Intervento di vibrazione per il miglioramento osseo nei sopravvissuti al cancro infantile
27 maggio 2014 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Il trattamento per il cancro infantile interferisce con la normale maturazione ossea in modo tale che il picco massimo di massa ossea potrebbe non essere mai raggiunto da alcuni sopravvissuti al cancro infantile.
Nei sopravvissuti al cancro infantile è attualmente in corso uno studio randomizzato che valuta l'efficacia dell'integrazione di vitamina D e calcio tra i sopravvissuti a TUTTI; tuttavia, sono stati offerti pochi altri interventi per questa popolazione a rischio.
Prove recenti dimostrano che la bassa magnitudo; la stimolazione meccanica ad alta frequenza può migliorare la quantità e la qualità dell'osso, forse fornendo un'alternativa o un'aggiunta all'intervento farmacologico nelle popolazioni in cui i farmaci aggiuntivi sono controindicati o non accettabili per gli individui a rischio.
Questa applicazione propone uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco di stimolazione meccanica a bassa intensità e ad alta frequenza (LMHF) per i sopravvissuti al cancro infantile la cui densità minerale ossea è una o più deviazioni standard al di sotto della media per la loro età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'allocazione parallela a due bracci dei partecipanti all'intervento o al gruppo di controllo che verrà utilizzato per una prova di un anno.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a stare su un dispositivo di stimolazione meccanica ad alta frequenza ("vibrante") di bassa intensità per 10 minuti due volte al giorno per un anno. I partecipanti al braccio di controllo staranno su un dispositivo placebo.
Questo studio valuterà gli effetti di stimoli di bassa intensità e alta frequenza sul contenuto minerale osseo (BMC), sulla densità minerale ossea (BMD) e sulla forza ossea nei sopravvissuti al cancro infantile che presentano valori di BMD 1,0 o più deviazioni standard al di sotto della media per il loro età e sesso per il corpo lombare o intero. Questo studio valuterà gli effetti dello stimolo di bassa intensità e alta frequenza sui marcatori del ricambio osseo nei sopravvissuti al cancro infantile che presentano valori di BMD di 1,0 o più deviazioni standard al di sotto della media per la loro età e sesso per il corpo lombare o intero.
Al basale i partecipanti avranno valutazioni per determinare il contenuto minerale osseo e la densità minerale ossea (doppia assorbimetria a raggi X e tomografia computerizzata qualitativa) e un campione di sangue raccolto per misurare i biomarcatori del turnover osseo, lo stato ormonale e il metabolismo della vitamina D. Lo stadio antropometrico e tanner sarà ottenuto al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 e 12 mesi. Verrà indossato un monitor dell'attività fisica per un periodo di 7 giorni e verrà completato un questionario sulla frequenza alimentare. Verrà misurata la lunghezza della tibia. I partecipanti ricevono un campione di sangue prelevato a casa o presso il St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) ogni 3 mesi durante lo studio per misurare i biomarcatori del turnover osseo, lo stato ormonale e il metabolismo della vitamina D, l'antropometria e lo stadio dell'abbronzatura, il monitoraggio dell'attività fisica e il cibo questionario di frequenza. Tutte le misurazioni e le valutazioni richieste al basale saranno ripetute al completamento della visita di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente curato per cancro infantile presso SJCRH
- Maggiore o uguale a 5 anni dalla diagnosi di cancro infantile
- Punteggio z della BMD lombare o di tutto il corpo corrispondente a età e sesso <o uguale a -1,0
- Non sottoposti a trattamento attivo per il cancro
- ≥ 7 e <18 anni di età
- In grado di stare in piedi per 10 minuti (può aggrapparsi a un supporto stando in piedi)
- In grado di tollerare integratori di calcio e vitamina D
Criteri di esclusione:
- Ricezione di interventi farmacologici diversi dagli integratori di calcio e vitamina D per la ridotta densità minerale ossea (ad es. bifosfonati)
- Femmina incinta
- Individui con impianti metallici che impediscono l'analisi della densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X doppia (DXA) o tomografia computerizzata quantitativa (QTC)
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso/assenso informato scritto.
- Deformità della colonna vertebrale che richiede tutori
- Terapia orale cronica con glucocorticoidi
- Diagnosi di retinoblastoma ereditario (malattia bilaterale, familiare o test positivo), sindrome di Li-Fraumeni (test positivo per mutazione p53), sindrome di Gorlin/sindrome del nevo a cellule di basilico, sindrome di Bloom, anemia di Fanconi, atassia teleangectasia o xeroderma pigmentosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dispositivo placebo di stimolazione meccanica LMHF
Il dispositivo placebo è identico nell'aspetto e nella funzione alla piattaforma attiva; tranne quando attivato, emette lo stesso suono del dispositivo attivo ma non fornisce la vibrazione.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a stare su un dispositivo di stimolazione meccanica ad alta frequenza ("vibrante") di bassa intensità per 10 minuti due volte al giorno per un anno.
Lo studio ipotizza che i partecipanti all'intervento del braccio di intervento dimostreranno un contenuto minerale osseo totale migliore per altezza, densità minerale ossea spinale e tibiale e forza ossea tibiale rispetto a coloro che sono stati randomizzati all'intervento con placebo.
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Comparatore attivo: Stimolazione meccanica LMHF
Dispositivo di stimolazione meccanica a bassa intensità e alta frequenza ("vibrante").
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a stare su un dispositivo di stimolazione meccanica ad alta frequenza ("vibrante") di bassa intensità per 10 minuti due volte al giorno per un anno.
Lo studio ipotizza che i partecipanti all'intervento del braccio di intervento dimostreranno un contenuto minerale osseo totale migliore per altezza, densità minerale ossea spinale e tibiale e forza ossea tibiale rispetto a coloro che sono stati randomizzati all'intervento con placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del contenuto minerale osseo totale (BMC) per altezza rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Poiché questo è considerato uno "studio pilota", non ci siamo adattati per confronti multipli.
Queste variazioni percentuali sono state trattate come variabili continue e analizzate utilizzando ANOVA a due vie aggiustate per la stratificazione.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione percentuale del contenuto minerale osseo della colonna lombare (BMC) rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento/
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Poiché questo è considerato uno "studio pilota", non ci siamo adattati per confronti multipli.
Queste variazioni percentuali sono state trattate come variabili continue e analizzate utilizzando ANOVA a due vie aggiustate per la stratificazione.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento/
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Variazione percentuale della densità minerale ossea totale (BMD) rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Poiché questo è considerato uno "studio pilota", non ci siamo adattati per confronti multipli.
Queste variazioni percentuali sono state trattate come variabili continue e analizzate utilizzando ANOVA a due vie aggiustate per la stratificazione.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Poiché questo è considerato uno "studio pilota", non ci siamo adattati per confronti multipli.
Queste variazioni percentuali sono state trattate come variabili continue e analizzate utilizzando ANOVA a due vie aggiustate per la stratificazione.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione percentuale della densità minerale ossea volumetrica (BMD) della colonna lombare rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Poiché questo è considerato uno "studio pilota", non ci siamo adattati per confronti multipli.
Queste variazioni percentuali sono state trattate come variabili continue e analizzate utilizzando ANOVA a due vie aggiustate per la stratificazione.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione percentuale nell'osso corticale tibiale rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Poiché questo è considerato uno "studio pilota", non ci siamo adattati per confronti multipli.
Queste variazioni percentuali sono state trattate come variabili continue e analizzate utilizzando ANOVA a due vie aggiustate per la stratificazione.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione percentuale dell'osso corticale per lunghezza rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Poiché questo è considerato uno "studio pilota", non ci siamo adattati per confronti multipli.
Queste variazioni percentuali sono state trattate come variabili continue e analizzate utilizzando ANOVA a due vie aggiustate per la stratificazione.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel propeptide amminoterminale del procollagene di tipo I (PINP) rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Sono stati valutati i marcatori biologici della formazione ossea e le citochine raccolte al basale e a 12 mesi per verificare se vi fossero cambiamenti nel tempo.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione media dell'osteocalcina (OC) rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Sono stati valutati i marcatori biologici della formazione ossea e le citochine raccolte al basale e a 12 mesi per verificare se vi fossero cambiamenti nel tempo.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione media della fosfatasi alcalina (ALP)-scheletrica (specifica dell'osso) rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Sono stati valutati i marcatori biologici della formazione ossea e le citochine raccolte al basale e a 12 mesi per verificare se vi fossero cambiamenti nel tempo.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione media nel telopeptide carbossiterminale del collagene di tipo I (ITCP) rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Sono stati valutati i marcatori biologici della formazione ossea e le citochine raccolte al basale e a 12 mesi per verificare se vi fossero cambiamenti nel tempo.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione media del N-Telepeptide (NTx) con legami incrociati di collagene rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Sono stati valutati i marcatori biologici della formazione ossea e le citochine raccolte al basale e a 12 mesi per verificare se vi fossero cambiamenti nel tempo.
BCE = Equivalente di collagene osseo.
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Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione media del rapporto di turnover osseo (RANKL/OPG) rispetto ai gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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I marcatori biologici valutati sono: Osteoprotegerina (OPG)/attivatore del recettore fattore nucleare ligando kB (sRANKL) indice. I confronti tra gruppi hanno utilizzato test t a due campioni. I biomarcatori e le citochine raccolti al basale e a 12 mesi sono stati valutati per vedere se c'erano cambiamenti nel tempo. Le variabili sono state trasformate in log per l'analisi. |
Basale e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIBE
- R21HD059292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Gabrielle's Angel Fdn (Altro identificatore: Gabrielle's Angel Foundation)
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