중국 건선 환자에서 Ustekinumab(Stelara)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2013년 10월 17일 업데이트: Centocor, Inc.
중등도 내지 중증 판상형 건선을 앓고 있는 중국 피험자의 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중국에서 중등도에서 중증 건선 환자의 치료에서 우스테키누맙의 효능(좋은 효과 또는 나쁜 효과)과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 220명의 환자를 동전 던지기와 같이 무작위로(우연히) 두 그룹으로 나눕니다.
각 그룹은 다른 치료를 받게 됩니다.
각 그룹의 결과는 서로 비교됩니다.
이 연구에는 2개의 치료 그룹, 즉 그룹 1과 그룹 2가 있습니다. 그룹 1은 0주와 4주에 위약을, 12주와 16주에 우스테키누맙 45mg을 투여받습니다.
그룹 2는 0주, 4주 및 16주에 우스테키누맙 45mg을, 12주에 위약을 투여받습니다.
연구의 모든 환자는 결국 12주 후에 우스테키누맙을 받게 됩니다.
환자들은 약 36주 동안 연구에 참여하게 되며 연구 방문은 약 10회가 됩니다.
유효성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 건선 영역 및 중증도 지수(PASI), 의사의 종합 평가(PGA) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 포함합니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 실험실 테스트, 바이탈 사인(예: 혈압) 및 부작용의 발생 및 중증도 획득 및 평가를 포함합니다.
그룹 1: 0주 및 4주에 위약, 12주 및 16주에 우스테키누맙 45mg.
그룹 2: 0주, 4주 및 16주차에 우스테키누맙 45mg.
12주차에 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Chongqing, 중국
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Dalian, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenyang, 중국
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Xi'An, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 혈통이어야 함
- 연구 시작 최소 6개월 전에 판형 건선 진단을 받은 자
- 스크리닝 및 연구 시작 시점에 전체 BSA의 10% 이상을 덮고 있는 판형 건선이 있음
- 연구 시작 시 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 12 이상이어야 합니다.
- 광선 요법 또는 건선의 전신 치료 대상자여야 합니다(순진 또는 이전 치료 이력).
제외 기준:
- 현재 비플라크 형태의 건선이 있습니다.
- 현재 약물 유발 건선이 있는 경우
- 지난 4주 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있음
- 지난 3개월 이내에 생물학적 제제를 사용한 적이 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독에 감염된 것으로 알려짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
위약 0주와 4주 피하 주사, 12주와 16주에 우스테키누맙 45mg 피하 주사
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0주 및 4주 피하 주사
12주 및 16주차에 45mg 피하 주사
12주차에 피하 주사
0주, 4주 및 16주차에 45mg 피하 주사
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실험적: 002
위약 12주차 피하주사, 04주 및 16주차 우스테키누맙 45 mg 피하주사
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0주 및 4주 피하 주사
12주 및 16주차에 45mg 피하 주사
12주차에 피하 주사
0주, 4주 및 16주차에 45mg 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 기준선에서 PASI(건선 면적 및 중증도 지수)가 75% 이상 개선된 환자 수.
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
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점수 범위는 0(가벼움)에서 72(심함)까지입니다.
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기준선(0주차) ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)인 환자 수
기간: 12주차
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12주차
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12주차 기준선에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화.
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
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점수의 범위는 0에서 30까지일 수 있습니다.
낮은 DLQI 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0주차) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병