Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effektiviteten til Ustekinumab (Stelara) hos kinesiske pasienter med psoriasis

17. oktober 2013 oppdatert av: Centocor, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab ved behandling av kinesiske personer med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten (gode eller dårlige effekter) og sikkerheten til ustekinumab ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 220 pasienter bli delt inn i to grupper tilfeldig (ved en tilfeldighet), som å kaste en mynt. Hver gruppe vil få forskjellig behandling. Resultatene for hver gruppe sammenlignes med hverandre. Det er 2 behandlingsgrupper i denne studien, gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 vil få placebo ved uke 0 og 4, ustekinumab 45 mg ved uke 12 og 16. Gruppe 2 vil motta ustekinumab 45 mg i uke 0, 4 og 16 og placebo ved uke 12. Alle pasienter i studien vil til slutt få ustekinumab etter uke 12. Pasientene vil være i studien i ca. 36 uker, med studiebesøk ca. 10 ganger. Effektivitetsevalueringer vil bli utført gjennom hele studien og inkluderer Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Physician's Global Assessment (PGA) og Dermatology Life Quality Index (DLQI). Sikkerhetsvurderinger vil også bli utført gjennom hele studien og inkluderer innhenting og evaluering av laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. GRUPPE 1: Placebo ved uke 0 og 4, ustekinumab 45 mg ved uke 12 og 16. GRUPPE 2: Ustekinumab 45 mg i uke 0, 4 og 16. Placebo i uke 12

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Xi'An, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være av kinesisk aner
  • Har hatt en diagnose av plakk-type psoriasis minst 6 måneder før studiestart
  • Ha plakk-type psoriasis som dekker minst 10 % av total BSA ved screening og på tidspunktet for studiestart
  • Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller høyere ved studiestart
  • Må være kandidater for fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (enten naiv eller historie med tidligere behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden ikke-plakk former for psoriasis
  • Har nåværende medikamentindusert psoriasis
  • Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene
  • Har brukt biologiske midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Vær kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
placebo Subkutan injeksjon ved uke 0 og 4, ustekinumab 45 mg subkutan injeksjon ved uke 12 og 16
Legemiddel: placebo
Subkutan injeksjon ved uke 0 og 4
Legemiddel: ustekinumab
45 mg subkutan injeksjon ved uke 12 og 16
Legemiddel: placebo
Subkutan injeksjon ved uke 12
Legemiddel: ustekinumab
45 mg subkutan injeksjon ved uke 0, 4 og 16
Eksperimentell: 002
placebo Subkutan injeksjon ved uke 12, ustekinumab 45 mg subkutan injeksjon ved uke 0 4 og 16
Legemiddel: placebo
Subkutan injeksjon ved uke 0 og 4
Legemiddel: ustekinumab
45 mg subkutan injeksjon ved uke 12 og 16
Legemiddel: placebo
Subkutan injeksjon ved uke 12
Legemiddel: ustekinumab
45 mg subkutan injeksjon ved uke 0, 4 og 16

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde minst 75 % forbedring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) fra baseline ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
Poeng kan variere fra 0 (mild) til 72 (alvorlig).
Grunnlinje (uke 0) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en Physician's Global Assessment (PGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
The Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline ved uke 12.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
Poeng kan variere fra 0 til 30. En lavere DLQI-score representerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (uke 0) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016318 (Annen identifikator: Centocor)
  • C0743T23 (Annen identifikator: Centocor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere