Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu (Stelara) u chińskich pacjentów z łuszczycą

17 października 2013 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ustekinumabu w leczeniu chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności (dobrych lub złych efektów) i bezpieczeństwa ustekinumabu w leczeniu pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 220 pacjentów zostanie losowo (przypadkowo) podzielonych na dwie grupy, jak przy rzucie monetą. Każda grupa zostanie potraktowana inaczej. Wyniki dla każdej grupy są porównywane ze sobą. W tym badaniu są 2 grupy leczenia, Grupa 1 i Grupa 2. Grupa 1 otrzyma placebo w Tygodniach 0 i 4, ustekinumab 45 mg w Tygodniach 12 i 16. Grupa 2 otrzyma ustekinumab w dawce 45 mg w tygodniu 0, 4 i 16 oraz placebo w tygodniu 12. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają ostatecznie ustekinumab po 12. tygodniu. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 36 tygodni, z wizytą studyjną około 10 razy. Oceny skuteczności będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), ogólną ocenę lekarską (PGA) oraz wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI). Oceny bezpieczeństwa będą również przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienia krwi) oraz występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych. GRUPA 1: Placebo w tygodniach 0 i 4, ustekinumab 45 mg w tygodniach 12 i 16. GRUPA 2: Ustekinumab 45 mg w tygodniu 0, 4 i 16. Placebo w 12. tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Dalian, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Xi'An, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć chińskie pochodzenie
  • Mieli zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • mieć łuszczycę plackowatą obejmującą co najmniej 10% całkowitej BSA w momencie badania przesiewowego i na początku badania
  • Mieć wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszący 12 lub więcej na początku badania
  • Muszą być kandydatami do fototerapii lub systemowego leczenia łuszczycy (nieznani lub wcześniej leczeni)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie mają niepłytkowate formy łuszczycy
  • Masz obecną łuszczycę polekową
  • Zażyłeś jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosował jakikolwiek lek biologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Być zakażonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
placebo Wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 0 i 4, ustekinumab 45 mg wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 12 i 16
Lek: placebo
Wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 0 i 4
Lek: ustekinumab
Wstrzyknięcie podskórne 45 mg w 12. i 16. tygodniu
Lek: placebo
Wstrzyknięcie podskórne w 12. tygodniu
Lek: ustekinumab
Wstrzyknięcie podskórne 45 mg w tygodniu 0, 4 i 16
Eksperymentalny: 002
placebo Wstrzyknięcie podskórne w 12. tygodniu, ustekinumab 45 mg wstrzyknięcie podskórne w 4. i 16. tygodniu
Lek: placebo
Wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 0 i 4
Lek: ustekinumab
Wstrzyknięcie podskórne 45 mg w 12. i 16. tygodniu
Lek: placebo
Wstrzyknięcie podskórne w 12. tygodniu
Lek: ustekinumab
Wstrzyknięcie podskórne 45 mg w tygodniu 0, 4 i 16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 75% poprawę PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy) od wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Wyniki mogą wahać się od 0 (łagodne) do 72 (ciężkie).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikiem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Punktacja może wahać się od 0 do 30. Niższy wynik DLQI oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016318 (Inny identyfikator: Centocor)
  • C0743T23 (Inny identyfikator: Centocor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj