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Vibrationsintervention zur Knochenverbesserung bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter

27. Mai 2014 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Die Behandlung von Krebs im Kindesalter beeinträchtigt die normale Knochenreifung, so dass manche Überlebenden von Krebs im Kindesalter möglicherweise nie die maximale maximale Knochenmasse erreichen. Bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter wird derzeit eine randomisierte Studie durchgeführt, in der die Wirksamkeit einer Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung bei ALLEN Überlebenden untersucht wird. Für diese Risikopopulation wurden jedoch nur wenige andere Interventionen angeboten. Jüngste Beweise zeigen diese geringe Größenordnung; Mechanische Hochfrequenzstimulation kann die Knochenquantität und -qualität verbessern und möglicherweise eine Alternative oder Ergänzung zur pharmakologischen Intervention in Bevölkerungsgruppen darstellen, in denen zusätzliche Medikamente entweder kontraindiziert oder für die gefährdeten Personen nicht akzeptabel sind. Dieser Antrag schlägt eine prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie mit mechanischer Hochfrequenz-Stimulation (LMHF) niedriger Stärke für Überlebende von Krebs im Kindesalter vor, deren Knochenmineraldichte eine oder mehrere Standardabweichungen unter dem Mittelwert für ihr Alter und Geschlecht liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige parallele Zuordnung von Teilnehmern entweder zur Interventions- oder zur Kontrollgruppe, die für eine einjährige Studie verwendet wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein Jahr lang zweimal täglich 10 Minuten lang auf einer Plattform mit einem mechanischen Stimulationsgerät ("Vibrations") geringer Stärke und hoher Frequenz zu stehen. Die Teilnehmer des Kontrollarms stehen auf einem Placebo-Gerät.

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Stimulus mit geringer Stärke und hoher Frequenz auf den Knochenmineralgehalt (BMC), die Knochenmineraldichte (BMD) und die Knochenstärke bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter bewertet, die BMD-Werte von 1,0 oder mehr Standardabweichungen unter dem Mittelwert für ihre haben Alter und Geschlecht für die Lendenwirbelsäule oder den ganzen Körper. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Stimulus mit geringer Stärke und hoher Frequenz auf Marker des Knochenumsatzes bei Krebsüberlebenden im Kindesalter bewertet, die BMD-Werte von 1,0 oder mehr Standardabweichungen unter dem Mittelwert für ihr Alter und Geschlecht für die Lendenwirbelsäule oder den ganzen Körper aufweisen.

Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer Bewertungen zur Bestimmung des Knochenmineralgehalts und der Knochenmineraldichte (Dual-Röntgen-Absorptiometrie und qualitative Computertomographie) und eine Blutprobe, die entnommen wird, um Biomarker für den Knochenumsatz, den Hormonstatus und den Vitamin-D-Stoffwechsel zu messen. Anthropometrie und Tanner-Stadium werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 und 12 Monaten erhoben. Ein Bewegungsmonitor wird für einen Zeitraum von 7 Tagen getragen und ein Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung wird ausgefüllt. Die Tibialänge wird gemessen. Den Teilnehmern wird während der Studie alle 3 Monate entweder zu Hause oder im St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) eine Blutprobe entnommen, um Biomarker für Knochenumsatz, Hormonstatus und Vitamin-D-Stoffwechsel, Anthropometrie und Bräunungsstadium, körperliche Aktivitätsüberwachung und Ernährung zu messen Häufigkeit Fragebogen. Alle zu Studienbeginn erforderlichen Messungen und Bewertungen werden nach Abschluss des Studienbesuchs wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor bei SJCRH wegen Krebs im Kindesalter behandelt
  2. Größer als oder gleich 5 Jahre nach der Krebsdiagnose im Kindesalter
  3. Alters- und geschlechtsangepasster Lumbal- oder Ganzkörper-BMD-Z-Score von <oder gleich -1,0
  4. Keine aktive Krebsbehandlung
  5. ≥ 7 und < 18 Jahre alt
  6. Kann 10 Minuten stehen (kann sich im Stehen an einer Stütze festhalten)
  7. Kann Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen vertragen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt pharmakologischer Interventionen außer Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen für reduzierte Knochenmineraldichte (z. Bisphosphonate)
  2. Schwangere Frau
  3. Personen mit Metallimplantaten, die eine BMD-Analyse durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) oder quantitative Computertomographie (QTC) verhindern
  4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
  5. Wirbelsäulendeformität, die eine Verstrebung erfordert
  6. Chronische orale Glukokortikoidtherapie
  7. Diagnose von hereditärem Retinoblastom (bilaterale Erkrankung, familiärer oder positiver Test), Li-Fraumeni-Syndrom (positiver Test auf p53-Mutation), Gorlin-Syndrom/Basil-Cell-Nävus-Syndrom, Bloom-Syndrom, Fanconi-Anämie, Ataxia telangiectasia oder Xeroderma pigmentosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebogerät für mechanische LMHF-Stimulation
Das Placebo-Gerät ist in Aussehen und Funktion identisch mit der aktiven Plattform; Außer wenn es aktiviert ist, gibt es den gleichen Ton wie das aktive Gerät ab, liefert jedoch keine Vibration.
Gerät: Placebogerät für mechanische LMHF-Stimulation
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein Jahr lang zweimal täglich 10 Minuten lang auf einer Plattform mit einem mechanischen Stimulationsgerät ("Vibrations") geringer Stärke und hoher Frequenz zu stehen. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Teilnehmer an der Intervention des Interventionsarms einen verbesserten Gesamtknochenmineralgehalt in Bezug auf Körpergröße, spinale und tibiale Knochenmineraldichte und tibiale Knochenstärke aufweisen werden im Vergleich zu denen, die randomisiert der Placebo-Intervention zugeteilt wurden.
Aktiver Komparator: Mechanische LMHF-Stimulation
Plattform für ein mechanisches Stimulationsgerät mit niedriger Amplitude und hoher Frequenz („vibrierend“)
Gerät: Aktives Gerät für mechanische LMHF-Stimulation
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein Jahr lang zweimal täglich 10 Minuten lang auf einer Plattform mit einem mechanischen Stimulationsgerät ("Vibrations") geringer Stärke und hoher Frequenz zu stehen. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Teilnehmer an der Intervention des Interventionsarms einen verbesserten Gesamtknochenmineralgehalt in Bezug auf Körpergröße, spinale und tibiale Knochenmineraldichte und tibiale Knochenstärke aufweisen werden im Vergleich zu denen, die randomisiert der Placebo-Intervention zugeteilt wurden.
Andere Namen:
  • Knochenmineraldichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtknochenmineralgehalts (BMC) pro Körpergröße im Vergleich zwischen Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Da dies als „Pilotstudie“ betrachtet wird, haben wir keine Mehrfachvergleiche angepasst. Diese prozentualen Änderungen wurden als kontinuierliche Variablen behandelt und unter Verwendung von Zweiweg-ANOVAs analysiert, die für die Stratifizierung angepasst wurden.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung des Knochenmineralgehalts der Lendenwirbelsäule (BMC) im Vergleich zwischen Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention/
Da dies als „Pilotstudie“ betrachtet wird, haben wir keine Mehrfachvergleiche angepasst. Diese prozentualen Änderungen wurden als kontinuierliche Variablen behandelt und unter Verwendung von Zweiweg-ANOVAs analysiert, die für die Stratifizierung angepasst wurden.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention/
Prozentuale Veränderung der Gesamtknochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zwischen Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Da dies als „Pilotstudie“ betrachtet wird, haben wir keine Mehrfachvergleiche angepasst. Diese prozentualen Änderungen wurden als kontinuierliche Variablen behandelt und unter Verwendung von Zweiweg-ANOVAs analysiert, die für die Stratifizierung angepasst wurden.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule im Vergleich zwischen Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Da dies als „Pilotstudie“ betrachtet wird, haben wir keine Mehrfachvergleiche angepasst. Diese prozentualen Änderungen wurden als kontinuierliche Variablen behandelt und unter Verwendung von Zweiweg-ANOVAs analysiert, die für die Stratifizierung angepasst wurden.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule im Vergleich zwischen Interventions- und Placebogruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Da dies als „Pilotstudie“ betrachtet wird, haben wir keine Mehrfachvergleiche angepasst. Diese prozentualen Änderungen wurden als kontinuierliche Variablen behandelt und unter Verwendung von Zweiweg-ANOVAs analysiert, die für die Stratifizierung angepasst wurden.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung des kortikalen Tibiaknochens im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Da dies als „Pilotstudie“ betrachtet wird, haben wir keine Mehrfachvergleiche angepasst. Diese prozentualen Änderungen wurden als kontinuierliche Variablen behandelt und unter Verwendung von Zweiweg-ANOVAs analysiert, die für die Stratifizierung angepasst wurden.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung des kortikalen Knochens pro Länge im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Da dies als „Pilotstudie“ betrachtet wird, haben wir keine Mehrfachvergleiche angepasst. Diese prozentualen Änderungen wurden als kontinuierliche Variablen behandelt und unter Verwendung von Zweiweg-ANOVAs analysiert, die für die Stratifizierung angepasst wurden.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des aminoterminalen Propeptids von Typ-I-Prokollagen (PINP) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Biologische Marker für die Knochenbildung und Zytokine, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erhoben wurden, wurden ausgewertet, um festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung von Osteocalcin (OC) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Biologische Marker für die Knochenbildung und Zytokine, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erhoben wurden, wurden ausgewertet, um festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)-Skelett (knochenspezifisch) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Biologische Marker für die Knochenbildung und Zytokine, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erhoben wurden, wurden ausgewertet, um festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung des carboxyterminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (ITCP) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Biologische Marker für die Knochenbildung und Zytokine, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erhoben wurden, wurden ausgewertet, um festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung des kollagenvernetzten N-Telepeptids (NTx) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Biologische Marker für die Knochenbildung und Zytokine, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erhoben wurden, wurden ausgewertet, um festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam. BCE = Knochenkollagenäquivalent.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Mittlere Veränderung des Knochenumsatzverhältnisses (RANKL/OPG) im Vergleich zwischen der Interventions- und der Placebogruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Ausgewertete biologische Marker sind: Osteoprotegerin (OPG)/Rezeptoraktivator-Kernfaktor-kB-Liganden (sRANKL)-Index.

Vergleiche zwischen den Gruppen verwendeten t-Tests mit zwei Stichproben. Biomarker und Zytokine, die zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gesammelt wurden, wurden ausgewertet, um festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu Veränderungen kam. Variablen wurden für die Analyse log-transformiert.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIBE
  • R21HD059292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Andere Kennung: Gabrielle's Angel Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenmineraldichte

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