Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärinäinterventio lasten syöpään selviytyneiden luuston parantamiseen

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Lapsuuden syövän hoito häiritsee luun normaalia kypsymistä siten, että jotkut lapsuuden syövästä selviytyneet eivät ehkä koskaan saavuta maksimaalista luumassan huippua. Lapsuuden syövästä selviytyneillä on parhaillaan meneillään satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan D-vitamiinin ja kalsiumlisän tehokkuutta KAIKILLE selvinneille; tälle riskiryhmälle on kuitenkin tarjottu muutamia muita toimenpiteitä. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että suuruusluokka on alhainen; korkeataajuuksinen mekaaninen stimulaatio voi parantaa luun määrää ja laatua, mikä saattaa tarjota vaihtoehdon tai lisäyksen farmakologiselle interventiolle populaatioissa, joissa lisälääkkeet ovat joko vasta-aiheisia tai eivät ole hyväksyttäviä riskiryhmille. Tämä hakemus ehdottaa prospektiivista kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta pienikokoisella, korkeataajuisella mekaanisella (LMHF) stimulaatiolla lasten syövästä selviytyneille, joiden luun mineraalitiheys on yksi tai useampi standardipoikkeama alle heidän ikänsä ja sukupuolensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kahden käden rinnakkainen osallistujien jako joko interventio- tai kontrolliryhmään, jota käytetään yhden vuoden kokeessa.

Osallistujat määrätään satunnaisesti seisomaan matalan magnitudin korkeataajuisella mekaanisella stimulaatiolaitteella ("värähtelevä") 10 minuutiksi kahdesti päivässä yhden vuoden ajan. Ohjausvarren osallistujat seisovat plasebolaitteen päällä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan matalan voimakkuuden, korkean taajuuden ärsykkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMC), luun mineraalitiheyteen (BMD) ja luun vahvuuteen lapsisyövästä selviytyneillä, joiden BMD-arvot ovat 1,0 tai enemmän keskihajonnan alapuolella. ikä ja sukupuoli lannerangan tai koko kehon osalta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan matalan voimakkuuden, korkean taajuuden ärsykkeen vaikutuksia luun vaihtuvuuden markkereihin lasten syövästä selviytyneillä, joiden BMD-arvot ovat vähintään 1,0 ikänsä ja sukupuolensa keskiarvon alapuolella lannerangassa tai koko kehossa.

