Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsintervention til knogleforstærkning hos børnekræftoverlevere

27. maj 2014 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Behandling for børnekræft interfererer med normal knoglemodning, således at maksimal maksimal knoglemasse måske aldrig opnås af nogle overlevende af børnekræft. I børnekræftoverlevere er et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​D-vitamin og calciumtilskud blandt ALLE overlevende, i gang; der er dog kun blevet tilbudt få andre interventioner til denne risikopopulation. Nylige beviser viser, at lav størrelse; højfrekvent mekanisk stimulering kan forbedre knoglekvantitet og -kvalitet, måske give et alternativ eller et supplement til farmakologisk intervention i populationer, hvor yderligere medicin enten er kontraindiceret eller ikke acceptabel for de personer, der er i fare. Denne ansøgning foreslår et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med lav styrke, højfrekvent mekanisk (LMHF) stimulering til børnekræftoverlevere, hvis knoglemineraltæthed er en eller flere standardafvigelser under gennemsnittet for deres alder og køn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-arms parallel tildeling af deltagere til enten interventions- eller kontrolgruppen vil blive brugt til et etårigt forsøg.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at stå på en lav styrke, højfrekvent mekanisk stimuleringsenhed ("vibrerende") platform i 10 minutter to gange dagligt i et år. Deltagerne i kontrolarmen vil stå på en placebo-anordning.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af lav styrke, højfrekvent stimulus på knoglemineralindhold (BMC), knoglemineraltæthed (BMD) og knoglestyrke hos børnekræftoverlevere, som har BMD-værdier på 1,0 eller flere standardafvigelser under gennemsnittet for deres alder og køn for lænden eller hele kroppen. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af lav styrke, højfrekvent stimulus på markører for knogleomsætning hos børnekræftoverlevere, som præsenterer med BMD-værdier 1,0 eller flere standardafvigelser under gennemsnittet for deres alder og køn for lænden eller hele kroppen.

Ved baseline vil deltagerne have evalueringer for at bestemme knoglemineralindhold og knoglemineraltæthed (dobbelt røntgenabsorption og kvalitativ computertomografi) og en blodprøve indsamlet for at måle biomarkører for knogleomsætning, hormonstatus og D-vitaminmetabolisme. Antropometri og garverstadiet vil blive opnået ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 og 12 måneder. En fysisk aktivitetsmonitor vil blive båret i en 7 dages periode, og et spørgeskema med madfrekvens vil blive udfyldt. Tibial længde vil blive målt. Deltagerne får taget en blodprøve enten hjemme eller på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) hver 3. måned i løbet af undersøgelsen for at måle biomarkører for knogleomsætning, hormonstatus og D-vitaminmetabolisme, antropometri og garverstadie, monitor for fysisk aktivitet og mad frekvens spørgeskema. Alle målinger og evalueringer, der kræves ved baseline, vil blive gentaget ved afslutningen af ​​studiebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere behandlet for børnekræft på SJCRH
  2. Større end eller lig med 5 år fra diagnosen børnekræft
  3. Alder og køn matchet lænde- eller helkrops BMD z-score på <eller lig med -1,0
  4. Ikke under aktiv behandling for kræft
  5. ≥ 7 og <18 år
  6. Kan stå i 10 minutter (kan holde fast i en støtte mens du står)
  7. Kan tåle calcium- og D-vitamintilskud

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af andre farmakologiske indgreb end calcium- og D-vitamintilskud for reduceret knoglemineraltæthed (f. bisfosfonater)
  2. Gravid kvinde
  3. Personer med metalimplantater, der forhindrer BMD-analyse ved Dual X-ray Absorptiometry (DXA) eller Quantitative Computed Tomography (QTC)
  4. Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  5. Spinal deformitet, der kræver afstivning
  6. Kronisk oral glukokortikoidbehandling
  7. Diagnose af arvelig retinoblastom (bilateral sygdom, familiær eller positiv test), Li-Fraumeni syndrom (positiv test for p53 mutation), Gorlin syndrom/Basil Cell Nevus syndrom, Bloom syndrom, Fanconi anæmi, Ataxia telangiectasia eller xeroderma pigmentosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: LMHF mekanisk stimulation placebo enhed
Placeboenheden er identisk i udseende og funktion til den aktive platform; undtagen når den er aktiveret, udsender den samme lyd som den aktive enhed, men afgiver ikke vibrationen.
Enhed: LMHF mekanisk stimulation placebo enhed
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at stå på en lav styrke, højfrekvent mekanisk stimuleringsenhed ("vibrerende") platform i 10 minutter to gange dagligt i et år. Undersøgelsen antager, at deltagere i interventionsarminterventionen vil demonstrere forbedret totalt knoglemineralindhold for højde, spinal og tibial knoglemineraltæthed og tibial knoglestyrke sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebointerventionen.
Aktiv komparator: LMHF mekanisk stimulering
Lav styrke, højfrekvent mekanisk stimuleringsenhed ("vibrerende") platform
Enhed: LMHF mekanisk stimulation aktiv enhed
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at stå på en lav styrke, højfrekvent mekanisk stimuleringsenhed ("vibrerende") platform i 10 minutter to gange dagligt i et år. Undersøgelsen antager, at deltagere i interventionsarminterventionen vil demonstrere forbedret totalt knoglemineralindhold for højde, spinal og tibial knoglemineraltæthed og tibial knoglestyrke sammenlignet med dem, der er randomiseret til placebointerventionen.
Andre navne:
  • Knoglemineraltæthed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i totalt knoglemineralindhold (BMC) pr. højde sammenlignet mellem interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter start af intervention
Da dette betragtes som en "pilotundersøgelse", har vi ikke justeret for flere sammenligninger. Disse % ændringer blev behandlet som kontinuerte variable og analyseret ved hjælp af tovejs ANOVA'er, der justerede for stratificering.
Baseline og 12 måneder efter start af intervention
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineralindhold (BMC) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter start af intervention/
Da dette betragtes som en "pilotundersøgelse", har vi ikke justeret for flere sammenligninger. Disse % ændringer blev behandlet som kontinuerte variable og analyseret ved hjælp af tovejs ANOVA'er, der justerede for stratificering.
Baseline og 12 måneder efter start af intervention/
Procentvis ændring i total knoglemineraltæthed (BMD) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Da dette betragtes som en "pilotundersøgelse", har vi ikke justeret for flere sammenligninger. Disse % ændringer blev behandlet som kontinuerte variable og analyseret ved hjælp af tovejs ANOVA'er, der justerede for stratificering.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Procent ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Da dette betragtes som en "pilotundersøgelse", har vi ikke justeret for flere sammenligninger. Disse % ændringer blev behandlet som kontinuerte variable og analyseret ved hjælp af tovejs ANOVA'er, der justerede for stratificering.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Procentvis ændring i volumetrisk knoglemineraldensitet (BMD) i lændehvirvelsøjlen sammenlignet mellem interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Da dette betragtes som en "pilotundersøgelse", har vi ikke justeret for flere sammenligninger. Disse % ændringer blev behandlet som kontinuerte variable og analyseret ved hjælp af tovejs ANOVA'er, der justerede for stratificering.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Procent ændring i tibial kortikal knogle sammenlignet mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Da dette betragtes som en "pilotundersøgelse", har vi ikke justeret for flere sammenligninger. Disse % ændringer blev behandlet som kontinuerte variable og analyseret ved hjælp af tovejs ANOVA'er, der justerede for stratificering.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Procent ændring i kortikal knogle pr. længde sammenlignet mellem interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Da dette betragtes som en "pilotundersøgelse", har vi ikke justeret for flere sammenligninger. Disse % ændringer blev behandlet som kontinuerte variable og analyseret ved hjælp af tovejs ANOVA'er, der justerede for stratificering.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i aminoterminalt propeptid af type I procollagen (PINP) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupperne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Biologiske markører for knogledannelse og cytokiner indsamlet ved baseline og 12 måneder blev evalueret for at se, om der var ændringer over tid.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Gennemsnitlig ændring i osteocalcin (OC) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupperne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Biologiske markører for knogledannelse og cytokiner indsamlet ved baseline og 12 måneder blev evalueret for at se, om der var ændringer over tid.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Gennemsnitlig ændring i alkalisk fosfatase (ALP)-skelet (knoglespecifik) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupperne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Biologiske markører for knogledannelse og cytokiner indsamlet ved baseline og 12 måneder blev evalueret for at se, om der var ændringer over tid.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Gennemsnitlig ændring i carboxyterminalt telopeptid af type I kollagen (ITCP) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupperne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Biologiske markører for knogledannelse og cytokiner indsamlet ved baseline og 12 måneder blev evalueret for at se, om der var ændringer over tid.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Gennemsnitlig ændring i kollagen tværbundet N-Telepeptid (NTx) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupperne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Biologiske markører for knogledannelse og cytokiner indsamlet ved baseline og 12 måneder blev evalueret for at se, om der var ændringer over tid. BCE = Knoglekollagenækvivalent.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder
Gennemsnitlig ændring i knogleomsætningsforhold (RANKL/OPG) sammenlignet mellem interventions- og placebogrupperne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder

Biologiske markører vurderet er: Osteoprotegerin (OPG)/receptoraktivator nuklear faktor kB ligand (sRANKL) indeks.

Mellem-gruppe sammenligninger brugte to-stikprøve t-test. Biomarkører og cytokiner indsamlet ved baseline og 12 måneder blev evalueret for at se, om der var ændringer over tid. Variabler blev logtransformeret til analyse.
Baseline og 12 måneder efter indgrebet begynder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIBE
  • R21HD059292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Anden identifikator: Gabrielle's Angel Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemineraltæthed

Kliniske forsøg med LMHF mekanisk stimulation placebo enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner