Vibrační intervence pro posílení kostí u dětí, které přežily rakovinu
27. května 2014 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Léčba rakoviny u dětí narušuje normální kostní zrání, takže někteří pacienti, kteří přežili dětskou rakovinu, nemusí nikdy dosáhnout maximálního vrcholu kostní hmoty.
U pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, v současnosti probíhá randomizovaná studie hodnotící účinnost suplementace vitaminu D a vápníku u pacientů, kteří přežili ALL; pro tuto rizikovou populaci však bylo nabídnuto několik dalších intervencí.
Nedávné důkazy ukazují, že malá velikost; vysokofrekvenční mechanická stimulace může zlepšit kvantitu a kvalitu kosti, možná poskytuje alternativu nebo doplněk k farmakologické intervenci v populacích, kde jsou další léky buď kontraindikovány, nebo nejsou přijatelné pro ohrožené jedince.
Tato aplikace navrhuje prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii nízkofrekvenční, vysokofrekvenční mechanické (LMHF) stimulace u dětí, které přežily rakovinu, jejichž kostní minerální hustota je o jednu nebo více standardních odchylek pod průměrem pro jejich věk a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je dvouramenným paralelním rozdělením účastníků buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, která bude použita pro jednoroční studii.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby stáli na nízkofrekvenčním, vysokofrekvenčním mechanickém stimulačním zařízení („vibrační“) platformě po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu jednoho roku. Účastníci kontrolního ramene budou stát na placebo zařízení.
Tato studie vyhodnotí účinky nízkofrekvenčního a vysokofrekvenčního stimulu na obsah kostních minerálů (BMC), kostní minerální hustotu (BMD) a pevnost kostí u dětí, které přežily rakovinu v dětství, kteří vykazují hodnoty BMD 1,0 nebo více standardních odchylek pod průměrem jejich věk a pohlaví pro bederní nebo celé tělo. Tato studie vyhodnotí účinky nízkofrekvenčního stimulu s vysokou frekvencí na markery kostního obratu u dětí, které přežily rakovinu v dětství, kteří vykazují hodnoty BMD 1,0 nebo více standardních odchylek pod průměrem jejich věku a pohlaví pro bederní nebo celé tělo.
Na začátku budou účastníci mít vyhodnocení ke stanovení obsahu kostních minerálů a kostní minerální hustoty (duální rentgenová absorpciometrie a kvalitativní počítačová tomografie) a odebrání vzorku krve pro měření biomarkerů kostního obratu, hormonálního stavu a metabolismu vitaminu D. Antropometrie a stádium koželuh budou získány na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 a 12 měsíců. Monitor fyzické aktivity bude nošen po dobu 7 dnů a bude vyplněn dotazník frekvence jídla. Změří se délka tibie. Účastníkům se během studie každé 3 měsíce odebere vzorek krve buď doma, nebo v St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH), aby se změřily biomarkery kostního obratu, hormonálního stavu a metabolismu vitaminu D, antropometrie a stádia opalování, monitoru fyzické aktivity a jídla frekvenční dotazník. Všechna měření a hodnocení požadovaná na začátku studie budou opakována po dokončení studijní návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve léčen pro dětskou rakovinu na SJCRH
- Větší nebo rovno 5 let od diagnózy rakoviny u dětí
- Věk a pohlaví odpovídalo z-skóre BMD bederní nebo celého těla <nebo rovno -1,0
- Neprochází aktivní léčbou rakoviny
- ≥ 7 a <18 let
- Schopný stát 10 minut (ve stoje se může držet na podpěře)
- Je schopen tolerovat doplňky vápníku a vitamínu D
Kritéria vyloučení:
- Přijímání jiných farmakologických intervencí než doplňků vápníku a vitamínu D pro snížení kostní minerální hustoty (např. bisfosfonáty)
- Těhotná žena
- Jednotlivci s kovovými implantáty, které zabraňují analýze BMD pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) nebo kvantitativní počítačové tomografie (QTC)
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas/souhlas.
- Deformita páteře vyžadující výztuhu
- Chronická perorální léčba glukokortikoidy
- Diagnóza hereditárního retinoblastomu (bilaterální onemocnění, familiární nebo pozitivní test), Li-Fraumeni syndrom (pozitivní testování na mutaci p53), Gorlinův syndrom/syndrom Basil Cell Nevus, Bloomův syndrom, Fanconiho anémie, Ataxia telangiectasia nebo xeroderma pigmentosa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: LMHF mechanická stimulace placebo zařízení
Placebo zařízení je vzhledem a funkcí identické s aktivní platformou; s výjimkou aktivace vydává stejný zvuk jako aktivní zařízení, ale nevydává vibrace.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby stáli na nízkofrekvenčním, vysokofrekvenčním mechanickém stimulačním zařízení („vibrační“) platformě po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu jednoho roku.
Studie předpokládá, že účastníci intervenčního ramene budou demonstrovat zlepšený celkový obsah kostních minerálů pro výšku, minerální hustotu páteře a holenní kosti a sílu tibiální kosti ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k intervenci placeba.
|
|
Aktivní komparátor: LMHF mechanická stimulace
Nízká velikost, vysokofrekvenční mechanická stimulační zařízení ("vibrační") platforma
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby stáli na nízkofrekvenčním, vysokofrekvenčním mechanickém stimulačním zařízení („vibrační“) platformě po dobu 10 minut dvakrát denně po dobu jednoho roku.
Studie předpokládá, že účastníci intervenčního ramene budou demonstrovat zlepšený celkový obsah kostních minerálů pro výšku, minerální hustotu páteře a holenní kosti a sílu tibiální kosti ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k intervenci placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna celkového minerálního obsahu kostí (BMC) na výšku ve srovnání mezi intervenčními a placebovými skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Protože se jedná o „pilotní studii“, neupravovali jsme pro vícenásobná srovnání.
S těmito procentuálními změnami se zacházelo jako s kontinuálními proměnnými a analyzovaly se pomocí dvoucestných ANOVA upravujících stratifikaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Procentuální změna obsahu minerálů v bederní páteři (BMC) ve srovnání mezi intervenčními a placebo skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence/
|
Protože se jedná o „pilotní studii“, neupravovali jsme pro vícenásobná srovnání.
S těmito procentuálními změnami se zacházelo jako s kontinuálními proměnnými a analyzovaly se pomocí dvoucestných ANOVA upravujících stratifikaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence/
|
|
Procentuální změna celkové hustoty kostních minerálů (BMD) ve srovnání mezi intervenčními a placebovými skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Protože se jedná o „pilotní studii“, neupravovali jsme pro vícenásobná srovnání.
S těmito procentuálními změnami se zacházelo jako s kontinuálními proměnnými a analyzovaly se pomocí dvoucestných ANOVA upravujících stratifikaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Procentuální změna v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) ve srovnání mezi intervenčními a placebo skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Protože se jedná o „pilotní studii“, neupravovali jsme pro vícenásobná srovnání.
S těmito procentuálními změnami se zacházelo jako s kontinuálními proměnnými a analyzovaly se pomocí dvoucestných ANOVA upravujících stratifikaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Procentuální změna v objemové minerální hustotě kostí (BMD) bederní páteře ve srovnání mezi intervenčními a placebovými skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Protože se jedná o „pilotní studii“, neupravovali jsme pro vícenásobná srovnání.
S těmito procentuálními změnami se zacházelo jako s kontinuálními proměnnými a analyzovaly se pomocí dvoucestných ANOVA upravujících stratifikaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Procentuální změna v tibiální kortikální kosti ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Protože se jedná o „pilotní studii“, neupravovali jsme pro vícenásobná srovnání.
S těmito procentuálními změnami se zacházelo jako s kontinuálními proměnnými a analyzovaly se pomocí dvoucestných ANOVA upravujících stratifikaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Procentuální změna kortikální kosti na délku ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Protože se jedná o „pilotní studii“, neupravovali jsme pro vícenásobná srovnání.
S těmito procentuálními změnami se zacházelo jako s kontinuálními proměnnými a analyzovaly se pomocí dvoucestných ANOVA upravujících stratifikaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v aminoterminálním propeptidu prokolagenu typu I (PINP) ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Biologické markery tvorby kostí a cytokiny odebrané na začátku a po 12 měsících byly hodnoceny, aby se zjistilo, zda došlo v průběhu času ke změnám.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Průměrná změna osteokalcinu (OC) ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Biologické markery tvorby kostí a cytokiny odebrané na začátku a po 12 měsících byly hodnoceny, aby se zjistilo, zda došlo v průběhu času ke změnám.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Průměrná změna alkalické fosfatázy (ALP) v kostech (specifická pro kosti) ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Biologické markery tvorby kostí a cytokiny odebrané na začátku a po 12 měsících byly hodnoceny, aby se zjistilo, zda došlo v průběhu času ke změnám.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Průměrná změna v karboxyterminálním telopeptidu kolagenu typu I (ITCP) ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Biologické markery tvorby kostí a cytokiny odebrané na začátku a po 12 měsících byly hodnoceny, aby se zjistilo, zda došlo v průběhu času ke změnám.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Průměrná změna v kolagenovém křížově propojeném N-telepeptidu (NTx) ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Biologické markery tvorby kostí a cytokiny odebrané na začátku a po 12 měsících byly hodnoceny, aby se zjistilo, zda došlo v průběhu času ke změnám.
BCE = ekvivalent kostního kolagenu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Průměrná změna poměru kostního obratu (RANKL/OPG) ve srovnání mezi intervenční a placebovou skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Hodnocené biologické markery jsou: Osteoprotegerin (OPG)/aktivátor receptoru nukleární faktor kB ligand (sRANKL) index. Srovnání mezi skupinami používalo dvouvýběrové t-testy. Biomarkery a cytokiny odebrané na začátku a po 12 měsících byly hodnoceny, aby se zjistilo, zda došlo v průběhu času ke změně. Proměnné byly log transformovány pro analýzu. |
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VIBE
- R21HD059292 (Grant/smlouva NIH USA)
- Gabrielle's Angel Fdn (Jiný identifikátor: Gabrielle's Angel Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .