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Intervención vibratoria para el mejoramiento óseo en sobrevivientes de cáncer infantil

27 de mayo de 2014 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
El tratamiento para el cáncer infantil interfiere con la maduración ósea normal, de modo que es posible que algunos sobrevivientes de cáncer infantil nunca alcancen la masa ósea máxima máxima. En los sobrevivientes de cáncer infantil, actualmente se está realizando un ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia de la vitamina D y los suplementos de calcio entre los sobrevivientes de LLA; sin embargo, se han ofrecido pocas otras intervenciones para esta población en riesgo. La evidencia reciente demuestra que la baja magnitud; la estimulación mecánica de alta frecuencia puede mejorar la cantidad y la calidad del hueso, quizás proporcionando una alternativa o complemento a la intervención farmacológica en poblaciones donde los medicamentos adicionales están contraindicados o no son aceptables para las personas en riesgo. Esta solicitud propone un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo de estimulación mecánica de alta frecuencia y baja magnitud (LMHF) para sobrevivientes de cáncer infantil cuya densidad mineral ósea es una o más desviaciones estándar por debajo de la media para su edad y sexo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una asignación paralela de dos brazos de los participantes al grupo de intervención o de control que se utilizará para un ensayo de un año.

Se asignará aleatoriamente a los participantes para que se paren en una plataforma ("vibratoria") de un dispositivo de estimulación mecánica de baja magnitud y alta frecuencia durante 10 minutos dos veces al día durante un año. Los participantes en el brazo de control se pararán sobre un dispositivo de placebo.

Este estudio evaluará los efectos de estímulos de baja magnitud y alta frecuencia sobre el contenido mineral óseo (BMC), la densidad mineral ósea (DMO) y la fortaleza ósea en sobrevivientes de cáncer infantil que presentan valores de DMO 1,0 o más desviaciones estándar por debajo de la media para su edad y género para la zona lumbar o para todo el cuerpo. Este estudio evaluará los efectos del estímulo de baja magnitud y alta frecuencia en los marcadores de recambio óseo en sobrevivientes de cáncer infantil que presentan valores de BMD 1.0 o más desviaciones estándar por debajo de la media para su edad y sexo para la zona lumbar o para todo el cuerpo.

Al inicio, los participantes tendrán evaluaciones para determinar el contenido mineral óseo y la densidad mineral ósea (absorciometría dual de rayos X y tomografía computarizada cualitativa) y una muestra de sangre recolectada para medir los biomarcadores del recambio óseo, el estado hormonal y el metabolismo de la vitamina D. La antropometría y el estadio de bronceado se obtendrán al inicio del estudio, a los 3 meses, 6 meses, 9 y 12 meses. Se llevará un monitor de actividad física durante un período de 7 días y se completará un cuestionario de frecuencia de alimentos. Se medirá la longitud tibial. A los participantes se les extrae una muestra de sangre en el hogar o en el St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) cada 3 meses durante el estudio para medir los biomarcadores del recambio óseo, el estado hormonal y el metabolismo de la vitamina D, la antropometría y el nivel de bronceado, el monitor de actividad física y la alimentación. cuestionario de frecuencia. Todas las mediciones y evaluaciones requeridas al inicio se repetirán al finalizar la visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Previamente tratado por cáncer infantil en SJCRH
  2. Mayor o igual a 5 años desde el diagnóstico de cáncer infantil
  3. Puntuación z de DMO lumbar o de todo el cuerpo emparejada por edad y sexo de <o igual a -1.0
  4. No estar en tratamiento activo para el cáncer
  5. ≥ 7 y < 18 años de edad
  6. Capaz de estar de pie durante 10 minutos (puede agarrarse a un soporte mientras está de pie)
  7. Capaz de tolerar suplementos de calcio y vitamina D

Criterio de exclusión:

  1. Recibir intervenciones farmacológicas que no sean suplementos de calcio y vitamina D para reducir la densidad mineral ósea (p. bisfosfonatos)
  2. mujer embarazada
  3. Individuos con implantes metálicos que impiden el análisis de la DMO por Absorciometría Dual de Rayos X (DXA) o Tomografía Computarizada Cuantitativa (QTC)
  4. Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  5. Deformidad de la columna que requiere ortesis
  6. Tratamiento crónico con glucocorticoides orales
  7. Diagnóstico de retinoblastoma hereditario (enfermedad bilateral, familiar o prueba positiva), síndrome de Li-Fraumeni (prueba positiva para la mutación de p53), síndrome de Gorlin/síndrome de nevus de células de basil, síndrome de Bloom, anemia de Fanconi, ataxia telangiectasia o xeroderma pigmentosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dispositivo placebo de estimulación mecánica LMHF
El dispositivo placebo es idéntico en apariencia y función a la plataforma activa; excepto cuando está activado, emite el mismo sonido que el dispositivo activo pero no emite la vibración.
Dispositivo: Dispositivo placebo de estimulación mecánica LMHF
Se asignará aleatoriamente a los participantes para que se paren en una plataforma ("vibratoria") de un dispositivo de estimulación mecánica de baja magnitud y alta frecuencia durante 10 minutos dos veces al día durante un año. El estudio plantea la hipótesis de que los participantes en la intervención del brazo de intervención demostrarán una mejora en el contenido mineral óseo total para la altura, la densidad mineral ósea espinal y tibial y la fuerza del hueso tibial en comparación con los que se aleatorizaron a la intervención con placebo.
Comparador activo: Estimulación mecánica LMHF
Plataforma de dispositivo de estimulación mecánica de baja magnitud y alta frecuencia ("vibratoria")
Dispositivo: Dispositivo activo de estimulación mecánica LMHF
Se asignará aleatoriamente a los participantes para que se paren en una plataforma ("vibratoria") de un dispositivo de estimulación mecánica de baja magnitud y alta frecuencia durante 10 minutos dos veces al día durante un año. El estudio plantea la hipótesis de que los participantes en la intervención del brazo de intervención demostrarán una mejora en el contenido mineral óseo total para la altura, la densidad mineral ósea espinal y tibial y la fuerza del hueso tibial en comparación con los que se aleatorizaron a la intervención con placebo.
Otros nombres:
  • Densidad mineral del hueso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el contenido mineral óseo total (BMC) por altura en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio de la intervención
Debido a que este se considera un "estudio piloto", no ajustamos para comparaciones múltiples. Estos cambios porcentuales se trataron como variables continuas y se analizaron usando ANOVA de dos vías ajustando la estratificación.
Línea de base y 12 meses después del inicio de la intervención
Cambio porcentual en el contenido mineral óseo (BMC) de la columna lumbar en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del inicio de la intervención/
Debido a que este se considera un "estudio piloto", no ajustamos para comparaciones múltiples. Estos cambios porcentuales se trataron como variables continuas y se analizaron usando ANOVA de dos vías ajustando la estratificación.
Línea de base y 12 meses después del inicio de la intervención/
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea total (DMO) en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Debido a que este se considera un "estudio piloto", no ajustamos para comparaciones múltiples. Estos cambios porcentuales se trataron como variables continuas y se analizaron usando ANOVA de dos vías ajustando la estratificación.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Debido a que este se considera un "estudio piloto", no ajustamos para comparaciones múltiples. Estos cambios porcentuales se trataron como variables continuas y se analizaron usando ANOVA de dos vías ajustando la estratificación.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea (DMO) volumétrica de la columna lumbar en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Debido a que este se considera un "estudio piloto", no ajustamos para comparaciones múltiples. Estos cambios porcentuales se trataron como variables continuas y se analizaron usando ANOVA de dos vías ajustando la estratificación.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio porcentual en el hueso cortical tibial comparado entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Debido a que este se considera un "estudio piloto", no ajustamos para comparaciones múltiples. Estos cambios porcentuales se trataron como variables continuas y se analizaron usando ANOVA de dos vías ajustando la estratificación.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio porcentual en el hueso cortical por longitud en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Debido a que este se considera un "estudio piloto", no ajustamos para comparaciones múltiples. Estos cambios porcentuales se trataron como variables continuas y se analizaron usando ANOVA de dos vías ajustando la estratificación.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el propéptido aminoterminal del procolágeno tipo I (PINP) en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Se evaluaron los marcadores biológicos de formación ósea y las citoquinas recolectadas al inicio y a los 12 meses para ver si había cambios con el tiempo.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio medio en la osteocalcina (OC) en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Se evaluaron los marcadores biológicos de formación ósea y las citoquinas recolectadas al inicio y a los 12 meses para ver si había cambios con el tiempo.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio medio en la fosfatasa alcalina (ALP)-esquelética (específica del hueso) en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Se evaluaron los marcadores biológicos de formación ósea y las citoquinas recolectadas al inicio y a los 12 meses para ver si había cambios con el tiempo.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio medio en el telopéptido carboxiterminal del colágeno tipo I (ITCP) en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Se evaluaron los marcadores biológicos de formación ósea y las citoquinas recolectadas al inicio y a los 12 meses para ver si había cambios con el tiempo.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio medio en el N-telepéptido reticulado (NTx) de colágeno en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Se evaluaron los marcadores biológicos de formación ósea y las citoquinas recolectadas al inicio y a los 12 meses para ver si había cambios con el tiempo. BCE = Equivalente de Colágeno Óseo.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención
Cambio medio en el índice de recambio óseo (RANKL/OPG) en comparación entre los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención

Los marcadores biológicos evaluados son: Índice osteoprotegerina (OPG)/ligando kB del factor nuclear activador del receptor (sRANKL).

Las comparaciones entre grupos utilizaron pruebas t de dos muestras. Se evaluaron los biomarcadores y las citoquinas recolectados al inicio y a los 12 meses para ver si hubo cambios con el tiempo. Las variables se transformaron logarítmicamente para el análisis.
Línea de base y 12 meses después de iniciada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • VIBE
  • R21HD059292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Otro identificador: Gabrielle's Angel Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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