Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ustekinumab (Stelara) hos kinesiske patienter med psoriasis

17. oktober 2013 opdateret af: Centocor, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab i behandlingen af ​​kinesiske forsøgspersoner med moderat til svær plak-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (gode eller dårlige virkninger) og sikkerheden af ​​ustekinumab til behandling af patienter med moderat til svær psoriasis i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 220 patienter blive opdelt i to grupper tilfældigt (tilfældigt), som at vende en mønt. Hver gruppe vil modtage en forskellig behandling. Resultaterne for hver gruppe sammenlignes med hinanden. Der er 2 behandlingsgrupper i denne undersøgelse, gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 vil modtage placebo i uge 0 og 4, ustekinumab 45 mg i uge 12 og 16. Gruppe 2 vil modtage ustekinumab 45 mg i uge 0, 4 og 16 og placebo i uge 12. Alle patienter i undersøgelsen vil til sidst modtage ustekinumab efter uge 12. Patienterne vil være i undersøgelsen i cirka 36 uger, med studiebesøg cirka 10 gange. Effektivitetsevalueringer vil blive udført gennem hele undersøgelsen og inkluderer Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Physician's Global Assessment (PGA) og Dermatology Life Quality Index (DLQI). Sikkerhedsvurderinger vil også blive udført under hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. GRUPPE 1: Placebo i uge 0 og 4, ustekinumab 45 mg i uge 12 og 16. GRUPPE 2: Ustekinumab 45 mg i uge 0, 4 og 16. Placebo i uge 12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Xi'An, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være af kinesisk herkomst
  • Har haft en diagnose af plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før studiestart
  • Har plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af total BSA ved screening og på tidspunktet for studiestart
  • Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere ved studiestart
  • Skal være kandidater til fototerapi eller systemisk behandling af psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket non-plaque former for psoriasis
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis
  • Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
  • Har brugt biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Vær kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
placebo Subkutan injektion i uge 0 og 4, ustekinumab 45 mg subkutan injektion i uge 12 og 16
Medicin: placebo
Subkutan injektion i uge 0 og 4
Medicin: ustekinumab
45 mg subkutan injektion i uge 12 og 16
Medicin: placebo
Subkutan injektion i uge 12
Medicin: ustekinumab
45 mg subkutan injektion i uge 0, 4 og 16
Eksperimentel: 002
placebo Subkutan injektion i uge 12, ustekinumab 45 mg subkutan injektion i uge 0 4 og 16
Medicin: placebo
Subkutan injektion i uge 0 og 4
Medicin: ustekinumab
45 mg subkutan injektion i uge 12 og 16
Medicin: placebo
Subkutan injektion i uge 12
Medicin: ustekinumab
45 mg subkutan injektion i uge 0, 4 og 16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnåede mindst 75 % forbedring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) fra baseline i uge 12.
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Score kunne variere fra 0 (mild) til 72 (alvorlig).
Baseline (uge 0) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med en læges globale vurdering (PGA)-score på clearet (0) eller minimal (1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline i uge 12.
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Score kan variere fra 0 til 30. En lavere DLQI-score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline (uge 0) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016318 (Anden identifikator: Centocor)
  • C0743T23 (Anden identifikator: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner