Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trillingsinterventie voor botverbetering bij overlevenden van kinderkanker

27 mei 2014 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
De behandeling van kinderkanker verstoort de normale botrijping, zodat sommige overlevenden van kinderkanker nooit de maximale piekbotmassa zullen bereiken. Bij overlevenden van kinderkanker is momenteel een gerandomiseerde studie gaande die de effectiviteit van vitamine D- en calciumsuppletie onder ALLE overlevenden evalueert; er zijn echter weinig andere interventies aangeboden voor deze risicopopulatie. Recent bewijs toont aan dat lage magnitude; hoogfrequente mechanische stimulatie kan de botkwantiteit en -kwaliteit verbeteren, en misschien een alternatief of aanvulling vormen op farmacologische interventie in populaties waar aanvullende medicatie gecontra-indiceerd is of niet acceptabel is voor de personen die risico lopen. Deze aanvraag stelt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie voor van mechanische stimulatie met lage omvang en hoge frequentie (LMHF) voor overlevenden van kinderkanker bij wie de botmineraaldichtheid één of meer standaarddeviaties lager is dan het gemiddelde voor hun leeftijd en geslacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweearmige parallelle toewijzing van deelnemers aan de interventie- of controlegroep die zal worden gebruikt voor een proef van een jaar.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende een jaar tweemaal daags gedurende 10 minuten gedurende 10 minuten op een mechanisch stimulatieapparaat met een hoge frequentie ("vibrerend") te staan. Deelnemers aan de controle-arm staan ​​op een placebo-apparaat.

Deze studie zal de effecten evalueren van prikkels van lage omvang en hoge frequentie op het botmineraalgehalte (BMC), botmineraaldichtheid (BMD) en botsterkte bij overlevenden van kinderkanker die BMD-waarden vertonen van 1,0 of meer standaarddeviaties onder het gemiddelde voor hun leeftijd en geslacht voor de lumbale of het hele lichaam. Deze studie zal de effecten evalueren van prikkels van lage omvang en hoge frequentie op markers van botomzetting bij overlevenden van kanker in de kindertijd die BMD-waarden vertonen van 1,0 of meer standaarddeviaties onder het gemiddelde voor hun leeftijd en geslacht voor de lumbale of het hele lichaam.

Bij baseline zullen de deelnemers evaluaties ondergaan om het botmineraalgehalte en de botmineraaldichtheid te bepalen (Dual X-ray Absorptiometry en Qualitative Computed Tomography) en een bloedmonster afgenomen om biomarkers van botomzetting, hormonale status en vitamine D-metabolisme te meten. Antropometrie en leerlooierstadium worden verkregen bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 en 12 maanden. Er wordt gedurende 7 dagen een fysieke activiteitsmonitor gedragen en er wordt een vragenlijst over de voedselfrequentie ingevuld. De tibiale lengte wordt gemeten. Bij de deelnemers wordt tijdens het onderzoek elke 3 maanden een bloedmonster afgenomen, thuis of in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), om biomarkers van botomzetting, hormonale status en vitamine D-metabolisme, antropometrie en leerlooierstadium, fysieke activiteitsmonitor en voedsel te meten frequentie vragenlijst. Alle metingen en evaluaties die bij baseline vereist zijn, zullen worden herhaald aan het einde van het studiebezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerder behandeld voor kinderkanker bij SJCRH
  2. Groter dan of gelijk aan 5 jaar vanaf de diagnose van kinderkanker
  3. Lumbale of gehele lichaam BMD z-score van <of gelijk aan -1,0
  4. Geen actieve behandeling voor kanker ondergaan
  5. ≥ 7 en <18 jaar
  6. In staat om 10 minuten te staan ​​(kan zich vasthouden aan een steun tijdens het staan)
  7. Kan calcium- en vitamine D-supplementen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van andere farmacologische interventies dan calcium- en vitamine D-supplementen voor verminderde botmineraaldichtheid (bijv. bisfosfonaten)
  2. Zwangere vrouw
  3. Personen met metalen implantaten die BMD-analyse door Dual X-ray Absorptiometry (DXA) of Quantitative Computed Tomography (QTC) voorkomen
  4. Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
  5. Deformiteit van de wervelkolom die steun nodig heeft
  6. Chronische orale glucocorticoïdtherapie
  7. Diagnose van erfelijk retinoblastoom (bilaterale ziekte, familiale of positieve test), Li-Fraumeni-syndroom (positieve test voor p53-mutatie), Gorlin-syndroom/Basil Cell Nevus-syndroom, Bloom-syndroom, Fanconi-anemie, Ataxia telangiectasia of xeroderma pigmentosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: LMHF placebo-apparaat voor mechanische stimulatie
Het placebo-apparaat is qua uiterlijk en functie identiek aan het actieve platform; behalve wanneer geactiveerd, zendt het hetzelfde geluid uit als het actieve apparaat, maar levert het geen trilling.
Apparaat: LMHF placebo-apparaat voor mechanische stimulatie
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende een jaar tweemaal daags gedurende 10 minuten gedurende 10 minuten op een mechanisch stimulatieapparaat met een hoge frequentie ("vibrerend") te staan. De studie veronderstelt dat deelnemers aan de interventie-arminterventie een verbeterd totaal botmineraalgehalte voor lengte, spinale en tibiale botmineraaldichtheid en tibiale botsterkte zullen aantonen in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-interventie.
Actieve vergelijker: LMHF mechanische stimulatie
Lage omvang, hoogfrequent mechanisch stimulatie-apparaat ("vibrerend") platform
Apparaat: LMHF mechanische stimulatie actief apparaat
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende een jaar tweemaal daags gedurende 10 minuten gedurende 10 minuten op een mechanisch stimulatieapparaat met een hoge frequentie ("vibrerend") te staan. De studie veronderstelt dat deelnemers aan de interventie-arminterventie een verbeterd totaal botmineraalgehalte voor lengte, spinale en tibiale botmineraaldichtheid en tibiale botsterkte zullen aantonen in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-interventie.
Andere namen:
  • Bot mineraal dichtheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het totale botmineraalgehalte (BMC) per hoogte vergeleken tussen interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na start van de interventie
Aangezien dit wordt beschouwd als een "pilootstudie", hebben we niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen. Deze procentuele veranderingen werden behandeld als continue variabelen en geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA's die corrigeerden voor stratificatie.
Baseline en 12 maanden na start van de interventie
Procentuele verandering in botmineraalgehalte (BMC) van de lumbale wervelkolom vergeleken tussen interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na start interventie/
Aangezien dit wordt beschouwd als een "pilootstudie", hebben we niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen. Deze procentuele veranderingen werden behandeld als continue variabelen en geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA's die corrigeerden voor stratificatie.
Baseline en 12 maanden na start interventie/
Procentuele verandering in totale botmineraaldichtheid (BMD) vergeleken tussen interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Aangezien dit wordt beschouwd als een "pilootstudie", hebben we niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen. Deze procentuele veranderingen werden behandeld als continue variabelen en geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA's die corrigeerden voor stratificatie.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom vergeleken tussen interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Aangezien dit wordt beschouwd als een "pilootstudie", hebben we niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen. Deze procentuele veranderingen werden behandeld als continue variabelen en geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA's die corrigeerden voor stratificatie.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Procentuele verandering in volumetrische botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom vergeleken tussen interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Aangezien dit wordt beschouwd als een "pilootstudie", hebben we niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen. Deze procentuele veranderingen werden behandeld als continue variabelen en geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA's die corrigeerden voor stratificatie.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Procentuele verandering in tibiaal corticaal bot vergeleken tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Aangezien dit wordt beschouwd als een "pilootstudie", hebben we niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen. Deze procentuele veranderingen werden behandeld als continue variabelen en geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA's die corrigeerden voor stratificatie.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Percentage verandering in corticaal bot per lengte vergeleken tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Aangezien dit wordt beschouwd als een "pilootstudie", hebben we niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen. Deze procentuele veranderingen werden behandeld als continue variabelen en geanalyseerd met behulp van tweeweg-ANOVA's die corrigeerden voor stratificatie.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in aminoterminaal propeptide van type I procollageen (PINP) vergeleken tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Biologische markers van botvorming en cytokines verzameld bij aanvang en na 12 maanden werden geëvalueerd om te zien of er in de loop van de tijd verandering was.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Gemiddelde verandering in osteocalcine (OC) vergeleken tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Biologische markers van botvorming en cytokines verzameld bij aanvang en na 12 maanden werden geëvalueerd om te zien of er in de loop van de tijd verandering was.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Gemiddelde verandering in alkalische fosfatase (ALP)-skelet (botspecifiek) vergeleken tussen de interventiegroep en de placebogroep
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Biologische markers van botvorming en cytokines verzameld bij aanvang en na 12 maanden werden geëvalueerd om te zien of er in de loop van de tijd verandering was.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Gemiddelde verandering in carboxyterminaal telopeptide van type I-collageen (ITCP) vergeleken tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Biologische markers van botvorming en cytokines verzameld bij aanvang en na 12 maanden werden geëvalueerd om te zien of er in de loop van de tijd verandering was.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Gemiddelde verandering in met collageen verknoopt N-telepeptide (NTx) vergeleken tussen de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Biologische markers van botvorming en cytokines verzameld bij aanvang en na 12 maanden werden geëvalueerd om te zien of er in de loop van de tijd verandering was. BCE = Botcollageen-equivalent.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie
Gemiddelde verandering in botomzettingsratio (RANKL/OPG) vergeleken tussen de interventiegroep en de placebogroep
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie

Geëvalueerde biologische markers zijn: Osteoprotegerine (OPG)/receptor activator nucleaire factor kB ligand (sRANKL) index.

Vergelijkingen tussen groepen gebruikten t-testen met twee steekproeven. Biomarkers en cytokines verzameld bij baseline en na 12 maanden werden geëvalueerd om te zien of er in de loop van de tijd verandering was. Variabelen werden log getransformeerd voor analyse.
Baseline en 12 maanden na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VIBE
  • R21HD059292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Andere identificatie: Gabrielle's Angel Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot mineraal dichtheid

Klinische onderzoeken op LMHF placebo-apparaat voor mechanische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren