Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние левоцетиризина на медиаторы воспаления при дерматографизме

24 февраля 2017 г. обновлено: Wake Forest University

Влияние левоцетиризина (Xyzal®) на уровни медиаторов воспаления гистамина, сериновых протеаз, простагландинов E2, лейкотриенов B4 и катепсинов в коже у пациентов с симптоматическим дерматографизмом и хронической идиопатической крапивницей

Левоцетиризин (Xyzal®), активный левовращающий энантиомер цетиризина (Zyrtec®), является одобренным FDA препаратом для лечения симптомов, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей. Было показано, что исходное соединение, цетиризин, эффективно против экспериментального дерматографизма, однако до сих пор не проводилось исследований влияния левоцетиризина на ингибирование дерматографизма. Известно, что цетиризин является стабилизатором тучных клеток и снижает уровень гистамина и количество триптазоположительных тучных клеток. Цетиризин ингибирует продукцию интерлейкина 8 (IL8) и лейкотриена B4 (LTB4) иммунными клетками — двух мощных хемоаттрактантов — и индуцирует высвобождение из моноцитов простагландина E2 (PGE2), супрессора презентации антигена и экспрессии MHC класса II. Однако влияние наиболее активного энантиомера левоцетиризина на эти медиаторы воспаления до сих пор не оценивалось. Поэтому мы стремимся провести исследование на людях с дерматографизмом и хронической идиопатической крапивницей, чтобы оценить влияние левоцетиризина на вышеупомянутые медиаторы. Исследование будет включать использование микродиализа кожи, минимально инвазивного метода измерения медиаторов воспаления во внеклеточном пространстве дермы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами исследования будут взрослые пациенты с дерматографизмом и хронической идиопатической крапивницей из популяции дерматологической клиники медицинских наук Университета Уэйк Форест, а также пациенты, набранные с помощью соответствующей рекламы, одобренной IRB. Субъекты продемонстрируют окончательные клинические данные, совместимые с дерматографизмом и хронической идиопатической крапивницей, по оценке одного из исследователей. Будут набраны двадцать субъектов с дерматографизмом и хронической идиопатической крапивницей. Приемлемые субъекты будут включать взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет с хроническими заболеваниями.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптоматическим дерматографизмом и хронической идиопатической крапивницей.
  2. Взрослые мужчины и женщины от 18 до 60 лет.
  3. Подпись информированного согласия.
  4. Нет известных гиперчувствительности к левоцетиризину или к любому из ингредиентов Xyzal® или к цетиризину.
  5. Готовность воздерживаться от других антигистаминных препаратов, рецептурных и безрецептурных лекарств от кашля и простуды, кремов для местного применения, стероидов для местного применения и иммуномодуляторов для местного применения в течение одной недели до исследования. В очень тяжелых случаях ХНН и дерматографизма, на основании консультации и рекомендаций дерматолога, а также в зависимости от периода полувыведения ранее применявшихся антигистаминных препаратов, этот период может быть сокращен до 3-4 трех дней. Спасательное лекарство будет предоставлено незамедлительно, если в любое время у субъектов возникнет значительный рецидив их симптомов CIU.
  6. Хорошее общее состояние здоровья.
  7. Умение понимать и соблюдать протокол.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до рандомизации.
  9. Отсутствие другого активного кожного заболевания, которое может повлиять на оценку кожи во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть или кормящие грудью.
  2. Неконтролируемое хроническое заболевание, такое как диабет.
  3. Наличие почечной недостаточности с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (поскольку Ксизал в основном выводится через почки), что подтверждается медицинскими записями или анамнезом пациента.
  4. Анафилаксия, ангионевротический отек или аллергия на Xyzal или цетиризин (Zyrtec) в анамнезе.
  5. Любое системное заболевание с участием тучных клеток, такое как аллергический ринит, заболевание легких, астма или аутоиммунное заболевание коллагена.
  6. Тяжелые сосудистые или неврологические заболевания, которые могут привести к асимметричному кровоснабжению или нарушению функции рук.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Субъекты с хронической идиопатической крапивницей, проявляющие дерматографизм.
Лекарство: левоцетиризин или плацебо
пероральное введение, одна таблетка, 5 мг.
Другие имена:
  • Ксизал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить ингибирующее действие левоцетиризина на индукцию дерматографизма. Оценить уровни ключевых медиаторов воспаления и протеаз в коже при дерматографической реакции с помощью микродиализа.
Временное ограничение: Временные точки выбираются с интервалом 5 часов во время экспериментального микродиализа.
Временные точки выбираются с интервалом 5 часов во время экспериментального микродиализа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTS# 33519

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться