- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01008592
L'effetto della levocetirizina sui mediatori dell'infiammazione nel dermatografismo
24 febbraio 2017 aggiornato da: Wake Forest University
L'effetto della levocetirizina (Xyzal®) sui livelli cutanei dei mediatori dell'infiammazione istamina, serina proteasi, prostaglandina E2, leucotriene B4 e catepsine in pazienti con dermatografismo sintomatico e orticaria cronica idiopatica
La levocetirizina (Xyzal®), l'enantiomero levogiro attivo della cetirizina (Zyrtec®), è un farmaco approvato dalla FDA utilizzato nel trattamento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e all'orticaria cronica idiopatica.
Il composto progenitore, la cetirizina, si è dimostrato efficace contro il dermatografismo sperimentale, tuttavia finora non è stato condotto alcuno studio sull'effetto della levocetirizina sull'inibizione del dermatografismo.
È noto che la cetirizina è uno stabilizzatore dei mastociti e riduce i livelli di istamina e il numero di mastociti positivi alla triptasi.
La cetirizina inibisce la produzione di interleuchina 8 (IL8) e leucotriene B4 (LTB4) da parte delle cellule immunitarie - due potenti agenti chemiotattici - e induce il rilascio dai monociti della prostaglandina E2 (PGE2), un soppressore della presentazione dell'antigene e dell'espressione dell'MHC di classe II.
Tuttavia, gli effetti dell'enantiomero più attivo levocetirizina su questi mediatori dell'infiammazione non sono stati finora valutati.
Pertanto, ci proponiamo di condurre uno studio nell'uomo con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica per valutare l'effetto della levocetirizina sui suddetti mediatori.
Lo studio prevede l'uso della microdialisi cutanea, una tecnica minimamente invasiva per misurare i mediatori dell'infiammazione nello spazio extracellulare del derma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dello studio saranno pazienti adulti con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica della popolazione della clinica di dermatologia delle scienze della salute della Wake Forest University e pazienti reclutati tramite un'appropriata pubblicità approvata dall'IRB.
I soggetti mostreranno risultati clinici definitivi compatibili con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica come valutato da uno dei ricercatori.
Saranno reclutati venti soggetti con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica.
I soggetti eleggibili includeranno uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con malattie croniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dermatografismo sintomatico e orticaria cronica idiopatica.
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
- Firma del consenso informato.
- Nessuna ipersensibilità nota alla levocetirizina o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Xyzal® o alla cetirizina.
- Disponibilità ad astenersi da altri antistaminici, farmaci da prescrizione e da banco per la tosse e il raffreddore, creme per uso topico, steroidi topici e immunomodulatori topici, per una settimana prima dello studio. In casi molto gravi di CIU e dermatografismo, sulla base della consultazione e della raccomandazione del dermatologo e in base all'emivita del precedente farmaco antistaminico utilizzato, questo periodo può essere ridotto a 3-4 tre giorni. I farmaci di salvataggio saranno prontamente forniti se in qualsiasi momento i soggetti sperimenteranno una ricaduta significativa dei loro sintomi CIU.
- Buona salute generale.
- Capacità di comprendere e rispettare il protocollo.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione.
- Assenza di un'altra malattia della pelle attiva che possa influenzare la valutazione della pelle durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Malattie croniche non controllate come il diabete.
- La presenza di malattia renale con insufficienza renale moderata o grave (poiché Xyzal viene eliminato principalmente attraverso i reni) come documentato dalle cartelle cliniche o dall'anamnesi del paziente.
- Storia di anafilassi, angioedema o allergia a Xyzal o cetirizina (Zyrtec).
- Qualsiasi malattia sistemica che coinvolge mastociti come rinite allergica, malattia polmonare, asma o malattia autoimmune del collagene.
- Gravi malattie vascolari o neurologiche che impartirebbero una perfusione sanguigna asimmetrica o una funzione compromessa delle braccia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Soggetti con orticaria cronica idiopatica che presentano dermatografismo.
|
somministrazione orale, singola compressa, 5 mg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare l'effetto inibitorio della levocetirizina nell'induzione del dermatografismo. Per valutare i livelli dei principali mediatori dell'infiammazione e delle proteasi nella pelle durante la reazione dermatografica, utilizzando la microdialisi.
Lasso di tempo: I punti temporali vengono selezionati entro un intervallo di 5 ore, durante la microdialisi sperimentale
|
I punti temporali vengono selezionati entro un intervallo di 5 ore, durante la microdialisi sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Orticaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTS# 33519
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su levocetirizina o placebo
-
Ornovi, Inc.Ritirato
-
Devintec SaglMeditrial SrLReclutamento
-
Laval UniversitySconosciutoLesioni al legamento crociato anteriore | LCACanada
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAttivo, non reclutante
-
Akdeniz UniversityNon ancora reclutamentoAnsia | Relazioni genitori-figliTacchino
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaSconosciutoMalattie arteriose occlusive | Aneurisma aortico, addominaleAustria
-
University Hospital, AngersCompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Stile di vita sedentario | IpercolesterolemiaFrancia
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)CompletatoDe-implementazione della castrazione di basso valore per gli uomini con cancro alla prostata (DeADT)Cancro della prostataStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA); AltaMed Health Services...CompletatoAbuso di oppioidi, non specificatoStati Uniti
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDiabete | IperlipidemiaCorea, Repubblica di