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Die Wirkung von Levocetirizin auf Entzündungsmediatoren beim Dermatographismus

24. Februar 2017 aktualisiert von: Wake Forest University

Die Wirkung von Levocetirizin (Xyzal®) auf die Hautspiegel der Entzündungsmediatoren Histamin, Serinproteasen, Prostaglandin E2, Leukotrien B4 und Cathepsine bei Patienten mit symptomatischem Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria

Levocetirizin (Xyzal®), das aktive linksdrehende Enantiomer von Cetirizin (Zyrtec®), ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria. Die Ausgangsverbindung Cetirizin erwies sich als wirksam gegen experimentellen Dermatographismus, jedoch wurde bisher keine Studie über die Wirkung von Levocetirizin auf die Hemmung des Dermatographismus durchgeführt. Es ist bekannt, dass Cetirizin ein Mastzellstabilisator ist und den Histaminspiegel und die Anzahl Tryptase-positiver Mastzellen senkt. Cetirizin hemmt die Produktion von Interleukin 8 (IL8) und Leukotrien B4 (LTB4) durch Immunzellen – zwei potente chemische Lockstoffe – und induziert die Freisetzung von Prostaglandin E2 (PGE2) aus Monozyten, einem Unterdrücker der Antigenpräsentation und MHC-Klasse-II-Expression. Die Wirkungen des aktivsten Enantiomers Levocetirizin auf diese Entzündungsmediatoren wurden jedoch bisher nicht untersucht. Daher wollen wir eine Studie an Menschen mit Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria durchführen, um die Wirkung von Levocetirizin auf die oben genannten Mediatoren zu bewerten. Die Studie umfasst den Einsatz von Hautmikrodialyse, einer minimalinvasiven Technik zur Messung von Entzündungsmediatoren im extrazellulären Raum der Dermis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind erwachsene Patienten mit Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria aus der Population der Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic und Patienten, die über geeignete, vom IRB genehmigte Werbung rekrutiert werden. Die Probanden zeigen endgültige klinische Befunde, die mit Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria kompatibel sind, wie von einem der Prüfärzte beurteilt. Zwanzig Probanden mit Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria werden rekrutiert. Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit chronischen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem Dermatographismus und chronischer idiopathischer Urtikaria.
  2. Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Unterschrift der Einverständniserklärung.
  4. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Levocetirizin oder einem der Bestandteile von Xyzal® oder Cetirizin.
  5. Bereitschaft, eine Woche vor der Studie auf andere Antihistaminika, verschreibungspflichtige und rezeptfreie Husten- und Erkältungsmedikamente, topische Cremes, topische Steroide und topische Immunmodulatoren zu verzichten. In sehr schweren Fällen von CIU und Dermatographismus kann dieser Zeitraum basierend auf der Beratung und Empfehlung des Dermatologen und abhängig von der Halbwertszeit des zuvor verwendeten Antihistaminikums auf 3-4 drei Tage verkürzt werden. Notfallmedikamente werden umgehend bereitgestellt, wenn die Probanden zu irgendeinem Zeitpunkt einen signifikanten Rückfall ihrer CIU-Symptome erleiden.
  6. Gute allgemeine Gesundheit.
  7. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  9. Fehlen einer anderen aktiven Hauterkrankung, die die Hautbewertung während der Studie beeinflussen könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  2. Unkontrollierte chronische Krankheiten wie Diabetes.
  3. Das Vorhandensein einer Nierenerkrankung mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung (da Xyzal hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird), wie aus Krankenakten oder der Krankengeschichte dokumentiert.
  4. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Angioödem oder Allergie gegen Xyzal oder Cetirizin (Zyrtec).
  5. Jede systemische Erkrankung, an der Mastzellen beteiligt sind, wie allergische Rhinitis, Lungenerkrankung, Asthma oder autoimmune Kollagenerkrankung.
  6. Schwere vaskuläre oder neurologische Erkrankungen, die zu einer asymmetrischen Durchblutung oder einer eingeschränkten Funktion der Arme führen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria mit Dermatographismus.
Arzneimittel: Levocetirizin oder Placebo
orale Verabreichung, einzelne Tablette, 5 mg.
Andere Namen:
  • Xysal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der hemmenden Wirkung von Levocetirizin bei der Induktion von Dermatographismus. Bestimmung der Spiegel wichtiger Entzündungsmediatoren und Proteasen in der Haut während der dermatografischen Reaktion mittels Mikrodialyse.
Zeitfenster: Zeitpunkte werden innerhalb eines 5-Stunden-Intervalls während der experimentellen Mikrodialyse ausgewählt
Zeitpunkte werden innerhalb eines 5-Stunden-Intervalls während der experimentellen Mikrodialyse ausgewählt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTS# 33519

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