儿童癌症幸存者骨增强的振动干预
2014年5月27日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
儿童癌症的治疗会干扰正常的骨成熟，因此一些儿童癌症幸存者可能永远无法达到最大峰值骨量。
在儿童癌症幸存者中，目前正在进行一项随机试验，评估所有幸存者补充维生素 D 和钙的有效性；然而，几乎没有为这一高危人群提供其他干预措施。
最近的证据表明震级很小；高频机械刺激可以改善骨骼数量和质量，或许可以为处于危险中的个人禁忌或不接受额外药物的人群提供药物干预的替代或辅助方法。
本申请提出了一项低强度、高频机械 (LMHF) 刺激的前瞻性双盲随机临床试验，对象是骨矿物质密度比其年龄和性别的平均值低一个或多个标准差的儿童癌症幸存者。
研究概览
详细说明
这项研究是双臂平行分配参与者到干预组或对照组，将用于为期一年的试验。
参与者将被随机分配到低强度、高频机械刺激装置（“振动”）平台上，每天两次，每次 10 分钟，持续一年。 控制臂中的参与者将站在安慰剂设备上。
本研究将评估低强度、高频刺激对骨矿物质含量 (BMC)、骨矿物质密度 (BMD) 和骨强度的影响，这些幸存者的 BMD 值低于其平均标准差 1.0 或更多标准差腰部或全身的年龄和性别。 本研究将评估低强度、高频刺激对儿童癌症幸存者骨转换标志物的影响，这些幸存者的 BMD 值低于其年龄和性别的腰椎或全身的平均值 1.0 或更多标准差。
在基线时，参与者将进行评估以确定骨矿物质含量和骨矿物质密度（双 X 射线吸收测定法和定性计算机断层扫描），并收集血液样本以测量骨转换、激素状态和维生素 D 代谢的生物标志物。 将在基线、3 个月、6 个月、9 和 12 个月时获得人体测量学和晒黑阶段。 身体活动监测器将佩戴 7 天，并完成食物频率问卷。 将测量胫骨长度。 在研究期间，每 3 个月在家中或圣裘德儿童研究医院 (SJCRH) 采集参与者的血样，以测量骨转换、荷尔蒙状态和维生素 D 代谢、人体测量学和晒黑阶段、身体活动监测器和食物的生物标志物频率问卷。 在研究访问完成时将重复基线所需的所有测量和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前在 SJCRH 接受过儿童癌症治疗
- 大于或等于儿童癌症诊断后 5 年
- 年龄和性别匹配的腰椎或全身 BMD z 分数 < 或等于 -1.0
- 未接受积极的癌症治疗
- ≥ 7 岁且 < 18 岁
- 能够站立 10 分钟（站立时可以扶住支撑物）
- 能够耐受钙和维生素 D 补充剂
排除标准：
- 接受除钙和维生素 D 补充剂以外的药物干预以降低骨矿物质密度（例如 双膦酸盐）
- 孕妇
- 有金属植入物的人妨碍通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 或定量计算机断层扫描 (QTC) 进行 BMD 分析
- 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿意提供书面知情同意/同意。
- 需要支撑的脊柱畸形
- 慢性口服糖皮质激素治疗
- 遗传性视网膜母细胞瘤（双侧疾病、家族性或阳性检测）、Li-Fraumeni 综合征（p53 突变检测阳性）、Gorlin 综合征/罗勒细胞痣综合征、Bloom 综合征、范可尼贫血、共济失调性毛细血管扩张症或色素性干皮病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：LMHF 机械刺激安慰剂装置
安慰剂装置在外观和功能上与活性平台相同；除了激活时，它会发出与激活设备相同的声音，但不会传递振动。
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参与者将被随机分配到低强度、高频机械刺激装置（“振动”）平台上，每天两次，每次 10 分钟，持续一年。
该研究假设，与随机接受安慰剂干预的参与者相比，干预臂干预的参与者在身高、脊柱和胫骨骨矿物质密度以及胫骨强度方面的总骨矿物质含量有所提高。
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有源比较器：LMHF 机械刺激
低幅度、高频机械刺激装置（“振动”）平台
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参与者将被随机分配到低强度、高频机械刺激装置（“振动”）平台上，每天两次，每次 10 分钟，持续一年。
该研究假设，与随机接受安慰剂干预的参与者相比，干预臂干预的参与者在身高、脊柱和胫骨骨矿物质密度以及胫骨强度方面的总骨矿物质含量有所提高。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与干预组和安慰剂组相比，每个身高总骨矿物质含量 (BMC) 的百分比变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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由于这被认为是一项“试点研究”，我们没有针对多重比较进行调整。
这些百分比变化被视为连续变量，并使用针对分层进行调整的两种方差分析进行分析。
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基线和干预开始后 12 个月
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干预组和安慰剂组之间腰椎骨矿物质含量 (BMC) 的百分比变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月/
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由于这被认为是一项“试点研究”，我们没有针对多重比较进行调整。
这些百分比变化被视为连续变量，并使用针对分层进行调整的两种方差分析进行分析。
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基线和干预开始后 12 个月/
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干预组和安慰剂组之间总骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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由于这被认为是一项“试点研究”，我们没有针对多重比较进行调整。
这些百分比变化被视为连续变量，并使用针对分层进行调整的两种方差分析进行分析。
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基线和干预开始后 12 个月
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干预组和安慰剂组之间腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的变化百分比
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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由于这被认为是一项“试点研究”，我们没有针对多重比较进行调整。
这些百分比变化被视为连续变量，并使用针对分层进行调整的两种方差分析进行分析。
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基线和干预开始后 12 个月
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与干预组和安慰剂组相比，腰椎体积骨矿物质密度 (BMD) 的百分比变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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由于这被认为是一项“试点研究”，我们没有针对多重比较进行调整。
这些百分比变化被视为连续变量，并使用针对分层进行调整的两种方差分析进行分析。
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基线和干预开始后 12 个月
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与干预组和安慰剂组相比，胫骨皮质骨的百分比变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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由于这被认为是一项“试点研究”，我们没有针对多重比较进行调整。
这些百分比变化被视为连续变量，并使用针对分层进行调整的两种方差分析进行分析。
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基线和干预开始后 12 个月
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与干预组和安慰剂组相比，单位长度皮质骨的百分比变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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由于这被认为是一项“试点研究”，我们没有针对多重比较进行调整。
这些百分比变化被视为连续变量，并使用针对分层进行调整的两种方差分析进行分析。
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基线和干预开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预组和安慰剂组之间 I 型前胶原 (PINP) 氨基末端前肽的平均变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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评估在基线和 12 个月时收集的骨形成和细胞因子的生物标志物，以查看是否随时间发生变化。
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基线和干预开始后 12 个月
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干预组和安慰剂组之间骨钙素 (OC) 的平均变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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评估在基线和 12 个月时收集的骨形成和细胞因子的生物标志物，以查看是否随时间发生变化。
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基线和干预开始后 12 个月
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碱性磷酸酶 (ALP) 的平均变化 - 骨骼（骨特异性）与干预组和安慰剂组之间的比较
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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评估在基线和 12 个月时收集的骨形成和细胞因子的生物标志物，以查看是否随时间发生变化。
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基线和干预开始后 12 个月
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干预组和安慰剂组 I 型胶原羧基端肽 (ITCP) 的平均变化比较
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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评估在基线和 12 个月时收集的骨形成和细胞因子的生物标志物，以查看是否随时间发生变化。
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基线和干预开始后 12 个月
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干预组和安慰剂组之间胶原蛋白交联 N 端肽 (NTx) 的平均变化
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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评估在基线和 12 个月时收集的骨形成和细胞因子的生物标志物，以查看是否随时间发生变化。
BCE = 骨胶原当量。
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基线和干预开始后 12 个月
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干预组和安慰剂组骨转换率 (RANKL/OPG) 的平均变化比较
大体时间：基线和干预开始后 12 个月
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评估的生物标志物是：骨保护素 (OPG)/受体激活剂核因子 kB 配体 (sRANKL) 指数。 组间比较使用双样本 t 检验。 评估在基线和 12 个月时收集的生物标志物和细胞因子，以查看是否随时间发生变化。 对变量进行对数转换以供分析。 |
基线和干预开始后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VIBE
- R21HD059292 (美国 NIH 拨款/合同)
- Gabrielle's Angel Fdn (其他标识符：Gabrielle's Angel Foundation)
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