Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewocetyryzyny na mediatory zapalne w dermatografizmie

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Wpływ lewocetyryzyny (Xyzal®) na poziom mediatorów zapalenia w skórze, histaminy, proteaz serynowych, prostaglandyn E2, leukotrienów B4 i katepsyn u pacjentów z objawowym dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną

Lewocetyryzyna (Xyzal®), aktywny lewoskrętny enancjomer cetyryzyny (Zyrtec®), jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia objawów związanych z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. Wykazano, że związek macierzysty, cetyryzyna, jest skuteczny przeciwko eksperymentalnemu dermatografizmowi, jednak jak dotąd nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu lewocetyryzyny na hamowanie dermatografizmu. Wiadomo, że cetyryzyna jest stabilizatorem komórek tucznych i zmniejsza stężenie histaminy oraz liczbę tryptazododatnich komórek tucznych. Cetyryzyna hamuje wytwarzanie interleukiny 8 (IL8) i leukotrienu B4 (LTB4) przez komórki układu odpornościowego – dwóch silnych chemoatraktantów – i indukuje uwalnianie z monocytów prostaglandyny E2 (PGE2), hamującej prezentację antygenu i ekspresję MHC klasy II. Jednak jak dotąd nie oceniano wpływu najbardziej aktywnego enancjomeru lewocetyryzyny na te mediatory stanu zapalnego. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie badania u ludzi z dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną w celu oceny wpływu lewocetyryzyny na wyżej wymienione mediatory. Badanie obejmie zastosowanie mikrodializy skóry, minimalnie inwazyjnej techniki pomiaru mediatorów stanu zapalnego w przestrzeni zewnątrzkomórkowej skóry właściwej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą dorośli pacjenci z dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną z populacji Kliniki Dermatologii Uniwersytetu Wake Forest oraz pacjenci rekrutowani za pośrednictwem odpowiednich reklam zatwierdzonych przez IRB. Pacjenci wykażą ostateczne wyniki kliniczne zgodne z dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, zgodnie z oceną jednego z badaczy. Zrekrutowanych zostanie 20 osób z dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat z chorobami przewlekłymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym dermatografizmem i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
  2. Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Podpis świadomej zgody.
  4. Brak znanej nadwrażliwości na lewocetyryzynę lub którykolwiek ze składników leku Xyzal® lub na cetyryzynę.
  5. Chęć powstrzymania się od innych leków przeciwhistaminowych, leków na receptę i dostępnych bez recepty na kaszel i przeziębienie, miejscowych kremów, miejscowych sterydów i miejscowych immunomodulatorów przez tydzień przed badaniem. W bardzo ciężkich przypadkach CIU i dermatografizmu, na podstawie konsultacji i zaleceń dermatologa oraz w zależności od okresu półtrwania stosowanego wcześniej leku przeciwhistaminowego, okres ten można skrócić do 3-4 3 dni. Lek ratunkowy zostanie niezwłocznie dostarczony, jeśli w jakimkolwiek momencie u pacjentów wystąpi znaczny nawrót objawów CIU.
  6. Dobry ogólny stan zdrowia.
  7. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją.
  9. Brak innej czynnej choroby skóry, która może wpływać na ocenę skóry podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią.
  2. Niekontrolowana choroba przewlekła, taka jak cukrzyca.
  3. Obecność choroby nerek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ponieważ Xyzal jest wydalany głównie przez nerki) udokumentowana w dokumentacji medycznej lub historii pacjenta.
  4. Historia anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego lub alergii na Xyzal lub cetyryzynę (Zyrtec).
  5. Każda choroba ogólnoustrojowa z udziałem komórek tucznych, taka jak alergiczny nieżyt nosa, choroba płuc, astma lub autoimmunologiczna choroba kolagenowa.
  6. Ciężkie choroby naczyniowe lub neurologiczne, które powodowałyby asymetryczną perfuzję krwi lub upośledzoną funkcję ramion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną wykazującą dermatografizm.
Lek: lewocetyryzyna lub placebo
podanie doustne, pojedyncza tabletka, 5 mg.
Inne nazwy:
  • Xyzal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena hamującego wpływu lewocetyryzyny na indukcję dermatografizmu. Ocena poziomu kluczowych mediatorów stanu zapalnego i proteaz w skórze podczas odczynu dermatograficznego z wykorzystaniem mikrodializy.
Ramy czasowe: Punkty czasowe wybiera się w odstępie 5 godzin podczas eksperymentalnej mikrodializy
Punkty czasowe wybiera się w odstępie 5 godzin podczas eksperymentalnej mikrodializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTS# 33519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lewocetyryzyna lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj