Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wibracyjna w celu wzmocnienia kości u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie

27 maja 2014 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Leczenie raka wieku dziecięcego zaburza normalne dojrzewanie kości, tak że maksymalna szczytowa masa kostna może nigdy nie zostać osiągnięta przez niektóre osoby, które przeżyły raka wieku dziecięcego. Obecnie trwa randomizowane badanie oceniające skuteczność suplementacji witaminą D i wapniem wśród osób, które przeżyły raka w dzieciństwie; jednak dla tej zagrożonej populacji zaproponowano kilka innych interwencji. Ostatnie dowody wskazują, że niewielka wielkość; Mechaniczna stymulacja o wysokiej częstotliwości może poprawić ilość i jakość kości, być może stanowiąc alternatywę lub uzupełnienie interwencji farmakologicznej w populacjach, w których dodatkowe leki są przeciwwskazane lub nie do zaakceptowania przez osoby z grupy ryzyka. Ta aplikacja proponuje prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne małej wielkości i wysokiej częstotliwości mechanicznej stymulacji (LMHF) dla osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, których gęstość mineralna kości jest o jedno lub więcej odchyleń standardowych poniżej średniej dla ich wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie polega na równoległym przydziale dwóch ramion uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, która zostanie wykorzystana na roczny okres próbny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stania na platformie mechanicznej stymulacji („wibracyjnej”) o małej mocy i wysokiej częstotliwości przez 10 minut dwa razy dziennie przez jeden rok. Uczestnicy ramienia kontrolnego staną na urządzeniu placebo.

To badanie oceni wpływ bodźca o małej wielkości i wysokiej częstotliwości na zawartość mineralną kości (BMC), gęstość mineralną kości (BMD) i wytrzymałość kości u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie, u których wartości BMD wynoszą 1,0 lub więcej odchylenia standardowego poniżej średniej dla ich wiek i płeć dla odcinka lędźwiowego lub całego ciała. To badanie oceni wpływ bodźca o małej sile i wysokiej częstotliwości na markery obrotu kostnego u dzieci, które przeżyły raka, u których BMD wynosi 1,0 lub więcej odchyleń standardowych poniżej średniej dla ich wieku i płci dla odcinka lędźwiowego lub całego ciała.

Na początku uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu określenia zawartości mineralnej kości i gęstości mineralnej kości (podwójna absorpcjometria rentgenowska i jakościowa tomografia komputerowa) oraz zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia biomarkerów obrotu kostnego, statusu hormonalnego i metabolizmu witaminy D. Antropometria i faza opalania zostaną uzyskane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 i 12 miesięcy. Monitor aktywności fizycznej będzie noszony przez okres 7 dni i zostanie wypełniony kwestionariusz częstotliwości jedzenia. Zmierzona zostanie długość kości piszczelowej. Uczestnicy mają pobieraną próbkę krwi w domu lub w St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) co 3 miesiące podczas badania w celu pomiaru biomarkerów obrotu kostnego, stanu hormonalnego i metabolizmu witaminy D, antropometrii i stadium opalania, monitorowania aktywności fizycznej i jedzenia kwestionariusz frekwencji. Wszystkie pomiary i oceny wymagane na początku badania zostaną powtórzone po zakończeniu wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej leczony z powodu raka wieku dziecięcego w SJCRH
  2. Większy lub równy 5 lat od rozpoznania raka u dzieci
  3. Dopasowany pod względem wieku i płci wskaźnik z-score BMD odcinka lędźwiowego lub całego ciała < lub równy -1,0
  4. Nie przechodzi aktywnego leczenia raka
  5. ≥ 7 i <18 lat
  6. Potrafi stać przez 10 minut (może trzymać się podpórki stojąc)
  7. Toleruje suplementy wapnia i witaminy D

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie interwencji farmakologicznych innych niż suplementy wapnia i witaminy D w celu zmniejszenia gęstości mineralnej kości (np. bisfosfoniany)
  2. Kobieta w ciąży
  3. Osoby z metalowymi implantami, które uniemożliwiają analizę BMD metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) lub ilościowej tomografii komputerowej (QTC)
  4. Niezdolność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody.
  5. Deformacja kręgosłupa wymagająca usztywnienia
  6. Przewlekła doustna terapia glikokortykosteroidami
  7. Rozpoznanie dziedzicznego siatkówczaka (choroba obustronna, rodzinna lub pozytywny wynik testu), zespołu Li-Fraumeni (dodatni test na obecność mutacji p53), zespołu Gorlina/zespołu znamion bazyliowokomórkowych, zespołu Blooma, niedokrwistości Fanconiego, ataksji teleangiektazji lub kserodermy barwnikowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Urządzenie placebo do stymulacji mechanicznej LMHF
Urządzenie placebo jest identyczne pod względem wyglądu i funkcji z aktywną platformą; poza aktywacją emituje taki sam dźwięk jak aktywne urządzenie, ale nie generuje wibracji.
Urządzenie: Urządzenie placebo do stymulacji mechanicznej LMHF
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stania na platformie mechanicznej stymulacji („wibracyjnej”) o małej mocy i wysokiej częstotliwości przez 10 minut dwa razy dziennie przez jeden rok. W badaniu postawiono hipotezę, że uczestnicy interwencji ramienia interwencji wykażą lepszą całkowitą zawartość minerałów w kościach dla wzrostu, gęstość mineralną kości kręgosłupa i kości piszczelowej oraz wytrzymałość kości piszczelowej w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do interwencji placebo.
Aktywny komparator: Stymulacja mechaniczna LMHF
Platforma mechanicznego urządzenia do stymulacji o niskiej wielkości i wysokiej częstotliwości („wibracje”)
Urządzenie: Aktywne urządzenie do mechanicznej stymulacji LMHF
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stania na platformie mechanicznej stymulacji („wibracyjnej”) o małej mocy i wysokiej częstotliwości przez 10 minut dwa razy dziennie przez jeden rok. W badaniu postawiono hipotezę, że uczestnicy interwencji ramienia interwencji wykażą lepszą całkowitą zawartość minerałów w kościach dla wzrostu, gęstość mineralną kości kręgosłupa i kości piszczelowej oraz wytrzymałość kości piszczelowej w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do interwencji placebo.
Inne nazwy:
  • Gęstość mineralna kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej zawartości minerałów w kościach (BMC) na wzrost w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ponieważ jest to uważane za „badanie pilotażowe”, nie dostosowaliśmy się do wielokrotnych porównań. Te zmiany procentowe traktowano jako zmienne ciągłe i analizowano przy użyciu dwukierunkowych ANOVA dostosowujących się do stratyfikacji.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Procentowa zmiana zawartości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMC) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji/
Ponieważ jest to uważane za „badanie pilotażowe”, nie dostosowaliśmy się do wielokrotnych porównań. Te zmiany procentowe traktowano jako zmienne ciągłe i analizowano przy użyciu dwukierunkowych ANOVA dostosowujących się do stratyfikacji.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji/
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości (BMD) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ponieważ jest to uważane za „badanie pilotażowe”, nie dostosowaliśmy się do wielokrotnych porównań. Te zmiany procentowe traktowano jako zmienne ciągłe i analizowano przy użyciu dwukierunkowych ANOVA dostosowujących się do stratyfikacji.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ponieważ jest to uważane za „badanie pilotażowe”, nie dostosowaliśmy się do wielokrotnych porównań. Te zmiany procentowe traktowano jako zmienne ciągłe i analizowano przy użyciu dwukierunkowych ANOVA dostosowujących się do stratyfikacji.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ponieważ jest to uważane za „badanie pilotażowe”, nie dostosowaliśmy się do wielokrotnych porównań. Te zmiany procentowe traktowano jako zmienne ciągłe i analizowano przy użyciu dwukierunkowych ANOVA dostosowujących się do stratyfikacji.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Procentowa zmiana w kości piszczelowej korowej w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ponieważ jest to uważane za „badanie pilotażowe”, nie dostosowaliśmy się do wielokrotnych porównań. Te zmiany procentowe traktowano jako zmienne ciągłe i analizowano przy użyciu dwukierunkowych ANOVA dostosowujących się do stratyfikacji.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Procentowa zmiana kości korowej na długość w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ponieważ jest to uważane za „badanie pilotażowe”, nie dostosowaliśmy się do wielokrotnych porównań. Te zmiany procentowe traktowano jako zmienne ciągłe i analizowano przy użyciu dwukierunkowych ANOVA dostosowujących się do stratyfikacji.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana propeptydu aminokońcowego prokolagenu typu I (PINP) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Oceniono biologiczne markery tworzenia kości i cytokiny zebrane na początku badania i po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana w osteokalcynie (OC) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Oceniono biologiczne markery tworzenia kości i cytokiny zebrane na początku badania i po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)-szkieletowej (specyficznej dla kości) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Oceniono biologiczne markery tworzenia kości i cytokiny zebrane na początku badania i po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana karboksykońcowego telopeptydu kolagenu typu I (ITCP) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Oceniono biologiczne markery tworzenia kości i cytokiny zebrane na początku badania i po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w czasie.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana w usieciowanym N-telepeptydzie (NTx) kolagenu w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Oceniono biologiczne markery tworzenia kości i cytokiny zebrane na początku badania i po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w czasie. BCE = odpowiednik kolagenu kostnego.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana wskaźnika obrotu kostnego (RANKL/OPG) w porównaniu między grupami interwencyjnymi i placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Oceniane markery biologiczne to: osteoprotegeryna (OPG)/aktywator receptora czynnik jądrowy kB ligand (sRANKL).

Porównania między grupami wykorzystywały testy t dla dwóch próbek. Oceniono biomarkery i cytokiny zebrane na początku badania i po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w czasie. Zmienne transformowano logarytmicznie do analizy.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIBE
  • R21HD059292 (Grant/umowa NIH USA)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Inny identyfikator: Gabrielle's Angel Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gęstość mineralna kości

Badania kliniczne na Urządzenie placebo do stymulacji mechanicznej LMHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj