- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01008592
O Efeito da Levocetirizina nos Mediadores Inflamatórios no Dermatografismo
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Wake Forest University
O efeito da levocetirizina (Xyzal®) nos níveis cutâneos de mediadores inflamatórios histamina, serina proteases, prostaglandina E2, leucotrieno B4 e catepsinas em pacientes com dermatografismo sintomático e urticária idiopática crônica
A levocetirizina (Xyzal®), o enantiômero levógiro ativo da cetirizina (Zyrtec®), é um medicamento aprovado pela FDA usado no tratamento de sintomas associados à rinite alérgica sazonal e perene e à urticária idiopática crônica.
O composto original, a cetirizina, mostrou-se eficaz contra o dermatografismo experimental, porém nenhum estudo foi realizado até o momento sobre o efeito da levocetirizina na inibição do dermatografismo.
Sabe-se que a cetirizina é um estabilizador de mastócitos e diminui os níveis de histamina e o número de mastócitos triptase positivos.
A cetirizina inibe a produção de interleucina 8 (IL8) e leucotrieno B4 (LTB4) pelas células do sistema imunológico - dois potentes quimiotáticos - e induz a liberação dos monócitos da prostaglandina E2 (PGE2), um supressor da apresentação de antígenos e da expressão do MHC classe II.
No entanto, os efeitos do enantiômero mais ativo levocetirizina sobre esses mediadores inflamatórios não foram avaliados até o momento.
Portanto, pretendemos realizar um estudo em humanos com dermatografismo e urticária crônica idiopática para avaliar o efeito da levocetirizina sobre os mediadores acima mencionados.
O estudo envolverá o uso de microdiálise de pele, uma técnica minimamente invasiva para medir mediadores inflamatórios no espaço extracelular na derme.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos do estudo serão pacientes adultos com dermatografismo e urticária idiopática crônica da população da Clínica de Dermatologia de Ciências da Saúde da Wake Forest University e pacientes recrutados por meio de publicidade apropriada aprovada pelo IRB.
Os indivíduos apresentarão achados clínicos definitivos compatíveis com dermatografismo e urticária idiopática crônica, conforme avaliados por um dos investigadores.
Vinte indivíduos com dermatografismo e urticária crônica idiopática serão recrutados.
Os indivíduos elegíveis incluirão homens e mulheres adultos de 18 a 60 anos de idade com doenças crônicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dermatografismo sintomático e urticária idiopática crônica.
- Homens e mulheres adultos entre 18 e 60 anos de idade.
- Assinatura do consentimento informado.
- Não há hipersensibilidade conhecida à levocetirizina ou a qualquer um dos ingredientes de Xyzal® ou à cetirizina.
- Disposição para abster-se de outros anti-histamínicos, medicamentos prescritos e de venda livre para tosse e resfriado, cremes tópicos, esteróides tópicos e imunomoduladores tópicos, por uma semana antes do estudo. Em casos muito graves de UIC e dermatografismo, com base na consulta e recomendação do dermatologista, e dependendo da meia-vida da medicação anti-histamínica anterior utilizada, esse período pode ser reduzido para 3-4 três dias. A medicação de resgate será prontamente fornecida se, a qualquer momento, os sujeitos sofrerem uma recaída significativa de seus sintomas de UIC.
- Boa saúde geral.
- Capacidade de entender e cumprir o protocolo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização.
- Ausência de outra doença de pele ativa que possa influenciar a avaliação da pele durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar ou amamentar.
- Doença crônica descontrolada, como diabetes.
- A presença de doença renal com insuficiência renal moderada ou grave (uma vez que Xyzal é eliminado principalmente pelos rins), conforme documentado nos prontuários médicos ou no histórico do paciente.
- História de anafilaxia, angioedema ou alergia a Xyzal ou cetirizina (Zyrtec).
- Qualquer doença sistêmica envolvendo mastócitos, como rinite alérgica, doença pulmonar, asma ou doença autoimune do colágeno.
- Doenças vasculares ou neurológicas graves que possam transmitir uma perfusão sanguínea assimétrica ou uma função prejudicada dos braços.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Indivíduos com urticária idiopática crônica exibindo dermatografismo.
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administração oral, comprimido único, 5 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito inibitório da levocetirizina na indução do dermatografismo. Avaliar os níveis dos principais mediadores inflamatórios e proteases na pele durante a reação dermatográfica, utilizando microdiálise.
Prazo: Os pontos de tempo são selecionados dentro de um intervalo de 5 horas, durante a microdiálise experimental
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Os pontos de tempo são selecionados dentro de um intervalo de 5 horas, durante a microdiálise experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Urticária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- GTS# 33519
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