- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01008592
Het effect van levocetirizine op ontstekingsmediatoren bij dermatografisme
24 februari 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het effect van levocetirizine (Xyzal®) op de huidniveaus van ontstekingsmediatoren histamine, serineproteasen, prostaglandine E2, leukotrieen B4 en cathepsines bij patiënten met symptomatische dermatografie en chronische idiopathische urticaria
Levocetirizine (Xyzal®), de actieve linksdraaiende enantiomeer van cetirizine (Zyrtec®), is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen geassocieerd met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria.
De moederverbinding, cetirizine, bleek effectief te zijn tegen experimentele dermatografie, maar tot nu toe is er geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van levocetirizine op de remming van dermatografie.
Het is bekend dat cetirizine een mestcelstabilisator is en het histaminegehalte en het aantal tryptase-positieve mestcellen verlaagt.
Cetirizine remt de productie van interleukine 8 (IL8) en leukotrieen B4 (LTB4) door immuuncellen - twee krachtige chemoattractanten - en induceert de afgifte uit monocyten van prostaglandine E2 (PGE2), een onderdrukker van antigeenpresentatie en MHC klasse II-expressie.
De effecten van de meest actieve enantiomeer levocetirizine op deze ontstekingsmediatoren zijn tot nu toe echter niet geëvalueerd.
Daarom willen we een studie uitvoeren bij mensen met dermatografie en chronische idiopathische urticaria om het effect van levocetirizine op de bovengenoemde mediatoren te evalueren.
De studie omvat het gebruik van huidmicrodialyse, een minimaal invasieve techniek om ontstekingsmediatoren in de extracellulaire ruimte in dermis te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studieonderwerpen zullen volwassen patiënten zijn met dermatografie en chronische idiopathische urticaria van de Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic-populatie en patiënten die worden gerekruteerd via geschikte IRB-goedgekeurde advertenties.
Proefpersonen zullen definitieve klinische bevindingen vertonen die compatibel zijn met dermatografie en chronische idiopathische urticaria, zoals beoordeeld door een van de onderzoekers.
Er zullen twintig proefpersonen met dermatografie en chronische idiopathische urticaria worden aangeworven.
Onderwerpen die in aanmerking komen, zijn onder meer volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar met een chronische ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatisch dermatografie en chronische idiopathische urticaria.
- Volwassen man en vrouw tussen de 18 en 60 jaar.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
- Geen bekende overgevoeligheid voor levocetirizine of voor één van de bestanddelen van Xyzal® of voor cetirizine.
- Bereidheid om gedurende één week voorafgaand aan het onderzoek af te zien van andere antihistaminica, receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen tegen hoest en verkoudheid, actuele crèmes, lokale steroïden en lokale immunomodulatoren. In zeer ernstige gevallen van CIU en dermatografie kan deze periode, op basis van overleg en aanbeveling door dermatologen, en afhankelijk van de halfwaardetijd van de eerder gebruikte antihistaminica, worden teruggebracht tot 3-4 drie dagen. Rescue-medicatie zal onmiddellijk worden verstrekt als de proefpersonen op enig moment een significante terugval van hun CIU-symptomen ervaren.
- Goede algemene gezondheid.
- Mogelijkheid om het protocol te begrijpen en na te leven.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
- Afwezigheid van een andere actieve huidziekte die de beoordeling van de huid tijdens het onderzoek kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Ongecontroleerde chronische ziekte zoals diabetes.
- De aanwezigheid van een nieraandoening met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (aangezien Xyzal voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden) zoals gedocumenteerd uit medische dossiers of de geschiedenis van de patiënt.
- Geschiedenis van anafylaxie, angio-oedeem of allergie voor Xyzal of cetirizine (Zyrtec).
- Elke systemische ziekte waarbij mestcellen betrokken zijn, zoals allergische rhinitis, longziekte, astma of auto-immuuncollageenziekte.
- Ernstige vasculaire of neurologische ziekten die een asymmetrische bloeddoorstroming of een verminderde functie van de armen zouden veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Proefpersonen met chronische idiopathische urticaria die dermatografie vertonen.
|
orale toediening, enkele tablet, 5 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het remmende effect van levocetirizine bij de inductie van dermatografie te evalueren. Om de niveaus van belangrijke ontstekingsmediatoren en proteasen in de huid tijdens dermatografische reactie te beoordelen, met behulp van microdialyse.
Tijdsspanne: Tijdstippen worden geselecteerd binnen een interval van 5 uur, tijdens experimentele microdialyse
|
Tijdstippen worden geselecteerd binnen een interval van 5 uur, tijdens experimentele microdialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Netelroos
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Levocetirizine
Andere studie-ID-nummers
- GTS# 33519
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .