소아암 생존자의 뼈 강화를 위한 진동 중재
2014년 5월 27일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
소아암 치료는 정상적인 골 성숙을 방해하여 일부 소아암 생존자는 최대 최대 골량에 결코 도달하지 못할 수 있습니다.
소아암 생존자에서 ALL 생존자 사이에서 비타민 D와 칼슘 보충의 효과를 평가하는 무작위 시험이 현재 진행 중입니다. 그러나 위험 인구에 대해 다른 개입이 거의 제공되지 않았습니다.
최근의 증거는 낮은 규모를 보여줍니다. 고주파 기계적 자극은 뼈의 양과 질을 향상시킬 수 있으며, 아마도 추가 약물이 금기이거나 위험에 처한 개인에게 허용되지 않는 집단에서 약리학적 개입에 대한 대안 또는 부속물을 제공할 수 있습니다.
이 응용 프로그램은 골밀도가 연령 및 성별에 대한 평균보다 하나 이상의 표준 편차보다 낮은 소아암 생존자를 위한 저강도, 고주파 기계적(LMHF) 자극의 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1년 시험에 활용될 중재 또는 통제 그룹에 대한 참가자의 두 팔 병렬 할당입니다.
참가자는 1년 동안 하루에 두 번 10분 동안 낮은 크기의 고주파 기계적 자극 장치("진동") 플랫폼에 서도록 무작위로 배정됩니다. 컨트롤 암의 참가자는 위약 장치에 서게 됩니다.
이 연구는 BMD 값이 평균보다 1.0 이상 낮은 표준 편차를 나타내는 소아암 생존자의 골 미네랄 함량(BMC), 골 미네랄 밀도(BMD) 및 골 강도에 대한 낮은 크기의 고주파 자극의 효과를 평가합니다. 요추 또는 전신의 연령 및 성별. 이 연구는 요추 또는 전신에 대한 BMD 값이 연령 및 성별에 대한 평균보다 1.0 이상 낮은 표준 편차를 나타내는 소아암 생존자의 뼈 교체 지표에 대한 낮은 크기의 고주파 자극의 효과를 평가할 것입니다.
기준선에서 참가자는 뼈 미네랄 함량 및 뼈 미네랄 밀도(이중 X선 흡수계측법 및 정성 컴퓨터 단층 촬영)를 결정하기 위한 평가와 뼈 교체, 호르몬 상태 및 비타민 D 대사의 바이오마커를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 인체 측정 및 무두질 단계는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 획득됩니다. 7일 동안 신체 활동 모니터를 착용하고 음식 빈도 설문지를 작성합니다. 경골 길이를 측정합니다. 참가자는 연구 기간 동안 3개월마다 집이나 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH)에서 혈액 샘플을 채취하여 뼈 교체, 호르몬 상태 및 비타민 D 대사, 인체 측정 및 태너 단계, 신체 활동 모니터 및 음식의 바이오마커를 측정합니다. 주파수 설문지. 기준선에서 요구되는 모든 측정 및 평가는 연구 방문 완료 시 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 SJCRH에서 소아암 치료를 받음
- 소아암 진단 후 5년 이상
- -1.0 이하의 연령 및 성별 일치 요추 또는 전신 BMD z-점수
- 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있지 않음
- 7세 이상 18세 미만
- 10분 동안 서 있을 수 있음(서 있는 동안 지지대를 붙잡을 수 있음)
- 칼슘 및 비타민 D 보충제를 견딜 수 있음
제외 기준:
- 골밀도 감소를 위해 칼슘 및 비타민 D 보충제 이외의 약리학적 개입을 받는 경우(예: 비스포스포네이트)
- 임산부
- DXA(Dual X-ray Absorptiometry) 또는 QTC(Quantitative Computed Tomography)에 의한 BMD 분석을 방지하는 금속 이식을 받은 개인
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의/동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 보조기가 필요한 척추 기형
- 만성 경구 글루코코르티코이드 요법
- 유전성 망막모세포종(양측 질환, 가족성 또는 양성 검사), Li-Fraumeni 증후군(p53 돌연변이 양성 검사), Gorlin 증후군/Basil Cell Nevus 증후군, Bloom 증후군, Fanconi 빈혈, 모세혈관확장성 운동실조 또는 색소성 건피증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: LMHF 기계적 자극 위약 장치
위약 장치는 활성 플랫폼과 모양 및 기능이 동일합니다. 활성화된 경우를 제외하고는 활성 장치와 동일한 소리를 내지만 진동을 전달하지는 않습니다.
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참가자는 1년 동안 하루에 두 번 10분 동안 낮은 크기의 고주파 기계적 자극 장치("진동") 플랫폼에 서도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 위약 개입에 무작위로 배정된 사람들과 비교했을 때 개입 팔 개입의 참가자가 키, 척추 및 경골 골밀도 및 경골 뼈 강도에 대한 총 골 무기질 함량이 향상되었음을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.
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활성 비교기: LMHF 기계적 자극
저크기, 고주파 기계적 자극 장치("진동") 플랫폼
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참가자는 1년 동안 하루에 두 번 10분 동안 낮은 크기의 고주파 기계적 자극 장치("진동") 플랫폼에 서도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 위약 개입에 무작위로 배정된 사람들과 비교했을 때 개입 팔 개입의 참가자가 키, 척추 및 경골 골밀도 및 경골 뼈 강도에 대한 총 골 무기질 함량이 향상되었음을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입군과 위약군을 비교한 키당 총 골미네랄 함량(BMC)의 변화율
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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이것은 "파일럿 연구"로 간주되기 때문에 다중 비교를 위해 조정하지 않았습니다.
이러한 변화율(%)은 연속 변수로 처리되었고 계층화를 위해 조정된 양방향 ANOVA를 사용하여 분석되었습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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중재군과 위약군을 비교한 요추 뼈 미네랄 함량(BMC)의 변화율
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월/
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이것은 "파일럿 연구"로 간주되기 때문에 다중 비교를 위해 조정하지 않았습니다.
이러한 변화율(%)은 연속 변수로 처리되었고 계층화를 위해 조정된 양방향 ANOVA를 사용하여 분석되었습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월/
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개입군과 위약군을 비교한 총 골밀도(BMD)의 변화율
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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이것은 "파일럿 연구"로 간주되기 때문에 다중 비교를 위해 조정하지 않았습니다.
이러한 변화율(%)은 연속 변수로 처리되었고 계층화를 위해 조정된 양방향 ANOVA를 사용하여 분석되었습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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중재군과 위약군을 비교한 요추 골밀도(BMD)의 변화율
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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이것은 "파일럿 연구"로 간주되기 때문에 다중 비교를 위해 조정하지 않았습니다.
이러한 변화율(%)은 연속 변수로 처리되었고 계층화를 위해 조정된 양방향 ANOVA를 사용하여 분석되었습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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중재군과 위약군을 비교한 요추 체적 골밀도(BMD)의 변화율
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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이것은 "파일럿 연구"로 간주되기 때문에 다중 비교를 위해 조정하지 않았습니다.
이러한 변화율(%)은 연속 변수로 처리되었고 계층화를 위해 조정된 양방향 ANOVA를 사용하여 분석되었습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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중재군과 위약군을 비교한 경골 피질골의 백분율 변화
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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이것은 "파일럿 연구"로 간주되기 때문에 다중 비교를 위해 조정하지 않았습니다.
이러한 변화율(%)은 연속 변수로 처리되었고 계층화를 위해 조정된 양방향 ANOVA를 사용하여 분석되었습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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개입 그룹과 위약 그룹 사이에서 비교한 길이당 피질골의 백분율 변화
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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이것은 "파일럿 연구"로 간주되기 때문에 다중 비교를 위해 조정하지 않았습니다.
이러한 변화율(%)은 연속 변수로 처리되었고 계층화를 위해 조정된 양방향 ANOVA를 사용하여 분석되었습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 그룹과 위약 그룹 사이에 비교된 I형 프로콜라겐(PINP)의 아미노말단 프로펩티드의 평균 변화
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에 수집된 뼈 형성 및 사이토카인의 생물학적 마커를 평가하여 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인했습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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개입 그룹과 위약 그룹 간의 오스테오칼신(OC)의 평균 변화
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에 수집된 뼈 형성 및 사이토카인의 생물학적 마커를 평가하여 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인했습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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개입 그룹과 위약 그룹 사이의 알칼리성 포스파타제(ALP)-골격(뼈 특이적)의 평균 변화
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에 수집된 뼈 형성 및 사이토카인의 생물학적 마커를 평가하여 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인했습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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개입 그룹과 위약 그룹 사이에 비교된 유형 I 콜라겐(ITCP)의 카르복시말단 텔로펩티드의 평균 변화
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에 수집된 뼈 형성 및 사이토카인의 생물학적 마커를 평가하여 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인했습니다.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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개입군과 위약군 사이에서 비교한 콜라겐 가교 N-텔레펩티드(NTx)의 평균 변화
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월에 수집된 뼈 형성 및 사이토카인의 생물학적 마커를 평가하여 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인했습니다.
BCE = 뼈 콜라겐 등가.
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개입 시작 후 기준선 및 12개월
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개입군과 위약군을 비교한 골 회전율(RANKL/OPG)의 평균 변화
기간: 개입 시작 후 기준선 및 12개월
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평가된 생물학적 마커는 다음과 같다: 오스테오프로테게린(OPG)/수용체 활성인자 핵 인자 kB 리간드(sRANKL) 지수. 그룹 간 비교는 2-샘플 t-테스트를 사용했습니다. 기준선 및 12개월에 수집된 바이오마커 및 사이토카인을 평가하여 시간 경과에 따른 변화가 있는지 확인했습니다. 변수는 분석을 위해 로그 변환되었습니다. |
개입 시작 후 기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VIBE
- R21HD059292 (미국 NIH 보조금/계약)
- Gabrielle's Angel Fdn (기타 식별자: Gabrielle's Angel Foundation)
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