Intervention par vibration pour l'amélioration osseuse chez les survivants d'un cancer infantile
27 mai 2014 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Le traitement du cancer infantile interfère avec la maturation osseuse normale de sorte que la masse osseuse maximale maximale peut ne jamais être atteinte par certains survivants du cancer infantile.
Chez les survivants d'un cancer infantile, un essai randomisé évaluant l'efficacité de la supplémentation en vitamine D et en calcium chez les survivants de la LAL est actuellement en cours ; cependant, peu d'autres interventions ont été proposées pour cette population à risque.
Des preuves récentes démontrent cette faible ampleur; la stimulation mécanique à haute fréquence peut améliorer la quantité et la qualité des os, fournissant peut-être une alternative ou un complément à l'intervention pharmacologique dans les populations où des médicaments supplémentaires sont contre-indiqués ou inacceptables pour les personnes à risque.
Cette demande propose un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle sur la stimulation mécanique à haute fréquence et de faible amplitude (LMHF) pour les survivants d'un cancer infantile dont la densité minérale osseuse est inférieure d'un ou plusieurs écarts-types à la moyenne de leur âge et de leur sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une répartition parallèle à deux bras des participants au groupe d'intervention ou au groupe témoin qui sera utilisée pour un essai d'un an.
Les participants seront assignés au hasard à se tenir debout sur une plate-forme d'appareil de stimulation mécanique à haute fréquence et à faible amplitude ("vibrante") pendant 10 minutes deux fois par jour pendant un an. Les participants du groupe témoin se tiendront sur un dispositif placebo.
Cette étude évaluera les effets d'un stimulus de faible amplitude et à haute fréquence sur le contenu minéral osseux (BMC), la densité minérale osseuse (DMO) et la résistance osseuse chez les survivants d'un cancer infantile qui présentent des valeurs de DMO de 1,0 écart type ou plus en dessous de la moyenne de leur l'âge et le sexe pour les lombaires ou le corps entier. Cette étude évaluera les effets d'un stimulus de faible amplitude et à haute fréquence sur les marqueurs du renouvellement osseux chez les survivants d'un cancer infantile qui présentent des valeurs de DMO de 1,0 ou plus d'écarts-types inférieurs à la moyenne de leur âge et de leur sexe pour le corps lombaire ou entier.
Au départ, les participants auront des évaluations pour déterminer le contenu minéral osseux et la densité minérale osseuse (absorptiométrie à rayons X double et tomodensitométrie qualitative) et un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les biomarqueurs du renouvellement osseux, du statut hormonal et du métabolisme de la vitamine D. L'anthropométrie et le stade de tanner seront obtenus au départ, 3 mois, 6 mois, 9 et 12 mois. Un moniteur d'activité physique sera porté pendant une période de 7 jours et un questionnaire de fréquence alimentaire sera rempli. La longueur tibiale sera mesurée. Les participants ont un échantillon de sang prélevé à la maison ou à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude (SJCRH) tous les 3 mois pendant l'étude pour mesurer les biomarqueurs du renouvellement osseux, du statut hormonal et du métabolisme de la vitamine D, de l'anthropométrie et du stade de bronzage, du moniteur d'activité physique et de la nourriture. questionnaire de fréquence. Toutes les mesures et évaluations requises au départ seront répétées à la fin de la visite d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A déjà été traité pour un cancer infantile au SJCRH
- Supérieur ou égal à 5 ans à compter du diagnostic de cancer infantile
- Score z de DMO lombaire ou corps entier correspondant à l'âge et au sexe < ou égal à -1,0
- Ne pas suivre de traitement actif contre le cancer
- ≥ 7 et <18 ans
- Capable de se tenir debout pendant 10 minutes (peut se tenir à un support en position debout)
- Capable de tolérer les suppléments de calcium et de vitamine D
Critère d'exclusion:
- Recevoir des interventions pharmacologiques autres que des suppléments de calcium et de vitamine D pour réduire la densité minérale osseuse (par ex. bisphosphonates)
- Femme enceinte
- Les personnes portant des implants métalliques qui empêchent l'analyse de la DMO par double absorptiométrie à rayons X (DXA) ou tomodensitométrie quantitative (QTC)
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner son consentement/assentiment éclairé par écrit.
- Difformité vertébrale nécessitant un corset
- Corticothérapie orale chronique
- Diagnostic du rétinoblastome héréditaire (maladie bilatérale, familiale ou test positif), du syndrome de Li-Fraumeni (test positif pour la mutation p53), du syndrome de Gorlin/syndrome Basilic Cell Naevus, du syndrome de Bloom, de l'anémie de Fanconi, de l'ataxie télangiectasie ou de la xérodermie pigmentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Dispositif placebo de stimulation mécanique LMHF
Le dispositif placebo est identique en apparence et en fonction à la plate-forme active ; sauf lorsqu'il est activé, il émet le même son que l'appareil actif mais ne délivre pas de vibration.
|
Les participants seront assignés au hasard à se tenir debout sur une plate-forme d'appareil de stimulation mécanique à haute fréquence et à faible amplitude ("vibrante") pendant 10 minutes deux fois par jour pendant un an.
L'étude émet l'hypothèse que les participants à l'intervention du bras d'intervention démontreront une amélioration du contenu minéral osseux total pour la hauteur, la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale et du tibia et la résistance de l'os tibial par rapport à ceux qui sont randomisés pour l'intervention placebo.
|
|
Comparateur actif: Stimulation mécanique LMHF
Plate-forme de dispositif de stimulation mécanique à faible amplitude et à haute fréquence ("vibrante")
|
Les participants seront assignés au hasard à se tenir debout sur une plate-forme d'appareil de stimulation mécanique à haute fréquence et à faible amplitude ("vibrante") pendant 10 minutes deux fois par jour pendant un an.
L'étude émet l'hypothèse que les participants à l'intervention du bras d'intervention démontreront une amélioration du contenu minéral osseux total pour la hauteur, la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale et du tibia et la résistance de l'os tibial par rapport à ceux qui sont randomisés pour l'intervention placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage du contenu minéral osseux total (BMC) par taille par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Comme il s'agit d'une « étude pilote », nous n'avons pas effectué d'ajustement pour les comparaisons multiples.
Ces % de changements ont été traités comme des variables continues et analysés à l'aide d'ANOVA à deux voies ajustées pour la stratification.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement en pourcentage du contenu minéral osseux de la colonne lombaire (BMC) par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention/
|
Comme il s'agit d'une « étude pilote », nous n'avons pas effectué d'ajustement pour les comparaisons multiples.
Ces % de changements ont été traités comme des variables continues et analysés à l'aide d'ANOVA à deux voies ajustées pour la stratification.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention/
|
|
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse totale (DMO) par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Comme il s'agit d'une « étude pilote », nous n'avons pas effectué d'ajustement pour les comparaisons multiples.
Ces % de changements ont été traités comme des variables continues et analysés à l'aide d'ANOVA à deux voies ajustées pour la stratification.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Comme il s'agit d'une « étude pilote », nous n'avons pas effectué d'ajustement pour les comparaisons multiples.
Ces % de changements ont été traités comme des variables continues et analysés à l'aide d'ANOVA à deux voies ajustées pour la stratification.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) volumétrique de la colonne lombaire par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Comme il s'agit d'une « étude pilote », nous n'avons pas effectué d'ajustement pour les comparaisons multiples.
Ces % de changements ont été traités comme des variables continues et analysés à l'aide d'ANOVA à deux voies ajustées pour la stratification.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement en pourcentage de l'os cortical tibial par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Comme il s'agit d'une « étude pilote », nous n'avons pas effectué d'ajustement pour les comparaisons multiples.
Ces % de changements ont été traités comme des variables continues et analysés à l'aide d'ANOVA à deux voies ajustées pour la stratification.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement en pourcentage de l'os cortical par longueur par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Comme il s'agit d'une « étude pilote », nous n'avons pas effectué d'ajustement pour les comparaisons multiples.
Ces % de changements ont été traités comme des variables continues et analysés à l'aide d'ANOVA à deux voies ajustées pour la stratification.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du propeptide aminoterminal du procollagène de type I (PINP) par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Les marqueurs biologiques de la formation osseuse et les cytokines recueillies au départ et à 12 mois ont été évalués pour voir s'il y avait des changements au fil du temps.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement moyen de l'ostéocalcine (OC) par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Les marqueurs biologiques de la formation osseuse et les cytokines recueillies au départ et à 12 mois ont été évalués pour voir s'il y avait des changements au fil du temps.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement moyen de la phosphatase alcaline (ALP)-squelettique (spécifique à l'os) par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Les marqueurs biologiques de la formation osseuse et les cytokines recueillies au départ et à 12 mois ont été évalués pour voir s'il y avait des changements au fil du temps.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement moyen du télopeptide carboxyterminal du collagène de type I (ITCP) par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Les marqueurs biologiques de la formation osseuse et les cytokines recueillies au départ et à 12 mois ont été évalués pour voir s'il y avait des changements au fil du temps.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement moyen du N-télépeptide réticulé au collagène (NTx) par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Les marqueurs biologiques de la formation osseuse et les cytokines recueillies au départ et à 12 mois ont été évalués pour voir s'il y avait des changements au fil du temps.
BCE = Équivalent Collagène Osseux.
|
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
|
Changement moyen du taux de renouvellement osseux (RANKL/OPG) par rapport aux groupes d'intervention et de placebo
Délai: Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Les marqueurs biologiques évalués sont : l'indice ostéoprotégérine (OPG)/activateur du récepteur facteur nucléaire kB ligand (sRANKL). Les comparaisons entre les groupes ont utilisé des tests t à deux échantillons. Les biomarqueurs et les cytokines collectés au départ et à 12 mois ont été évalués pour voir s'il y avait des changements au fil du temps. Les variables ont été transformées en log pour l'analyse. |
Au départ et 12 mois après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
9 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VIBE
- R21HD059292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Gabrielle's Angel Fdn (Autre identifiant: Gabrielle's Angel Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .