Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effektiviteten av Ustekinumab (Stelara) hos kinesiska patienter med psoriasis

17 oktober 2013 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab vid behandling av kinesiska försökspersoner med måttlig till svår plack-typ psoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (bra eller dåliga effekter) och säkerheten av ustekinumab vid behandling av patienter med måttlig till svår psoriasis i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 220 patienter att delas in i två grupper slumpmässigt (av en slump), som att slå ett mynt. Varje grupp kommer att få olika behandlingar. Resultaten för varje grupp jämförs med varandra. Det finns 2 behandlingsgrupper i denna studie, grupp 1 och grupp 2. Grupp 1 kommer att få placebo vid vecka 0 och 4, ustekinumab 45 mg vid vecka 12 och 16. Grupp 2 kommer att få ustekinumab 45 mg vid vecka 0, 4 och 16 och placebo vid vecka 12. Alla patienter i studien kommer så småningom att få ustekinumab efter vecka 12. Patienterna kommer att vara i studien i cirka 36 veckor, med studiebesök cirka 10 gånger. Effektivitetsutvärderingar kommer att genomföras under hela studien och inkluderar Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Physician's Global Assessment (PGA) och Dermatology Life Quality Index (DLQI). Säkerhetsbedömningar kommer också att utföras under hela studien och inkluderar att erhålla och utvärdera laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck) och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar. GRUPP 1: Placebo vecka 0 och 4, ustekinumab 45 mg vecka 12 och 16. GRUPP 2: Ustekinumab 45 mg vid vecka 0, 4 och 16. Placebo vecka 12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Dalian, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Xi'An, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara av kinesisk härkomst
  • Har haft diagnosen plack-typ psoriasis minst 6 månader före studiestart
  • Ha placktyp psoriasis som täcker minst 10 % av total BSA vid screening och vid tidpunkten för studiestart
  • Ha ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på 12 eller högre vid studiestart
  • Måste vara kandidater för fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis (antingen naiv eller historia av tidigare behandling)

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis
  • Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis
  • Har använt något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Har använt något biologiskt läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Var känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller syfilis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
placebo Subkutan injektion vid vecka 0 och 4, ustekinumab 45 mg subkutan injektion vid vecka 12 och 16
Läkemedel: placebo
Subkutan injektion vid vecka 0 och 4
Läkemedel: ustekinumab
45 mg subkutan injektion vid vecka 12 och 16
Läkemedel: placebo
Subkutan injektion i vecka 12
Läkemedel: ustekinumab
45 mg subkutan injektion vid vecka 0, 4 och 16
Experimentell: 002
placebo Subkutan injektion vid vecka 12, ustekinumab 45 mg subkutan injektion vid vecka 0 4 och 16
Läkemedel: placebo
Subkutan injektion vid vecka 0 och 4
Läkemedel: ustekinumab
45 mg subkutan injektion vid vecka 12 och 16
Läkemedel: placebo
Subkutan injektion i vecka 12
Läkemedel: ustekinumab
45 mg subkutan injektion vid vecka 0, 4 och 16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som uppnådde minst 75 % förbättring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) från baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
Poängen kan variera från 0 (mild) till 72 (svår).
Baslinje (vecka 0) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med en läkares globala bedömning (PGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
The Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinjen vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
Poängen kan variera från 0 till 30. En lägre DLQI-poäng representerar bättre livskvalitet.
Baslinje (vecka 0) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016318 (Annan identifierare: Centocor)
  • C0743T23 (Annan identifierare: Centocor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera