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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab (Stelara) bei chinesischen Patienten mit Psoriasis

17. Oktober 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung chinesischer Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (gute oder schlechte Wirkung) und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 220 Patienten zufällig (zufällig) in zwei Gruppen eingeteilt, wie beim Werfen einer Münze. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Ergebnisse der einzelnen Gruppen werden miteinander verglichen. Es gibt 2 Behandlungsgruppen in dieser Studie, Gruppe 1 und Gruppe 2. Gruppe 1 erhält Placebo in den Wochen 0 und 4, Ustekinumab 45 mg in den Wochen 12 und 16. Gruppe 2 erhält Ustekinumab 45 mg in Woche 0, 4 und 16 und Placebo in Woche 12. Alle Patienten in der Studie erhalten schließlich nach Woche 12 Ustekinumab. Die Patienten werden etwa 36 Wochen in der Studie bleiben, mit etwa 10 Studienbesuchen. Wirksamkeitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt und beinhalten den Psoriasis Area and Severity Index (PASI), den Physician's Global Assessment (PGA) und den Dermatology Life Quality Index (DLQI). Sicherheitsbewertungen werden auch während der gesamten Studie durchgeführt und umfassen die Beschaffung und Auswertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. GRUPPE 1: Placebo in Woche 0 und 4, Ustekinumab 45 mg in Woche 12 und 16. GRUPPE 2: Ustekinumab 45 mg in den Wochen 0, 4 und 16. Placebo in Woche 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Chongqing, China
      • Dalian, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Xi'An, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss chinesischer Abstammung sein
  • mindestens 6 Monate vor Studienbeginn die Diagnose einer Plaque-Psoriasis hatte
  • Psoriasis vom Plaque-Typ haben, die beim Screening und zum Zeitpunkt des Studienbeginns mindestens 10% der gesamten BSA abdeckt
  • Haben Sie zu Studienbeginn einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 12 oder mehr
  • Muss Kandidaten für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Psoriasis sein (entweder naiv oder Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit haben nicht-Plaque-Formen der Psoriasis
  • Haben Sie eine aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Haben innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat verwendet
  • Haben innerhalb der letzten 3 Monate ein Biologikum verwendet
  • Bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis infiziert sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Placebo Subkutane Injektion in Woche 0 und 4, Ustekinumab 45 mg subkutane Injektion in Woche 12 und 16
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion in Woche 0 und 4
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg subkutane Injektion in Woche 12 und 16
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion in Woche 12
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg subkutane Injektion in Woche 0, 4 und 16
Experimental: 002
Placebo subkutane Injektion in Woche 12, Ustekinumab 45 mg subkutane Injektion in Woche 0, 4 und 16
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion in Woche 0 und 4
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg subkutane Injektion in Woche 12 und 16
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion in Woche 12
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg subkutane Injektion in Woche 0, 4 und 16

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die in Woche 12 eine Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75 % erreichten.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Die Werte können von 0 (leicht) bis 72 (schwer) reichen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem Physician's Global Assessment (PGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Die Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen. Ein niedrigerer DLQI-Wert steht für eine bessere Lebensqualität.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016318 (Andere Kennung: Centocor)
  • C0743T23 (Andere Kennung: Centocor)

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