Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Ustekinumab (Stelara) nei pazienti cinesi con psoriasi
17 ottobre 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di soggetti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (buoni o cattivi effetti) e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 220 pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale (per caso), come lanciare una moneta.
Ogni gruppo riceverà un trattamento diverso.
I risultati di ciascun gruppo vengono confrontati tra loro.
Ci sono 2 gruppi di trattamento in questo studio, Gruppo 1 e Gruppo 2. Il gruppo 1 riceverà placebo alle settimane 0 e 4, ustekinumab 45 mg alle settimane 12 e 16.
Il gruppo 2 riceverà ustekinumab 45 mg alle settimane 0, 4 e 16 e placebo alla settimana 12.
Tutti i pazienti nello studio alla fine riceveranno ustekinumab dopo la settimana 12.
I pazienti rimarranno nello studio per circa 36 settimane, con visita di studio circa 10 volte.
Le valutazioni dell'efficacia saranno condotte durante lo studio e includeranno l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), la valutazione globale del medico (PGA) e l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Verranno inoltre eseguite valutazioni di sicurezza durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi.
GRUPPO 1: Placebo alle settimane 0 e 4, ustekinumab 45 mg alle settimane 12 e 16.
GRUPPO 2: Ustekinumab 45 mg alle settimane 0, 4 e 16.
Placebo alla settimana 12
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
322
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Chongqing, Cina
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Dalian, Cina
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Guangzhou, Cina
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Hangzhou, Cina
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Nanjing, Cina
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Shanghai, Cina
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Shenyang, Cina
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Xi'An, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere di origine cinese
- - Avere una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Avere psoriasi a placche che copra almeno il 10% della BSA totale allo screening e al momento dell'inizio dello studio
- Avere un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di 12 o superiore all'inizio dello studio
- Devono essere candidati alla fototerapia o al trattamento sistemico della psoriasi (naive o storia di trattamento precedente)
Criteri di esclusione:
- Attualmente hanno forme non placche di psoriasi
- Avere psoriasi indotta da farmaci in corso
- - Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
- Hai usato qualsiasi biologico nei 3 mesi precedenti
- Essere noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dal virus dell'epatite B (HBV), dal virus dell'epatite C (HCV) o dalla sifilide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
placebo Iniezione sottocutanea alla settimana 0 e 4,ustekinumab 45 mg iniezione sottocutanea alla settimana 12 e 16
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Iniezione sottocutanea alla settimana 0 e 4
Iniezione sottocutanea da 45 mg alla settimana 12 e 16
Iniezione sottocutanea alla settimana 12
Iniezione sottocutanea da 45 mg alla settimana 0, 4 e 16
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Sperimentale: 002
placebo Iniezione sottocutanea alla settimana 12,ustekinumab 45 mg iniezione sottocutanea alla settimana 0 4 e 16
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Iniezione sottocutanea alla settimana 0 e 4
Iniezione sottocutanea da 45 mg alla settimana 12 e 16
Iniezione sottocutanea alla settimana 12
Iniezione sottocutanea da 45 mg alla settimana 0, 4 e 16
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% nel PASI (indice di area e gravità della psoriasi) rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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I punteggi possono variare da 0 (lieve) a 72 (grave).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti con un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Il cambiamento nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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I punteggi possono variare da 0 a 30.
Un punteggio DLQI inferiore rappresenta una migliore qualità della vita.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR016318 (Altro identificatore: Centocor)
- C0743T23 (Altro identificatore: Centocor)
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