Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ustekinumabu (Stelara) u čínských pacientů s psoriázou

17. října 2013 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu při léčbě čínských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost (dobré nebo špatné účinky) a bezpečnost ustekinumabu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 220 pacientů rozděleno do dvou skupin náhodně (náhodou), jako když si hodíte mincí. Každá skupina dostane jinou léčbu. Výsledky pro každou skupinu se vzájemně porovnávají. V této studii jsou 2 léčebné skupiny, skupina 1 a skupina 2. Skupina 1 dostane placebo v týdnu 0 a 4, ustekinumab 45 mg v týdnu 12 a 16. Skupina 2 dostane ustekinumab 45 mg v týdnech 0, 4 a 16 a placebo v týdnu 12. Všichni pacienti ve studii nakonec dostanou ustekinumab po 12. týdnu. Pacienti budou ve studii po dobu přibližně 36 týdnů, přičemž studijní návštěva bude přibližně 10krát. V průběhu studie budou prováděna hodnocení účinnosti a budou zahrnovat index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI), globální hodnocení lékaře (PGA) a index kvality života dermatologa (DLQI). Hodnocení bezpečnosti bude také prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. SKUPINA 1: Placebo v týdnu 0 a 4, ustekinumab 45 mg v týdnu 12 a 16. SKUPINA 2: Ustekinumab 45 mg v týdnech 0, 4 a 16. Placebo v týdnu 12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Dalian, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Xi'An, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít čínské předky
  • Měli diagnózu psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před zahájením studie
  • Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % celkového BSA při screeningu a v době zahájení studie
  • Mít na začátku studie skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) 12 nebo vyšší
  • Musí být kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď naivní nebo předchozí léčbu v anamnéze)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době mají neplakové formy psoriázy
  • Máte současnou psoriázu vyvolanou léky
  • Užil(a) jste v posledních 4 týdnech jakýkoli testovaný lék
  • Během předchozích 3 měsíců jste užívali jakékoli biologické léky
  • Být nakažen virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo syfilisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
placebo Subkutánní injekce v týdnu 0 a 4, ustekinumab 45 mg subkutánní injekce v týdnu 12 a 16
Lék: placebo
Subkutánní injekce v týdnu 0 a 4
Lék: ustekinumab
45 mg subkutánní injekce v týdnu 12 a 16
Lék: placebo
Subkutánní injekce v týdnu 12
Lék: ustekinumab
45 mg subkutánní injekce v týdnu 0, 4 a 16
Experimentální: 002
placebo Subkutánní injekce v týdnu 12, ustekinumab 45 mg subkutánní injekce v týdnu 0, 4 a 16
Lék: placebo
Subkutánní injekce v týdnu 0 a 4
Lék: ustekinumab
45 mg subkutánní injekce v týdnu 12 a 16
Lék: placebo
Subkutánní injekce v týdnu 12
Lék: ustekinumab
45 mg subkutánní injekce v týdnu 0, 4 a 16

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) od výchozího stavu v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Skóre se může pohybovat od 0 (mírné) do 72 (závažné).
Výchozí stav (týden 0) až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovým hodnocením lékaře (PGA) vymazaným (0) nebo minimálním (1) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
Skóre se může pohybovat od 0 do 30. Nižší skóre DLQI představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav (týden 0) až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016318 (Jiný identifikátor: Centocor)
  • C0743T23 (Jiný identifikátor: Centocor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit