDA-godkänt läkemedel som används vid behandling av symtom associerade med säsongsbunden och perenn allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.
Moderföreningen, cetirizin, har visat sig vara effektiv mot experimentell dermatografi, men ingen studie har hittills utförts på effekten av levocetirizin på hämning av dermatografi.
Det är känt att cetirizin är en mastcellsstabilisator och minskar histaminnivåerna och antalet tryptaspositiva mastceller.
Cetirizin hämmar produktionen av interleukin 8 (IL8) och leukotrien B4 (LTB4) av immunceller - två potenta kemoattraktanter - och inducerar frisättningen från monocyter av prostaglandin E2 (PGE2), en suppressor av antigenpresentation och MHC klass II-uttryck.
Effekterna av den mest aktiva enantiomeren levocetirizin på dessa inflammatoriska mediatorer har dock inte utvärderats hittills.
Därför siktar vi på att genomföra en studie på människor med dermatografi och kronisk idiopatisk urtikaria för att utvärdera effekten av levocetirizin på de ovan nämnda mediatorerna.
Studien kommer att involvera användning av hudmikrodialys, en minimalt invasiv teknik för att mäta inflammatoriska mediatorer i det extracellulära utrymmet i dermis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studieämnen kommer att vara vuxna patienter med dermatografi och kronisk idiopatisk urtikaria från Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic population och patienter som rekryteras via lämplig IRB-godkänd reklam.
Försökspersonerna kommer att visa definitiva kliniska fynd som är kompatibla med dermatografi och kronisk idiopatisk urtikaria enligt bedömning av en av utredarna.
Tjugo försökspersoner med dermatografi och kronisk idiopatisk urtikaria kommer att rekryteras.
Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 60 år med kronisk sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk dermatografi och kronisk idiopatisk urtikaria.
- Vuxna män och kvinnor mellan 18 och 60 år.
- Underskrift av informerat samtycke.
- Ingen känd överkänslighet mot levocetirizin eller mot något av innehållsämnena i Xyzal® eller mot cetirizin.
- Villighet att avstå från andra antihistaminer, receptbelagda och och receptfria läkemedel mot hosta och förkylning, topikala krämer, topikala steroider och topikala immunmodulatorer, under en vecka före studien. I mycket allvarliga fall av CIU och dermatografi, baserat på konsultation och rekommendationer från hudläkare, och beroende på halveringstiden för den tidigare använda antihistaminmedicinen, kan denna period reduceras till 3-4 tre dagar. Räddningsmedicin kommer att ges omedelbart om försökspersonerna vid något tillfälle kommer att uppleva ett betydande återfall av sina CIU-symtom.
- God allmän hälsa.
- Förmåga att förstå och följa protokollet.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före randomisering.
- Frånvaro av en annan aktiv hudsjukdom som kan påverka hudutvärderingen under studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida eller amma.
- Okontrollerad kronisk sjukdom som diabetes.
- Förekomst av njursjukdom med måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (eftersom Xyzal primärt elimineras via njurarna) som dokumenterats från medicinska journaler eller patienthistoria.
- Anamnes på anafylaxi, angioödem eller allergi mot Xyzal eller cetirizin (Zyrtec).
- Varje systemisk sjukdom som involverar mastceller såsom allergisk rinit, lungsjukdom, astma eller autoimmun kollagensjukdom.
- Allvarliga vaskulära eller neurologiska sjukdomar som skulle ge en asymmetrisk blodperfusion eller en försämrad funktion av armarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Försökspersoner med kronisk idiopatisk urtikaria som uppvisar dermatografi.
|
oral administrering, en tablett, 5 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den hämmande effekten av levocetirizin vid induktion av dermatografi. För att bedöma nivåerna av viktiga inflammatoriska mediatorer och proteaser i huden under dermatografisk reaktion, med hjälp av mikrodialys.
Tidsram: Tidpunkter väljs inom ett 5 timmars intervall under experimentell mikrodialys
|
Tidpunkter väljs inom ett 5 timmars intervall under experimentell mikrodialys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (Uppskatta)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Urtikaria
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Levocetirizin
Andra studie-ID-nummer
- GTS# 33519
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .