优特克单抗（Stelara）在中国银屑病患者中的安全性和有效性研究
2013年10月17日 更新者：Centocor, Inc.
评估优特克单抗治疗中重度斑块型银屑病中国受试者疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估优特克单抗治疗中国中重度银屑病患者的疗效（好坏）和安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，220 名患者将被随机（偶然）分成两组，就像掷硬币一样。
每组将接受不同的治疗。
将每组的结果相互比较。
本研究有 2 个治疗组，第 1 组和第 2 组。第 1 组将在第 0 周和第 4 周接受安慰剂，在第 12 周和第 16 周接受 ustekinumab 45 mg。
第 2 组将在第 0、4 和 16 周接受 ustekinumab 45 mg，并在第 12 周接受安慰剂。
研究中的所有患者最终将在第 12 周后接受优特克单抗治疗。
患者将参与研究约 36 周，研究访视约 10 次。
有效性评估将在整个研究过程中进行，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）、医生的全球评估（PGA）和皮肤病学生活质量指数（DLQI）。
安全性评估也将在整个研究过程中进行，包括获得和评估实验室测试、生命体征（例如血压）以及不良事件的发生和严重程度。
第 1 组：第 0 周和第 4 周使用安慰剂，第 12 周和第 16 周使用优特克单抗 45 mg。
第 2 组：优特克单抗 45 mg，第 0、4 和 16 周。
第 12 周的安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Chongqing、中国
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Dalian、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Xi'An、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是中国血统
- 在研究开始前至少 6 个月诊断出斑块型银屑病
- 在筛选时和研究开始时，斑块型银屑病至少覆盖总 BSA 的 10%
- 在研究开始时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 得分为 12 或更高
- 必须是牛皮癣光疗或全身治疗的候选人（天真或既往治疗史）
排除标准：
- 目前患有非斑块型牛皮癣
- 目前患有药物引起的牛皮癣
- 在过去 4 周内使用过任何研究药物
- 在过去 3 个月内使用过任何生物制剂
- 已知感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或梅毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：001
安慰剂在第 0 周和第 4 周皮下注射，优特克单抗 45 mg 在第 12 和 16 周皮下注射
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第 0 周和第 4 周皮下注射
第 12 周和第 16 周皮下注射 45 mg
第 12 周皮下注射
在第 0、4 和 16 周皮下注射 45 mg
|
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实验性的：002
安慰剂第 12 周皮下注射，优特克单抗 45 mg 皮下注射第 0、4 和 16 周
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第 0 周和第 4 周皮下注射
第 12 周和第 16 周皮下注射 45 mg
第 12 周皮下注射
在第 0、4 和 16 周皮下注射 45 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 PASI（银屑病面积和严重程度指数）较基线至少改善 75% 的患者人数。
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
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分数范围从 0（轻度）到 72（重度）。
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基线（第 0 周）至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时医生的整体评估 (PGA) 评分为清除 (0) 或最小 (1) 的患者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化。
大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周
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分数范围从 0 到 30。
较低的 DLQI 分数代表较好的生活质量。
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基线（第 0 周）至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月17日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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