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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'ustekinumab (Stelara) chez des patients chinois atteints de psoriasis

17 octobre 2013 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de sujets chinois atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (bons ou mauvais effets) et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement des patients atteints de psoriasis modéré à sévère en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, 220 patients seront divisés en deux groupes au hasard (au hasard), comme si on lançait une pièce de monnaie. Chaque groupe recevra un traitement différent. Les résultats de chaque groupe sont comparés les uns aux autres. Il y a 2 groupes de traitement dans cette étude, le groupe 1 et le groupe 2. Le groupe 1 recevra le placebo aux semaines 0 et 4, l'ustekinumab 45 mg aux semaines 12 et 16. Le groupe 2 recevra 45 mg d'ustekinumab aux semaines 0, 4 et 16 et un placebo à la semaine 12. Tous les patients de l'étude recevront éventuellement de l'ustekinumab après la semaine 12. Les patients participeront à l'étude pendant environ 36 semaines, avec des visites d'étude environ 10 fois. Des évaluations d'efficacité seront menées tout au long de l'étude et comprendront l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI), l'évaluation globale du médecin (PGA) et l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). Des évaluations de l'innocuité seront également effectuées tout au long de l'étude et comprendront l'obtention et l'évaluation de tests de laboratoire, des signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et la survenue et la gravité des événements indésirables. GROUPE 1 : Placebo aux semaines 0 et 4, ustekinumab 45 mg aux semaines 12 et 16. GROUPE 2 : Ustekinumab 45 mg aux semaines 0, 4 et 16. Placebo à la semaine 12

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Dalian, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shenyang, Chine
      • Xi'An, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être d'ascendance chinoise
  • Avoir eu un diagnostic de psoriasis en plaques au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Avoir un psoriasis de type plaque couvrant au moins 10 % de la surface corporelle totale au moment du dépistage et au moment du début de l'étude
  • Avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 12 ou plus au début de l'étude
  • Doit être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (naïf ou ayant des antécédents de traitement antérieur)

Critère d'exclusion:

  • Présentent actuellement des formes de psoriasis sans plaque
  • Avoir un psoriasis d'origine médicamenteuse actuel
  • Avoir utilisé un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
  • Avoir utilisé un produit biologique au cours des 3 derniers mois
  • Être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou la syphilis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
placebo Injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, ustekinumab 45 mg injection sous-cutanée aux semaines 12 et 16
Médicament: placebo
Injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4
Médicament: ustékinumab
Injection sous-cutanée de 45 mg aux semaines 12 et 16
Médicament: placebo
Injection sous-cutanée à la semaine 12
Médicament: ustékinumab
Injection sous-cutanée de 45 mg aux semaines 0, 4 et 16
Expérimental: 002
placebo Injection sous-cutanée à la semaine 12, ustekinumab 45 mg injection sous-cutanée à la semaine 0, 4 et 16
Médicament: placebo
Injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4
Médicament: ustékinumab
Injection sous-cutanée de 45 mg aux semaines 12 et 16
Médicament: placebo
Injection sous-cutanée à la semaine 12
Médicament: ustékinumab
Injection sous-cutanée de 45 mg aux semaines 0, 4 et 16

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % du PASI (indice de zone et de gravité du psoriasis) par rapport au départ à la semaine 12.
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Les scores peuvent aller de 0 (léger) à 72 (sévère).
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de effacé (0) ou minimal (1) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Le changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ à la semaine 12.
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Les scores peuvent aller de 0 à 30. Un score DLQI inférieur représente une meilleure qualité de vie.
Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016318 (Autre identifiant: Centocor)
  • C0743T23 (Autre identifiant: Centocor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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