Исследование безопасности и эффективности устекинумаба (стелары) у китайских пациентов с псориазом
17 октября 2013 г. обновлено: Centocor, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении китайских субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка эффективности (хорошие или плохие эффекты) и безопасности устекинумаба при лечении пациентов с псориазом средней и тяжелой степени в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 220 пациентов будут разделены на две группы случайным образом (случайно), как подбрасывание монеты.
Каждая группа получит разное лечение.
Результаты каждой группы сравниваются между собой.
В этом исследовании есть 2 группы лечения, группа 1 и группа 2. Группа 1 будет получать плацебо на 0 и 4 неделе, устекинумаб 45 мг на 12 и 16 неделе.
Группа 2 будет получать устекинумаб в дозе 45 мг на 0, 4 и 16 неделе и плацебо на 12 неделе.
Все пациенты в исследовании в конечном итоге будут получать устекинумаб после 12-й недели.
Пациенты будут участвовать в исследовании в течение примерно 36 недель с посещением примерно 10 раз.
Оценки эффективности будут проводиться на протяжении всего исследования и включать индекс площади и тяжести псориаза (PASI), глобальную оценку врача (PGA) и индекс качества жизни дерматолога (DLQI).
Оценки безопасности также будут проводиться на протяжении всего исследования и включать получение и оценку лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также возникновение и тяжесть нежелательных явлений.
ГРУППА 1: плацебо на 0 и 4 неделе, устекинумаб 45 мг на 12 и 16 неделе.
ГРУППА 2: Устекинумаб 45 мг на 0, 4 и 16 неделях.
Плацебо на 12 неделе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
322
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Chongqing, Китай
-
Dalian, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Shenyang, Китай
-
Xi'An, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть китайского происхождения
- Иметь диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
- Иметь псориаз бляшечного типа, покрывающий не менее 10% от общего BSA на скрининге и во время начала исследования
- Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше на момент начала исследования
- Должны быть кандидатами на фототерапию или системное лечение псориаза (наивное или предшествующее лечение в анамнезе).
Критерий исключения:
- В настоящее время имеют небляшечные формы псориаза
- Имеют текущий медикаментозный псориаз
- Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение предыдущих 4 недель
- Использовали какие-либо биологические препараты в течение предыдущих 3 месяцев
- Известно, что вы инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или сифилисом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
плацебо Подкожная инъекция на 0 и 4 неделе, устекинумаб 45 мг подкожная инъекция на 12 и 16 неделе
|
Подкожная инъекция на 0 и 4 неделе
45 мг подкожно на 12-й и 16-й неделе
Подкожная инъекция на 12 неделе
45 мг подкожно на 0, 4 и 16 неделе
|
|
Экспериментальный: 002
плацебо Подкожная инъекция на 12 неделе, устекинумаб 45 мг подкожная инъекция на 0 неделе 4 и 16
|
Подкожная инъекция на 0 и 4 неделе
45 мг подкожно на 12-й и 16-й неделе
Подкожная инъекция на 12 неделе
45 мг подкожно на 0, 4 и 16 неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших по меньшей мере 75% улучшения PASI (индекс площади и тяжести псориаза) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-й недели) по 12-ю неделю
|
Баллы могут варьироваться от 0 (легкая) до 72 (тяжелая).
|
Исходный уровень (с 0-й недели) по 12-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным (0) или минимальным (1) баллом по общей врачебной оценке (PGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-й недели) по 12-ю неделю
|
Баллы могут варьироваться от 0 до 30.
Более низкий показатель DLQI свидетельствует о лучшем качестве жизни.
|
Исходный уровень (с 0-й недели) по 12-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016318 (Другой идентификатор: Centocor)
- C0743T23 (Другой идентификатор: Centocor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .