Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Ustekinumab (Stelara) bij Chinese patiënten met psoriasis

17 oktober 2013 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van Chinese proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (goede of slechte effecten) en veiligheid van ustekinumab bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige psoriasis in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden 220 patiënten willekeurig (bij toeval) in twee groepen verdeeld, zoals bij het opgooien van een munt. Elke groep krijgt een andere behandeling. De resultaten per groep worden met elkaar vergeleken. Er zijn 2 behandelingsgroepen in deze studie, Groep 1 en Groep 2. Groep 1 krijgt placebo in week 0 en 4, ustekinumab 45 mg in week 12 en 16. Groep 2 krijgt ustekinumab 45 mg in week 0, 4 en 16 en placebo in week 12. Alle patiënten in de studie zullen uiteindelijk na week 12 ustekinumab krijgen. De patiënten zullen ongeveer 36 weken in het onderzoek zijn, met een studiebezoek van ongeveer 10 keer. Effectiviteitsevaluaties zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten de Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Physician's Global Assessment (PGA) en Dermatology Life Quality Index (DLQI). Veiligheidsbeoordelingen zullen ook tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten het verkrijgen en evalueren van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen. GROEP 1: Placebo in week 0 en 4, ustekinumab 45 mg in week 12 en 16. GROEP 2: Ustekinumab 45 mg in week 0, 4 en 16. Placebo in week 12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Chongqing, China
      • Dalian, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Xi'An, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet van Chinese afkomst zijn
  • Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie een diagnose van psoriasis van het plaquetype hebben gehad
  • Ten minste 10% van het totale lichaamsoppervlak bedekken met plaque-type psoriasis bij de screening en bij aanvang van de studie
  • Een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 12 of hoger hebben bij aanvang van de studie
  • Moeten kandidaten zijn voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Heb momenteel niet-plaque vormen van psoriasis
  • Heb huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  • Heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  • Heb in de afgelopen 3 maanden een biologisch middel gebruikt
  • Bekend zijn dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of syfilis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
placebo Subcutane injectie in week 0 en 4, ustekinumab 45 mg subcutane injectie in week 12 en 16
Geneesmiddel: placebo
Subcutane injectie in week 0 en 4
Geneesmiddel: ustekinumab
45 mg subcutane injectie in week 12 en 16
Geneesmiddel: placebo
Subcutane injectie in week 12
Geneesmiddel: ustekinumab
45 mg subcutane injectie in week 0, 4 en 16
Experimenteel: 002
placebo Subcutane injectie in week 12, ustekinumab 45 mg subcutane injectie in week 0, 4 en 16
Geneesmiddel: placebo
Subcutane injectie in week 0 en 4
Geneesmiddel: ustekinumab
45 mg subcutane injectie in week 12 en 16
Geneesmiddel: placebo
Subcutane injectie in week 12
Geneesmiddel: ustekinumab
45 mg subcutane injectie in week 0, 4 en 16

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat in week 12 ten minste een verbetering van 75% in PASI (Psoriasis Area and Severity Index) bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
Scores kunnen variëren van 0 (mild) tot 72 (ernstig).
Basislijn (week 0) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met een Physician's Global Assessment (PGA)-score van gewist (0) of minimaal (1) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
De verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf baseline in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
Scores kunnen variëren van 0 tot 30. Een lagere DLQI-score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016318 (Andere identificatie: Centocor)
  • C0743T23 (Andere identificatie: Centocor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren