Vibrációs beavatkozás a gyermekkori ráktúlélők csontjavítására
2014. május 27. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A gyermekkori rák kezelése megzavarja a normál csontérést, így előfordulhat, hogy a gyermekkori rák egyes túlélői soha nem érik el a maximális csonttömeget.
A gyermekkori ráktúlélők körében jelenleg folyik egy randomizált vizsgálat, amely a D-vitamin és a kalciumpótlás hatékonyságát értékeli az ÖSSZES túlélő körében; azonban kevés egyéb beavatkozást ajánlottak fel erre a veszélyeztetett populációra.
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy alacsony; A nagyfrekvenciás mechanikai stimuláció javíthatja a csontok mennyiségét és minőségét, esetleg alternatívát vagy kiegészítést jelenthet a farmakológiai beavatkozáshoz olyan populációkban, ahol a további gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt vagy nem elfogadható a veszélyeztetett egyének számára.
Ez az alkalmazás egy prospektív, kettős vak randomizált klinikai vizsgálatot javasol alacsony nagyságrendű, nagyfrekvenciás mechanikai (LMHF) stimulációval olyan gyermekkori ráktúlélők számára, akiknél a csont ásványianyag-sűrűsége egy vagy több szórással az életkoruk és nemük átlaga alatt van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a résztvevők kétágú párhuzamos elosztása az intervenciós vagy a kontrollcsoportban, amelyet egy egyéves vizsgálat során használnak fel.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy egy kis magnitúdójú, nagyfrekvenciás mechanikus stimulációs eszközön („rezgő”) álljanak napi kétszer 10 percre egy éven keresztül. A kontrollkar résztvevői egy placebo eszközön állnak.
Ez a tanulmány értékeli az alacsony nagyságrendű, magas frekvenciájú ingerek hatását a csont ásványianyag-tartalmára (BMC), a csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) és a csont szilárdságára olyan gyermekkori ráktúlélőknél, akiknél a BMD-érték 1,0 vagy annál több szórással van az átlag alatt. életkor és nem az ágyéki vagy az egész test esetében. Ez a tanulmány értékeli az alacsony nagyságrendű, magas frekvenciájú ingerek hatását a csontturnover markereire olyan gyermekkori ráktúlélőknél, akiknél az életkorukra és nemükre vonatkozó átlagérték 1,0 vagy ennél több standard eltérést mutatnak az ágyéki vagy az egész test esetében.
A kiinduláskor a résztvevők kiértékelést kapnak a csont ásványianyag-tartalmának és ásványianyag-sűrűségének meghatározására (kettős röntgenabszorptiometria és kvalitatív komputertomográfia), valamint vérmintát vesznek a csontforgalom, a hormonális állapot és a D-vitamin metabolizmus biomarkereinek mérésére. Az antropometriát és a barnító stádiumot az alapvonalon, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 és 12 hónapos korban kell megszerezni. Fizikai aktivitásmérőt kell viselni 7 napig, és ki kell tölteni egy étkezési gyakorisági kérdőívet. A sípcsont hosszát megmérjük. A vizsgálat során a résztvevőktől 3 havonta vérmintát vesznek otthon vagy a St. Jude Gyermekkutató Kórházban (SJCRH), hogy megmérjék a csontcsere biomarkereit, a hormonális állapotot és a D-vitamin anyagcserét, az antropometriát és a barnulási állapotot, a fizikai aktivitás monitorozását és az élelmiszereket. gyakorisági kérdőív. A vizsgálati látogatás befejeztével meg kell ismételni az alaphelyzetben szükséges összes mérést és értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban gyermekkori rákkal kezelték az SJCRH-ban
- Több vagy egyenlő, mint 5 év a gyermekkori rák diagnosztizálásától számítva
- Kornak és nemnek megfelelő ágyéki vagy teljes test BMD z-pontszáma < vagy egyenlő -1,0
- Nem részesül aktív rákkezelésben
- ≥ 7 és <18 éves kor
- 10 percig állni tud (állva meg tudja tartani a támaszt)
- Képes elviselni a kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket
Kizárási kritériumok:
- A kalcium- és D-vitamin-kiegészítőktől eltérő farmakológiai beavatkozások fogadása a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkentése érdekében (pl. biszfoszfonátok)
- Terhes nőstény
- Fém implantátummal rendelkező egyének, amelyek megakadályozzák a kettős röntgenabszorpciós (DXA) vagy kvantitatív számítógépes tomográfia (QTC) BMD-elemzést
- A kutatásban részt vevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásbeli tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni.
- Merevítést igénylő gerincdeformitás
- Krónikus orális glükokortikoid terápia
- Örökletes retinoblasztóma (kétoldalú betegség, családi vagy pozitív teszt), Li-Fraumeni-szindróma (pozitív teszt p53 mutációra), Gorlin-szindróma/Basil Cell Nevus szindróma, Bloom-szindróma, Fanconi-vérszegénység, Ataxia telangiectasia vagy xeroderma pigmentosa diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: LMHF mechanikus stimulációs placebo készülék
A placebo eszköz megjelenésében és működésében megegyezik az aktív platformmal; kivéve, ha aktiválva van, ugyanazt a hangot ad ki, mint az aktív eszköz, de nem adja ki a rezgést.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy egy kis magnitúdójú, nagyfrekvenciás mechanikus stimulációs eszközön („rezgő”) álljanak napi kétszer 10 percre egy éven keresztül.
A tanulmány azt feltételezi, hogy az intervenciós karban résztvevők javult a teljes csont ásványianyag-tartalma a magasság, a gerinc és a sípcsont csontsűrűsége és a sípcsont szilárdsága tekintetében, összehasonlítva azokkal, akiket randomizáltak a placebo-beavatkozásra.
|
|
Aktív összehasonlító: LMHF mechanikus stimuláció
Alacsony magnitúdójú, nagyfrekvenciás mechanikus stimulációs eszköz ("vibráló") platform
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy egy kis magnitúdójú, nagyfrekvenciás mechanikus stimulációs eszközön („rezgő”) álljanak napi kétszer 10 percre egy éven keresztül.
A tanulmány azt feltételezi, hogy az intervenciós karban résztvevők javult a teljes csont ásványianyag-tartalma a magasság, a gerinc és a sípcsont csontsűrűsége és a sípcsont szilárdsága tekintetében, összehasonlítva azokkal, akiket randomizáltak a placebo-beavatkozásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes csont ásványi anyag tartalom (BMC) magasságonkénti százalékos változása az intervenciós és a placebo csoportok között
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mivel ez „kísérleti tanulmánynak” minősül, nem alkalmazkodtunk a többszörös összehasonlításhoz.
Ezeket a százalékos változásokat folytonos változóként kezeltük, és kétutas ANOVA-val elemeztük a rétegződéshez igazítva.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az ágyéki gerinc csont ásványianyag-tartalmának (BMC) százalékos változása az intervenciós és a placebocsoportok között
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után/
|
Mivel ez „kísérleti tanulmánynak” minősül, nem alkalmazkodtunk a többszörös összehasonlításhoz.
Ezeket a százalékos változásokat folytonos változóként kezeltük, és kétutas ANOVA-val elemeztük a rétegződéshez igazítva.
|
Kiindulási állapot és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után/
|
|
A teljes csontsűrűség (BMD) százalékos változása az intervenciós és a placebocsoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mivel ez „kísérleti tanulmánynak” minősül, nem alkalmazkodtunk a többszörös összehasonlításhoz.
Ezeket a százalékos változásokat folytonos változóként kezeltük, és kétutas ANOVA-val elemeztük a rétegződéshez igazítva.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) százalékos változása az intervenciós és a placebo csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mivel ez „kísérleti tanulmánynak” minősül, nem alkalmazkodtunk a többszörös összehasonlításhoz.
Ezeket a százalékos változásokat folytonos változóként kezeltük, és kétutas ANOVA-val elemeztük a rétegződéshez igazítva.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az ágyéki gerinc térfogati csontsűrűségének (BMD) százalékos változása az intervenciós és a placebo csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mivel ez „kísérleti tanulmánynak” minősül, nem alkalmazkodtunk a többszörös összehasonlításhoz.
Ezeket a százalékos változásokat folytonos változóként kezeltük, és kétutas ANOVA-val elemeztük a rétegződéshez igazítva.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Százalékos változás a sípcsont kéregcsontjában az intervenciós és a placebo-csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mivel ez „kísérleti tanulmánynak” minősül, nem alkalmazkodtunk a többszörös összehasonlításhoz.
Ezeket a százalékos változásokat folytonos változóként kezeltük, és kétutas ANOVA-val elemeztük a rétegződéshez igazítva.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Százalékos változás a kortikális csont hosszonkénti változásában az intervenciós és a placebo csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Mivel ez „kísérleti tanulmánynak” minősül, nem alkalmazkodtunk a többszörös összehasonlításhoz.
Ezeket a százalékos változásokat folytonos változóként kezeltük, és kétutas ANOVA-val elemeztük a rétegződéshez igazítva.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az I-es típusú prokollagén aminoterminális propeptidjének (PINP) átlagos változása az intervenciós és a placebo csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A csontképződés biológiai markereit és a citokineket az alapvonalon és 12 hónapon belül gyűjtöttük ki, hogy kiderüljön, történt-e változás az idő múlásával.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az oszteokalcin (OC) átlagos változása az intervenciós és a placebo-csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A csontképződés biológiai markereit és a citokineket az alapvonalon és 12 hónapon belül gyűjtöttük ki, hogy kiderüljön, történt-e változás az idő múlásával.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Átlagos változás az alkalikus foszfatáz (ALP) csontvázban (csontspecifikus) az intervenciós és a placebocsoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A csontképződés biológiai markereit és a citokineket az alapvonalon és 12 hónapon belül gyűjtöttük ki, hogy kiderüljön, történt-e változás az idő múlásával.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az I-es típusú kollagén karboxiterminális telopeptidjének (ITCP) átlagos változása az intervenciós és a placebo-csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A csontképződés biológiai markereit és a citokineket az alapvonalon és 12 hónapon belül gyűjtöttük ki, hogy kiderüljön, történt-e változás az idő múlásával.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A kollagén keresztkötésű N-telepeptid (NTx) átlagos változása az intervenciós és a placebo csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A csontképződés biológiai markereit és a citokineket az alapvonalon és 12 hónapon belül gyűjtöttük ki, hogy kiderüljön, történt-e változás az idő múlásával.
BCE = Bone Collagen Equivalent.
|
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Átlagos változás a csontforgalmi arányban (RANKL/OPG) az intervenciós és a placebo-csoportok között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az értékelt biológiai markerek a következők: Osteoprotegerin (OPG)/receptor aktivátor nukleáris faktor kB ligand (sRANKL) index. A csoportok közötti összehasonlítás során kétmintás t-próbát alkalmaztunk. Az alapvonalon és 12 hónapon belül gyűjtött biomarkereket és citokineket értékelték, hogy kiderüljön, történt-e változás az idő múlásával. A változókat az elemzéshez log transzformáltuk. |
Kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIBE
- R21HD059292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Gabrielle's Angel Fdn (Egyéb azonosító: Gabrielle's Angel Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .