Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​levocetirizin på inflammatoriske mediatorer i dermatografisme

24. februar 2017 opdateret af: Wake Forest University

Virkningen af ​​Levocetirizin (Xyzal®) på hudniveauerne af inflammatoriske mediatorer Histamin, Serinproteaser, Prostaglandin E2, Leukotriene B4 og Cathepsiner hos patienter med symptomatisk dermatografi og kronisk idiopatisk nældefeber

Levocetirizin (Xyzal®), den aktive venstredrejende enantiomer af cetirizin (Zyrtec®), er et FDA-godkendt lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer forbundet med sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk nældefeber. Moderstoffet, cetirizin, har vist sig at være effektivt mod eksperimentel dermatografisme, men der er indtil videre ikke udført nogen undersøgelse af virkningen af ​​levocetirizin på hæmningen af ​​dermatografisme. Det er kendt, at cetirizin er en mastcellestabilisator og nedsætter histaminniveauer og antallet af tryptasepositive mastceller. Cetirizin hæmmer produktionen af ​​interleukin 8 (IL8) og leukotrien B4 (LTB4) af immunceller - to potente kemoattraktanter - og inducerer frigivelsen fra monocytter af prostaglandin E2 (PGE2), en suppressor af antigenpræsentation og MHC klasse II-ekspression. Imidlertid er virkningerne af den mest aktive enantiomer levocetirizin på disse inflammatoriske mediatorer ikke blevet evalueret indtil videre. Derfor sigter vi mod at gennemføre en undersøgelse hos mennesker med dermatografi og kronisk idiopatisk nældefeber for at evaluere effekten af ​​levocetirizin på de ovennævnte mediatorer. Undersøgelsen vil involvere brugen af ​​hudmikrodialyse, en minimalt invasiv teknik til at måle inflammatoriske mediatorer i det ekstracellulære rum i dermis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner vil være voksne patienter med dermatografi og kronisk idiopatisk nældefeber fra Wake Forest University Health Sciences Dermatology Clinic-populationen og patienter rekrutteret via passende IRB-godkendt annoncering. Forsøgspersoner vil vise definitive kliniske fund, der er forenelige med dermatografi og kronisk idiopatisk nældefeber som vurderet af en af ​​efterforskerne. Tyve forsøgspersoner med dermatografi og kronisk idiopatisk urticaria vil blive rekrutteret. Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år med kronisk sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk dermatografi og kronisk idiopatisk urticaria.
  2. Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
  3. Underskrift af informeret samtykke.
  4. Ingen kendt overfølsomhed over for levocetirizin eller nogen af ​​indholdsstofferne i Xyzal® eller over for cetirizin.
  5. Vilje til at afstå fra andre antihistaminer, receptpligtig og håndkøbsmedicin mod hoste og forkølelse, topiske cremer, topiske steroider og topiske immunmodulatorer i en uge før undersøgelsen. I meget alvorlige tilfælde af CIU og dermatografi, baseret på konsultation og anbefaling af hudlæge, og afhængigt af halveringstiden af ​​den tidligere anvendte antihistaminmedicin, kan denne periode reduceres til 3-4 tre dage. Redningsmedicin vil blive givet omgående, hvis forsøgspersonerne på noget tidspunkt vil opleve et betydeligt tilbagefald af deres CIU-symptomer.
  6. Godt generelt helbred.
  7. Evne til at forstå og overholde protokollen.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før randomisering.
  9. Fravær af en anden aktiv hudsygdom, der kan påvirke hudevalueringen under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme.
  2. Ukontrolleret kronisk sygdom som diabetes.
  3. Tilstedeværelsen af ​​nyresygdom med moderat eller svær nyreinsufficiens (da Xyzal primært elimineres gennem nyrerne) som dokumenteret fra lægejournaler eller patienthistorie.
  4. Anamnese med anafylaksi, angioødem eller allergi over for Xyzal eller cetirizin (Zyrtec).
  5. Enhver systemisk sygdom, der involverer mastceller, såsom allergisk rhinitis, lungesygdom, astma eller autoimmun kollagensygdom.
  6. Alvorlige vaskulære eller neurologiske sygdomme, der ville give en asymmetrisk blodgennemstrømning eller en svækket funktion af armene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Personer med kronisk idiopatisk nældefeber, der udviser dermatografi.
Medicin: levocetirizin eller placebo
oral administration, enkelt tablet, 5 mg.
Andre navne:
  • Xyzal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den hæmmende virkning af levocetirizin i induktionen af ​​dermatografi. At vurdere niveauerne af centrale inflammatoriske mediatorer og proteaser i huden under dermatografisk reaktion ved hjælp af mikrodialyse.
Tidsramme: Tidspunkter vælges inden for et 5-timers interval under eksperimentel mikrodialyse
Tidspunkter vælges inden for et 5-timers interval under eksperimentel mikrodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTS# 33519

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med levocetirizin eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner