Um estudo da segurança e eficácia do Ustekinumab (Stelara) em pacientes chineses com psoríase
17 de outubro de 2013 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de indivíduos chineses com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (efeitos bons ou ruins) e a segurança do ustequinumabe no tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 220 pacientes serão divididos em dois grupos aleatoriamente (por acaso), como jogar uma moeda.
Cada grupo receberá um tratamento diferente.
Os resultados de cada grupo são comparados entre si.
Existem 2 grupos de tratamento neste estudo, Grupo 1 e Grupo 2. O Grupo 1 receberá placebo nas Semanas 0 e 4, ustequinumabe 45 mg nas Semanas 12 e 16.
O Grupo 2 receberá ustequinumabe 45 mg nas semanas 0, 4 e 16 e placebo na semana 12.
Todos os pacientes do estudo eventualmente receberão ustequinumabe após a Semana 12.
Os pacientes estarão no estudo por cerca de 36 semanas, com visitas do estudo aproximadamente 10 vezes.
As avaliações de eficácia serão conduzidas ao longo do estudo e incluirão o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI), Avaliação Global do Médico (PGA) e Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
Avaliações de segurança também serão realizadas ao longo do estudo e incluirão a obtenção e avaliação de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos.
GRUPO 1: Placebo nas semanas 0 e 4, ustequinumabe 45 mg nas semanas 12 e 16.
GRUPO 2: Ustequinumabe 45 mg nas semanas 0, 4 e 16.
Placebo na Semana 12
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
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Chongqing, China
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Dalian, China
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Guangzhou, China
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Hangzhou, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Shenyang, China
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Xi'An, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser de ascendência chinesa
- Tiveram um diagnóstico de psoríase em placas pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Ter psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% do total de BSA na triagem e no momento do início do estudo
- Ter uma pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) de 12 ou mais no início do estudo
- Devem ser candidatos a fototerapia ou tratamento sistêmico da psoríase (naive ou história de tratamento anterior)
Critério de exclusão:
- Atualmente tem formas não-placas de psoríase
- Tem psoríase induzida por drogas atual
- Ter usado qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas
- Ter usado algum biológico nos últimos 3 meses
- Ser conhecido por estar infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
placebo Injeção subcutânea nas semanas 0 e 4, ustequinumabe 45 mg injeção subcutânea nas semanas 12 e 16
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Injeção subcutânea nas semanas 0 e 4
Injeção subcutânea de 45 mg nas semanas 12 e 16
Injeção subcutânea na Semana 12
Injeção subcutânea de 45 mg nas semanas 0, 4 e 16
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Experimental: 002
placebo Injeção subcutânea na Semana 12, ustequinumabe 45 mg injeção subcutânea na Semana 0 4 e 16
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Injeção subcutânea nas semanas 0 e 4
Injeção subcutânea de 45 mg nas semanas 12 e 16
Injeção subcutânea na Semana 12
Injeção subcutânea de 45 mg nas semanas 0, 4 e 16
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes que obtiveram pelo menos uma melhora de 75% no PASI (área de psoríase e índice de gravidade) desde o início na semana 12.
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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As pontuações podem variar de 0 (leve) a 72 (grave).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de pacientes com pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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A mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) da linha de base na semana 12.
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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As pontuações podem variar de 0 a 30.
Uma pontuação DLQI mais baixa representa melhor qualidade de vida.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016318 (Outro identificador: Centocor)
- C0743T23 (Outro identificador: Centocor)
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