Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek levocetirizinu na zánětlivé mediátory v dermatografii

24. února 2017 aktualizováno: Wake Forest University

Účinek levocetirizinu (Xyzal®) na kožní hladiny mediátorů zánětu histaminu, serinových proteáz, prostaglandinu E2, leukotrienu B4 a katepsinů u pacientů se symptomatickým dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou

Levocetirizin (Xyzal®), aktivní levotočivý enantiomer cetirizinu (Zyrtec®), je lék schválený FDA používaný k léčbě příznaků spojených se sezónní a celoroční alergickou rýmou a chronickou idiopatickou kopřivkou. Bylo prokázáno, že mateřská sloučenina, cetirizin, je účinná proti experimentálnímu dermatografismu, avšak dosud nebyla provedena žádná studie o účinku levocetirizinu na inhibici dermatografismu. Je známo, že cetirizin je stabilizátor žírných buněk a snižuje hladiny histaminu a počet žírných buněk pozitivních na tryptázu. Cetirizin inhibuje produkci interleukinu 8 (IL8) a leukotrienu B4 (LTB4) imunitními buňkami – dvěma silnými chemoatraktanty – a indukuje uvolňování prostaglandinu E2 (PGE2), supresoru prezentace antigenu a exprese MHC třídy II, z monocytů. Účinky nejúčinnějšího enantiomeru levocetirizinu na tyto zánětlivé mediátory však nebyly dosud hodnoceny. Naším cílem je proto provést studii u lidí s dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou, abychom vyhodnotili účinek levocetirizinu na výše uvedené mediátory. Studie bude zahrnovat použití kožní mikrodialýzy, minimálně invazivní techniky k měření zánětlivých mediátorů v extracelulárním prostoru v dermis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty studie budou dospělí pacienti s dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou z populace kliniky Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic a pacienti získaní prostřednictvím vhodné reklamy schválené IRB. Subjekty budou vykazovat definitivní klinické nálezy kompatibilní s dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou, jak bylo hodnoceno jedním z výzkumníků. Bude přijato dvacet subjektů s dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou. Mezi způsobilé subjekty budou patřit dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let s chronickým onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickým dermatografismem a chronickou idiopatickou kopřivkou.
  2. Dospělý muž a žena ve věku 18 až 60 let.
  3. Podpis informovaného souhlasu.
  4. Není známa přecitlivělost na levocetirizin nebo na kteroukoli složku přípravku Xyzal® nebo na cetirizin.
  5. Ochota zdržet se jiných antihistaminik, léků na předpis a volně prodejných léků proti kašli a nachlazení, topických krémů, topických steroidů a topických imunomodulátorů po dobu jednoho týdne před studií. U velmi závažných případů CIU a dermatografismu může být tato doba na základě konzultace a doporučení dermatologa a v závislosti na poločasu předchozího užívaného antihistaminika zkrácena na 3–4 tři dny. Záchranná medikace bude okamžitě poskytnuta, pokud kdykoli u subjektů dojde k významnému relapsu jejich symptomů CIU.
  6. Dobrý celkový zdravotní stav.
  7. Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči.
  9. Absence jiného aktivního kožního onemocnění, které může ovlivnit hodnocení kůže během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění nebo kojení.
  2. Nekontrolované chronické onemocnění, jako je cukrovka.
  3. Přítomnost onemocnění ledvin se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (protože Xyzal je primárně vylučován ledvinami), jak je zdokumentováno z lékařské dokumentace nebo anamnézy pacienta.
  4. Anafylaxe, angioedém nebo alergie na Xyzal nebo cetirizin (Zyrtec) v anamnéze.
  5. Jakékoli systémové onemocnění zahrnující žírné buňky, jako je alergická rýma, onemocnění plic, astma nebo autoimunitní kolagenové onemocnění.
  6. Závažná vaskulární nebo neurologická onemocnění, která by způsobila asymetrickou krevní perfuzi nebo zhoršenou funkci paží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Subjekty s chronickou idiopatickou kopřivkou vykazující dermatografii.
Lék: levocetirizin nebo placebo
perorální podání, jedna tableta, 5 mg.
Ostatní jména:
  • Xyzal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit inhibiční účinek levocetirizinu na indukci dermatografie. Stanovit hladiny klíčových zánětlivých mediátorů a proteáz v kůži během dermatografické reakce pomocí mikrodialýzy.
Časové okno: Časové body se volí v intervalu 5 hodin během experimentální mikrodialýzy
Časové body se volí v intervalu 5 hodin během experimentální mikrodialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTS# 33519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levocetirizin nebo placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit