Tutkimus ustekinumabin (Stelara) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinalaisilla psoriaasipotilailla
torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: Centocor, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa (hyviä tai huonoja vaikutuksia) ja turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista kärsivien potilaiden hoidossa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 220 potilasta jaetaan kahteen ryhmään sattumanvaraisesti, kuten kolikon heittämisessä.
Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa.
Kunkin ryhmän tuloksia verrataan keskenään.
Tässä tutkimuksessa on 2 hoitoryhmää, ryhmä 1 ja ryhmä 2. Ryhmä 1 saa lumelääkettä viikoilla 0 ja 4 ja ustekinumabia 45 mg viikoilla 12 ja 16.
Ryhmä 2 saa ustekinumabia 45 mg viikoilla 0, 4 ja 16 ja lumelääkettä viikolla 12.
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat lopulta ustekinumabia viikon 12 jälkeen.
Potilaat ovat tutkimuksessa noin 36 viikkoa ja tutkimuskäynti noin 10 kertaa.
Tehokkuusarvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyvät Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Physician's Global Assessment (PGA) ja Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Turvallisuusarviointeja tehdään myös koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (esim. verenpaineen) sekä haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden hankkiminen ja arviointi.
RYHMÄ 1: lumelääke viikoilla 0 ja 4, ustekinumabi 45 mg viikoilla 12 ja 16.
RYHMÄ 2: Ustekinumabi 45 mg viikoilla 0, 4 ja 16.
Placebo viikolla 12
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Dalian, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shenyang, Kiina
-
Xi'An, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla kiinalaista syntyperää
- Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- sinulla on plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % koko BSA:sta seulonnassa ja tutkimuksen alkaessa
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on 12 tai suurempi tutkimuksen alussa
- Täytyy olla ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko naimaton tai aikaisempi hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä psoriaasilla on plakkittomia muotoja
- Onko sinulla nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriasis
- olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana
- olet käyttänyt mitä tahansa biologista ainetta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai kupan tartunnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
plasebo Ihonalainen injektio viikoilla 0 ja 4, ustekinumabi 45 mg ihonalainen injektio viikoilla 12 ja 16
|
Ihonalainen injektio viikoilla 0 ja 4
45 mg ihon alle viikoilla 12 ja 16
Ihonalainen injektio viikolla 12
45 mg ihon alle viikoilla 0, 4 ja 16
|
|
Kokeellinen: 002
lumelääke Ihonalainen injektio viikolla 12, ustekinumabi 45 mg ihon alle viikoilla 0 4 ja 16
|
Ihonalainen injektio viikoilla 0 ja 4
45 mg ihon alle viikoilla 12 ja 16
Ihonalainen injektio viikolla 12
45 mg ihon alle viikoilla 0, 4 ja 16
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n parannuksen PASI:ssa (psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi) lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (lievä) 72:een (vakava).
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärä on hyväksytty (0) tai minimi (1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Pisteet voivat vaihdella 0-30.
Alempi DLQI-pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016318 (Muu tunniste: Centocor)
- C0743T23 (Muu tunniste: Centocor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .