Vibrationsintervention för benförstärkning hos barncanceröverlevande
27 maj 2014 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital
Behandling för barncancer interfererar med normal benmognad så att maximal benmassa aldrig kan uppnås av vissa överlevande av barncancer.
I barncanceröverlevande pågår för närvarande en randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av vitamin D och kalciumtillskott bland ALLA överlevande; dock har få andra insatser erbjudits för denna riskgrupp.
Nya bevis visar att låg magnitud; högfrekvent mekanisk stimulering kan förbättra benkvantitet och benkvalitet, kanske tillhandahålla ett alternativ eller komplement till farmakologisk intervention i populationer där ytterligare mediciner antingen är kontraindicerade eller inte acceptabla för individer i riskzonen.
Denna ansökan föreslår en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning av låg magnitud, högfrekvent mekanisk (LMHF) stimulering för överlevande barncancer vars bentäthet är en eller flera standardavvikelser under medelvärdet för deras ålder och kön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvåarms parallell tilldelning av deltagare till antingen interventions- eller kontrollgruppen som kommer att användas för en ettårig studie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att stå på en låg magnitud, högfrekvent mekanisk stimuleringsanordning ("vibrerande") plattform i 10 minuter två gånger dagligen under ett år. Deltagarna i kontrollarmen kommer att stå på en placeboenhet.
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av låg magnitud, högfrekvent stimulans på benmineralinnehåll (BMC), benmineraldensitet (BMD) och benstyrka hos överlevande barncancer som uppvisar BMD-värden 1,0 eller fler standardavvikelser under medelvärdet för deras ålder och kön för ländryggen eller hela kroppen. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av stimulans med låg styrka och hög frekvens på markörer för benomsättning hos överlevande barncancer som uppvisar BMD-värden 1,0 eller fler standardavvikelser under medelvärdet för deras ålder och kön för ländryggen eller hela kroppen.
Vid baslinjen kommer deltagarna att ha utvärderingar för att bestämma benmineralinnehåll och bentäthet (dubbel röntgenabsorption och kvalitativ datortomografi) och ett blodprov som samlas in för att mäta biomarkörer för benomsättning, hormonell status och vitamin D-metabolism. Antropometri och garvningsstadium kommer att erhållas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 och 12 månader. En monitor för fysisk aktivitet kommer att bäras under en 7-dagarsperiod och ett frågeformulär för matfrekvens kommer att fyllas i. Tibial längd kommer att mätas. Deltagarna får ett blodprov insamlat antingen hemma eller på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) var tredje månad under studien för att mäta biomarkörer för benomsättning, hormonell status och D-vitaminmetabolism, antropometri och garvningsstadium, monitor för fysisk aktivitet och mat frekvensenkät. Alla mätningar och utvärderingar som krävs vid baslinjen kommer att upprepas vid slutförandet av studiebesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlad för barncancer på SJCRH
- Mer än eller lika med 5 år från diagnosen barncancer
- Ålder och kön matchade ländryggen eller helkroppens BMD z-poäng på <eller lika med -1,0
- Genomgår inte aktiv behandling för cancer
- ≥ 7 och <18 år
- Kan stå i 10 minuter (kan hålla i ett stöd när du står)
- Kan tolerera kalcium och vitamin D-tillskott
Exklusions kriterier:
- Får andra farmakologiska ingrepp än tillskott av kalcium och vitamin D för minskad benmineraldensitet (t. bisfosfonater)
- Gravid hona
- Individer med metallimplantat som förhindrar BMD-analys med Dual X-ray Absorptiometry (DXA) eller Quantitative Computed Tomography (QTC)
- Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
- Spinal deformitet som kräver stöd
- Kronisk oral glukokortikoidbehandling
- Diagnos av ärftligt retinoblastom (bilateral sjukdom, familjär eller positivt test), Li-Fraumeni syndrom (positiv testning för p53 mutation), Gorlin syndrom/Basil Cell Nevus syndrom, Bloom syndrom, Fanconi anemi, Ataxia telangiectasia eller xeroderma pigmentosa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: LMHF-apparat för mekanisk stimulering av placebo
Placeboenheten är identisk till utseende och funktion med den aktiva plattformen; förutom när den är aktiverad avger den samma ljud som den aktiva enheten men avger inte vibration.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att stå på en låg magnitud, högfrekvent mekanisk stimuleringsanordning ("vibrerande") plattform i 10 minuter två gånger dagligen under ett år.
Studien antar att deltagarna i interventionsarminterventionen kommer att visa ett förbättrat totalt benmineralinnehåll för höjd, ryggrads- och tibialbenmineraldensitet och tibialbenstyrka jämfört med de som är randomiserade till placebointerventionen.
|
|
Aktiv komparator: LMHF mekanisk stimulering
Låg magnitud, högfrekvent mekanisk stimuleringsanordning ("vibrerande") plattform
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att stå på en låg magnitud, högfrekvent mekanisk stimuleringsanordning ("vibrerande") plattform i 10 minuter två gånger dagligen under ett år.
Studien antar att deltagarna i interventionsarminterventionen kommer att visa ett förbättrat totalt benmineralinnehåll för höjd, ryggrads- och tibialbenmineraldensitet och tibialbenstyrka jämfört med de som är randomiserade till placebointerventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i totalt benmineralinnehåll (BMC) per höjd jämfört mellan interventions- och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter påbörjad intervention
|
Eftersom detta anses vara en "pilotstudie" justerade vi inte för flera jämförelser.
Dessa % förändringar behandlades som kontinuerliga variabler och analyserades med tvåvägs ANOVA som justerade för stratifiering.
|
Baslinje och 12 månader efter påbörjad intervention
|
|
Procentuell förändring i ländryggens benmineralinnehåll (BMC) jämfört mellan interventions- och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter påbörjad intervention/
|
Eftersom detta anses vara en "pilotstudie" justerade vi inte för flera jämförelser.
Dessa % förändringar behandlades som kontinuerliga variabler och analyserades med tvåvägs ANOVA som justerade för stratifiering.
|
Baslinje och 12 månader efter påbörjad intervention/
|
|
Procentuell förändring i total benmineraldensitet (BMD) jämfört mellan interventions- och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Eftersom detta anses vara en "pilotstudie" justerade vi inte för flera jämförelser.
Dessa % förändringar behandlades som kontinuerliga variabler och analyserades med tvåvägs ANOVA som justerade för stratifiering.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet (BMD) jämfört mellan interventions- och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Eftersom detta anses vara en "pilotstudie" justerade vi inte för flera jämförelser.
Dessa % förändringar behandlades som kontinuerliga variabler och analyserades med tvåvägs ANOVA som justerade för stratifiering.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Procentuell förändring i volymetrisk benmineraldensitet (BMD) i ländryggen jämfört mellan interventions- och placebogrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Eftersom detta anses vara en "pilotstudie" justerade vi inte för flera jämförelser.
Dessa % förändringar behandlades som kontinuerliga variabler och analyserades med tvåvägs ANOVA som justerade för stratifiering.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Procentuell förändring i tibial kortikalt ben jämfört mellan interventions- och placebogruppen
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Eftersom detta anses vara en "pilotstudie" justerade vi inte för flera jämförelser.
Dessa % förändringar behandlades som kontinuerliga variabler och analyserades med tvåvägs ANOVA som justerade för stratifiering.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Procentuell förändring i kortikalt ben per längd jämfört mellan interventions- och placebogruppen
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Eftersom detta anses vara en "pilotstudie" justerade vi inte för flera jämförelser.
Dessa % förändringar behandlades som kontinuerliga variabler och analyserades med tvåvägs ANOVA som justerade för stratifiering.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i aminoterminal propeptid av typ I-prokollagen (PINP) jämfört mellan interventions- och placebogrupperna
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Biologiska markörer för benbildning och cytokiner som samlats in vid baslinjen och 12 månader utvärderades för att se om det fanns förändringar över tiden.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Genomsnittlig förändring i osteocalcin (OC) jämfört mellan interventions- och placebogrupperna
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Biologiska markörer för benbildning och cytokiner som samlats in vid baslinjen och 12 månader utvärderades för att se om det fanns förändringar över tiden.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Genomsnittlig förändring i alkaliskt fosfatas (ALP)-skelett (benspecifikt) jämfört mellan interventions- och placebogruppen
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Biologiska markörer för benbildning och cytokiner som samlats in vid baslinjen och 12 månader utvärderades för att se om det fanns förändringar över tiden.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Genomsnittlig förändring i karboxiterminal telopeptid av typ I-kollagen (ITCP) jämfört mellan interventions- och placebogrupperna
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Biologiska markörer för benbildning och cytokiner som samlats in vid baslinjen och 12 månader utvärderades för att se om det fanns förändringar över tiden.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Genomsnittlig förändring i kollagen tvärbunden N-Telepeptid (NTx) jämfört mellan interventions- och placebogrupperna
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Biologiska markörer för benbildning och cytokiner som samlats in vid baslinjen och 12 månader utvärderades för att se om det fanns förändringar över tiden.
BCE = Benkollagenekvivalent.
|
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
|
Genomsnittlig förändring i benomsättningskvot (RANKL/OPG) jämfört mellan interventions- och placebogruppen
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Biologiska markörer som utvärderas är: Osteoprotegerin (OPG)/receptoraktivator nukleär faktor kB ligand (sRANKL) index. Jämförelser mellan grupper använde två urvals t-test. Biomarkörer och cytokiner som samlades in vid baslinjen och 12 månader utvärderades för att se om det fanns förändringar över tiden. Variabler logtransformerades för analys. |
Baslinje och 12 månader efter att interventionen påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (Uppskatta)
9 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VIBE
- R21HD059292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Gabrielle's Angel Fdn (Annan identifierare: Gabrielle's Angel Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .