Vizsgálat az ustekinumab (Stelara) biztonságosságáról és hatékonyságáról pikkelysömörben szenvedő kínai betegeknél
2013. október 17. frissítette: Centocor, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő kínai alanyok kezelésében
A tanulmány célja az usztekinumab hatékonyságának (jó vagy rossz hatások) és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 220 beteget véletlenszerűen (véletlenül) két csoportra osztanak, mint egy érme feldobása.
Minden csoport eltérő kezelésben részesül.
Az egyes csoportok eredményeit összehasonlítják egymással.
Ebben a vizsgálatban 2 kezelési csoport van, az 1. és a 2. csoport. Az 1. csoport a 0. és 4. héten placebót, a 12. és 16. héten 45 mg usztekinumabot kap.
A 2. csoport 45 mg usztekinumabot kap a 0., 4. és 16. héten, és placebót a 12. héten.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg végül usztekinumabot kap a 12. hét után.
A betegek körülbelül 36 hétig lesznek a vizsgálatban, és körülbelül 10 alkalommal járnak tanulmányi látogatásra.
A hatékonysági értékeléseket a vizsgálat során végig fogják végezni, és magukban foglalják a Psoriasis Area and Severity Index (PASI), az orvos globális értékelését (PGA) és a Dermatology Life Quality Index (DLQI) értékét.
A vizsgálat során biztonsági értékeléseket is végeznek, amelyek magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás) és a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának megállapítását és értékelését.
1. CSOPORT: Placebo a 0. és 4. héten, usztekinumab 45 mg a 12. és 16. héten.
2. CSOPORT: Ustekinumab 45 mg a 0., 4. és 16. héten.
Placebo a 12. héten
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
322
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
-
Chongqing, Kína
-
Dalian, Kína
-
Guangzhou, Kína
-
Hangzhou, Kína
-
Nanjing, Kína
-
Shanghai, Kína
-
Shenyang, Kína
-
Xi'An, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai származásúnak kell lennie
- Legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt plakkos típusú pikkelysömör diagnózisa volt
- Plakkos típusú pikkelysömörben szenved, amely a teljes BSA legalább 10%-át fedi le a szűréskor és a vizsgálat megkezdésekor
- A Psoriasis Area és Severity Index (PASI) pontszáma 12 vagy nagyobb a vizsgálat megkezdésekor
- Fényterápiára vagy a pikkelysömör szisztémás kezelésére jelöltnek kell lennie (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült)
Kizárási kritériumok:
- Currently have non-plaque forms of psoriasis
- Van jelenlegi gyógyszer okozta pikkelysömör
- Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert az elmúlt 4 hétben
- Használt bármilyen biológiai szert az elmúlt 3 hónapban
- Ismert, hogy fertőzött emberi immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV), hepatitis C vírussal (HCV) vagy szifilisz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
placebo Subcutan injekció a 0. és 4. héten, usztekinumab 45 mg szubkután injekció a 12. és 16. héten
|
Subcutan injekció a 0. és 4. héten
45 mg szubkután injekció a 12. és 16. héten
Subcutan injekció a 12. héten
45 mg szubkután injekció a 0., 4. és 16. héten
|
|
Kísérleti: 002
placebo Subcutan injekció a 12. héten, usztekinumab 45 mg szubkután injekció a 0 4. és 16. héten
|
Subcutan injekció a 0. és 4. héten
45 mg szubkután injekció a 12. és 16. héten
Subcutan injekció a 12. héten
45 mg szubkután injekció a 0., 4. és 16. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik legalább 75%-os javulást értek el a PASI-ban (psoriasis terület és súlyossági index) a kiindulási állapothoz képest a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
A pontszámok 0 (enyhe) és 72 (súlyos) között változhatnak.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek az orvos globális értékelése (PGA) pontszáma tisztázott (0) vagy minimális (1) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
A pontszám 0 és 30 között lehet.
Az alacsonyabb DLQI pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016318 (Egyéb azonosító: Centocor)
- C0743T23 (Egyéb azonosító: Centocor)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .