Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av levocetirizin på inflammatoriske mediatorer i dermatografisme

24. februar 2017 oppdatert av: Wake Forest University

Effekten av levocetirizin (Xyzal®) på hudnivåene til inflammatoriske mediatorer histamin, serinproteaser, prostaglandin E2, leukotriene B4 og katepsiner hos pasienter med symptomatisk dermatografi og kronisk idiopatisk urtikaria

Levocetirizin (Xyzal®), den aktive venstredrejende enantiomeren av cetirizin (Zyrtec®), er et FDA-godkjent medikament som brukes i behandling av symptomer assosiert med sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urticaria. Moderforbindelsen, cetirizin, ble vist å være effektiv mot eksperimentell dermatografisme, men ingen studier har så langt blitt utført på effekten av levocetirizin på hemming av dermatografisme. Det er kjent at cetirizin er en mastcellestabilisator og reduserer histaminnivåer og antall tryptasepositive mastceller. Cetirizin hemmer produksjonen av interleukin 8 (IL8) og leukotrien B4 (LTB4) av immunceller - to potente kjemoattraktanter - og induserer frigjøring fra monocytter av prostaglandin E2 (PGE2), en suppressor av antigenpresentasjon og MHC klasse II-ekspresjon. Effekten av den mest aktive enantiomeren levocetirizin på disse inflammatoriske mediatorene har imidlertid ikke blitt evaluert så langt. Derfor tar vi sikte på å gjennomføre en studie på mennesker med dermatografi og kronisk idiopatisk urticaria for å evaluere effekten av levocetirizin på de ovennevnte mediatorene. Studien vil involvere bruk av hudmikrodialyse, en minimalt invasiv teknikk for å måle inflammatoriske mediatorer i det ekstracellulære rommet i dermis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieobjekter vil være voksne pasienter med dermatografi og kronisk idiopatisk urticaria fra Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic-populasjonen og pasienter rekruttert via passende IRB-godkjent annonsering. Forsøkspersonene vil vise definitive kliniske funn som er forenlige med dermatografi og kronisk idiopatisk urticaria, vurdert av en av etterforskerne. Tjue forsøkspersoner med dermatografi og kronisk idiopatisk urticaria vil bli rekruttert. Kvalifiserte personer vil inkludere voksne menn og kvinner i alderen 18 til 60 år med kronisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk dermatografi og kronisk idiopatisk urticaria.
  2. Voksne menn og kvinner mellom 18 og 60 år.
  3. Signatur på informert samtykke.
  4. Ingen kjent overfølsomhet overfor levocetirizin eller noen av innholdsstoffene i Xyzal® eller overfor cetirizin.
  5. Vilje til å avstå fra andre antihistaminer, reseptbelagte og reseptfrie hoste- og forkjølelsesmedisiner, aktuelle kremer, aktuelle steroider og aktuelle immunmodulatorer, i en uke før studien. I svært alvorlige tilfeller av CIU og dermatografi, basert på konsultasjon og anbefaling fra hudlege, og avhengig av halveringstiden til tidligere brukt antihistaminmedisin, kan denne perioden reduseres til 3-4 tre dager. Redningsmedisiner vil bli gitt umiddelbart hvis forsøkspersonene på noe tidspunkt vil oppleve et betydelig tilbakefall av CIU-symptomene.
  6. God generell helse.
  7. Evne til å forstå og følge protokollen.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før randomisering.
  9. Fravær av en annen aktiv hudsykdom som kan påvirke hudevaluering under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller amme.
  2. Ukontrollert kronisk sykdom som diabetes.
  3. Tilstedeværelsen av nyresykdom med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (siden Xyzal primært elimineres gjennom nyrene) som dokumentert fra medisinske journaler eller pasienthistorie.
  4. Anamnese med anafylaksi, angioødem eller allergi mot Xyzal eller cetirizin (Zyrtec).
  5. Enhver systemisk sykdom som involverer mastceller som allergisk rhinitt, lungesykdom, astma eller autoimmun kollagensykdom.
  6. Alvorlige vaskulære eller nevrologiske sykdommer som vil gi en asymmetrisk blodperfusjon eller en svekket funksjon av armene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Personer med kronisk idiopatisk urticaria som viser dermatografi.
Legemiddel: levocetirizin eller placebo
oral administrering, enkelttablett, 5 mg.
Andre navn:
  • Xyzal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den hemmende effekten av levocetirizin ved induksjon av dermatografi. For å vurdere nivåene av viktige inflammatoriske mediatorer og proteaser i huden under dermatografisk reaksjon, ved hjelp av mikrodialyse.
Tidsramme: Tidspunkter velges innen 5 timers intervall under eksperimentell mikrodialyse
Tidspunkter velges innen 5 timers intervall under eksperimentell mikrodialyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTS# 33519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere