Un estudio de la seguridad y eficacia de ustekinumab (Stelara) en pacientes chinos con psoriasis
17 de octubre de 2013 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de sujetos chinos con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (efectos buenos o malos) y la seguridad de ustekinumab en el tratamiento de pacientes con psoriasis moderada a severa en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 220 pacientes serán divididos en dos grupos al azar (al azar), como si se lanzara una moneda al aire.
Cada grupo recibirá un trato diferente.
Los resultados de cada grupo se comparan entre sí.
Hay 2 grupos de tratamiento en este estudio, el Grupo 1 y el Grupo 2. El Grupo 1 recibirá placebo en las Semanas 0 y 4, ustekinumab 45 mg en las Semanas 12 y 16.
El grupo 2 recibirá ustekinumab 45 mg en las semanas 0, 4 y 16 y placebo en la semana 12.
Todos los pacientes del estudio recibirán finalmente ustekinumab después de la semana 12.
Los pacientes estarán en el estudio durante aproximadamente 36 semanas, con visitas al estudio aproximadamente 10 veces.
Las evaluaciones de eficacia se realizarán a lo largo del estudio e incluirán el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), la evaluación global del médico (PGA) y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).
Las evaluaciones de seguridad también se realizarán a lo largo del estudio e incluirán la obtención y evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos.
GRUPO 1: Placebo en las Semanas 0 y 4, ustekinumab 45 mg en las Semanas 12 y 16.
GRUPO 2: Ustekinumab 45 mg en las Semanas 0, 4 y 16.
Placebo en la semana 12
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Dalian, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shenyang, Porcelana
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Xi'An, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser de ascendencia china.
- Haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes del inicio del estudio
- Tener psoriasis en placas que cubra al menos el 10 % del BSA total en la selección y en el momento del inicio del estudio
- Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 12 o más al comienzo del estudio
- Deben ser candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo)
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene formas de psoriasis sin placa.
- Tiene psoriasis actual inducida por fármacos
- Haber usado cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
- Ha usado algún producto biológico en los últimos 3 meses
- Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o la sífilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
placebo inyección subcutánea en las semanas 0 y 4, ustekinumab 45 mg inyección subcutánea en las semanas 12 y 16
|
Inyección subcutánea en las semanas 0 y 4
Inyección subcutánea de 45 mg en las semanas 12 y 16
Inyección subcutánea en la semana 12
Inyección subcutánea de 45 mg en las semanas 0, 4 y 16
|
|
Experimental: 002
placebo Inyección subcutánea en la Semana 12, ustekinumab 45 mg inyección subcutánea en la Semana 0 4 y 16
|
Inyección subcutánea en las semanas 0 y 4
Inyección subcutánea de 45 mg en las semanas 12 y 16
Inyección subcutánea en la semana 12
Inyección subcutánea de 45 mg en las semanas 0, 4 y 16
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes que lograron al menos una mejora del 75 % en PASI (Área de psoriasis e índice de gravedad) desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
|
Las puntuaciones pueden variar de 0 (leve) a 72 (grave).
|
Línea de base (semana 0) a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de pacientes con una puntuación de evaluación global del médico (PGA) de borrado (0) o mínimo (1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
El cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
|
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30.
Una puntuación DLQI más baja representa una mejor calidad de vida.
|
Línea de base (semana 0) a la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016318 (Otro identificador: Centocor)
- C0743T23 (Otro identificador: Centocor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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