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L'effetto della levocetirizina sui mediatori dell'infiammazione nel dermatografismo

24 febbraio 2017 aggiornato da: Wake Forest University

L'effetto della levocetirizina (Xyzal®) sui livelli cutanei dei mediatori dell'infiammazione istamina, serina proteasi, prostaglandina E2, leucotriene B4 e catepsine in pazienti con dermatografismo sintomatico e orticaria cronica idiopatica

La levocetirizina (Xyzal®), l'enantiomero levogiro attivo della cetirizina (Zyrtec®), è un farmaco approvato dalla FDA utilizzato nel trattamento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e all'orticaria cronica idiopatica. Il composto progenitore, la cetirizina, si è dimostrato efficace contro il dermatografismo sperimentale, tuttavia finora non è stato condotto alcuno studio sull'effetto della levocetirizina sull'inibizione del dermatografismo. È noto che la cetirizina è uno stabilizzatore dei mastociti e riduce i livelli di istamina e il numero di mastociti positivi alla triptasi. La cetirizina inibisce la produzione di interleuchina 8 (IL8) e leucotriene B4 (LTB4) da parte delle cellule immunitarie - due potenti agenti chemiotattici - e induce il rilascio dai monociti della prostaglandina E2 (PGE2), un soppressore della presentazione dell'antigene e dell'espressione dell'MHC di classe II. Tuttavia, gli effetti dell'enantiomero più attivo levocetirizina su questi mediatori dell'infiammazione non sono stati finora valutati. Pertanto, ci proponiamo di condurre uno studio nell'uomo con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica per valutare l'effetto della levocetirizina sui suddetti mediatori. Lo studio prevede l'uso della microdialisi cutanea, una tecnica minimamente invasiva per misurare i mediatori dell'infiammazione nello spazio extracellulare del derma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno pazienti adulti con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica della popolazione della clinica di dermatologia delle scienze della salute della Wake Forest University e pazienti reclutati tramite un'appropriata pubblicità approvata dall'IRB. I soggetti mostreranno risultati clinici definitivi compatibili con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica come valutato da uno dei ricercatori. Saranno reclutati venti soggetti con dermatografismo e orticaria cronica idiopatica. I soggetti eleggibili includeranno uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con malattie croniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dermatografismo sintomatico e orticaria cronica idiopatica.
  2. Adulti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  3. Firma del consenso informato.
  4. Nessuna ipersensibilità nota alla levocetirizina o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Xyzal® o alla cetirizina.
  5. Disponibilità ad astenersi da altri antistaminici, farmaci da prescrizione e da banco per la tosse e il raffreddore, creme per uso topico, steroidi topici e immunomodulatori topici, per una settimana prima dello studio. In casi molto gravi di CIU e dermatografismo, sulla base della consultazione e della raccomandazione del dermatologo e in base all'emivita del precedente farmaco antistaminico utilizzato, questo periodo può essere ridotto a 3-4 tre giorni. I farmaci di salvataggio saranno prontamente forniti se in qualsiasi momento i soggetti sperimenteranno una ricaduta significativa dei loro sintomi CIU.
  6. Buona salute generale.
  7. Capacità di comprendere e rispettare il protocollo.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione.
  9. Assenza di un'altra malattia della pelle attiva che possa influenzare la valutazione della pelle durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  2. Malattie croniche non controllate come il diabete.
  3. La presenza di malattia renale con insufficienza renale moderata o grave (poiché Xyzal viene eliminato principalmente attraverso i reni) come documentato dalle cartelle cliniche o dall'anamnesi del paziente.
  4. Storia di anafilassi, angioedema o allergia a Xyzal o cetirizina (Zyrtec).
  5. Qualsiasi malattia sistemica che coinvolge mastociti come rinite allergica, malattia polmonare, asma o malattia autoimmune del collagene.
  6. Gravi malattie vascolari o neurologiche che impartirebbero una perfusione sanguigna asimmetrica o una funzione compromessa delle braccia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Soggetti con orticaria cronica idiopatica che presentano dermatografismo.
somministrazione orale, singola compressa, 5 mg.
Altri nomi:
  • Xyzal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto inibitorio della levocetirizina nell'induzione del dermatografismo. Per valutare i livelli dei principali mediatori dell'infiammazione e delle proteasi nella pelle durante la reazione dermatografica, utilizzando la microdialisi.
Lasso di tempo: I punti temporali vengono selezionati entro un intervallo di 5 ore, durante la microdialisi sperimentale
I punti temporali vengono selezionati entro un intervallo di 5 ore, durante la microdialisi sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su levocetirizina o placebo

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