Aloitusvaiheessa osallistujilla on arvioinnit luun mineraalipitoisuuden ja luun mineraalitiheyden määrittämiseksi (kaksoisröntgenabsorptiometria ja kvalitatiivinen tietokonetomografia) ja verinäyte luun vaihtuvuuden, hormonaalisen tilan ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan biomarkkereiden mittaamiseksi. Antropometria ja parkitusvaihe saadaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Liikuntamittaria käytetään 7 päivän ajan ja ruokatiheyskysely täytetään. Sääriluun pituus mitataan. Osallistujilta otetaan verinäyte joko kotona tai St. Jude Children's Research Hospitalissa (SJCRH) kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana luun aineenvaihdunnan, hormonaalisen tilan ja D-vitamiinin aineenvaihdunnan, antropometriikan ja ruskettumisvaiheen, fyysisen aktiivisuuden monitorin ja ruoan biomarkkereiden mittaamiseksi. taajuuskysely. Kaikki lähtötilanteessa vaaditut mittaukset ja arvioinnit toistetaan opintokäynnin päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin hoidettu lapsuuden syövän vuoksi SJCRH:ssa
  2. Yli tai yhtä suuri kuin 5 vuotta lapsuuden syövän diagnoosista
  3. Ikä ja sukupuoli vastaavat lannerangan tai koko kehon BMD:n z-pisteet <tai -1,0
  4. Ei saa aktiivista syövän hoitoa
  5. ≥ 7 ja < 18-vuotiaat
  6. Pystyy seisomaan 10 minuuttia (voi pitää kiinni tuesta seisten)
  7. Pystyy sietämään kalsiumia ja D-vitamiinilisää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden farmakologisten toimenpiteiden kuin kalsium- ja D-vitamiinilisän saaminen luun mineraalitiheyden vähentämiseksi (esim. bisfosfonaatit)
  2. Raskaana oleva nainen
  3. Henkilöt, joilla on metalli-implantteja, jotka estävät BMD-analyysin kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) tai kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QTC)
  4. Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
  5. Kiinnitystä vaativa selkärangan epämuodostuma
  6. Krooninen oraalinen glukokortikoidihoito
  7. Perinnöllisen retinoblastooman (kahdenvälisen sairauden, familiaalinen tai positiivinen testi), Li-Fraumenin oireyhtymän (positiivinen testi p53-mutaatiolle), Gorlinin oireyhtymän / Basil Cell Nevus -oireyhtymän, Bloomin oireyhtymän, Fanconi-anemian, Ataxia telangiectasia tai xeroderma pigmentosa diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: LMHF mekaaninen stimulaatio lumelääke
Plasebolaite on ulkonäöltään ja toiminnaltaan identtinen aktiivisen alustan kanssa; paitsi aktivoituna, se lähettää saman äänen kuin aktiivinen laite, mutta ei tuota tärinää.
Laite: LMHF mekaaninen stimulaatio lumelääke
Osallistujat määrätään satunnaisesti seisomaan matalan magnitudin korkeataajuisella mekaanisella stimulaatiolaitteella ("värähtelevä") 10 minuutiksi kahdesti päivässä yhden vuoden ajan. Tutkimuksessa oletetaan, että interventiokäsiintervention osallistujat osoittavat parantuneen luun mineraalipitoisuuden parantuneen pituuden, selkärangan ja sääriluun luun mineraalitiheyden ja sääriluun lujuuden suhteen verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu lumelääkehoitoon.
Active Comparator: LMHF mekaaninen stimulaatio
Pienikokoinen, korkeataajuinen mekaaninen stimulaatiolaite ("värähtelevä") alusta
Laite: LMHF mekaanisen stimulaation aktiivinen laite
Osallistujat määrätään satunnaisesti seisomaan matalan magnitudin korkeataajuisella mekaanisella stimulaatiolaitteella ("värähtelevä") 10 minuutiksi kahdesti päivässä yhden vuoden ajan. Tutkimuksessa oletetaan, että interventiokäsiintervention osallistujat osoittavat parantuneen luun mineraalipitoisuuden parantuneen pituuden, selkärangan ja sääriluun luun mineraalitiheyden ja sääriluun lujuuden suhteen verrattuna niihin, jotka on satunnaistettu lumelääkehoitoon.
Muut nimet:
  • Luun mineraalitiheys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos luun kokonaiskivennäispitoisuudessa (BMC) korkeutta kohti verrattuna interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Koska tätä pidetään "pilottitutkimuksena", emme mukauttaneet useita vertailuja. Näitä prosentuaalisia muutoksia käsiteltiin jatkuvina muuttujina ja analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaisia ​​ANOVA-menetelmiä, jotka säädettiin kerrostumista varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalipitoisuudessa (BMC) verrattuna interventio- ja plaseboryhmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen/
Koska tätä pidetään "pilottitutkimuksena", emme mukauttaneet useita vertailuja. Näitä prosentuaalisia muutoksia käsiteltiin jatkuvina muuttujina ja analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaisia ​​ANOVA-menetelmiä, jotka säädettiin kerrostumista varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen/
Prosenttimuutos kokonaisluun mineraalitiheydessä (BMD) verrattuna interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Koska tätä pidetään "pilottitutkimuksena", emme mukauttaneet useita vertailuja. Näitä prosentuaalisia muutoksia käsiteltiin jatkuvina muuttujina ja analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaisia ​​ANOVA-menetelmiä, jotka säädettiin kerrostumista varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) verrattuna interventio- ja plaseboryhmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Koska tätä pidetään "pilottitutkimuksena", emme mukauttaneet useita vertailuja. Näitä prosentuaalisia muutoksia käsiteltiin jatkuvina muuttujina ja analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaisia ​​ANOVA-menetelmiä, jotka säädettiin kerrostumista varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Prosenttimuutos lannerangan volumetrisessa luun mineraalitiheydessä (BMD) verrattuna interventio- ja plaseboryhmiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Koska tätä pidetään "pilottitutkimuksena", emme mukauttaneet useita vertailuja. Näitä prosentuaalisia muutoksia käsiteltiin jatkuvina muuttujina ja analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaisia ​​ANOVA-menetelmiä, jotka säädettiin kerrostumista varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Prosenttimuutos sääriluun aivokuoressa verrattuna interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Koska tätä pidetään "pilottitutkimuksena", emme mukauttaneet useita vertailuja. Näitä prosentuaalisia muutoksia käsiteltiin jatkuvina muuttujina ja analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaisia ​​ANOVA-menetelmiä, jotka säädettiin kerrostumista varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Prosenttimuutos aivokuoren luun pituutta kohti verrattuna interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Koska tätä pidetään "pilottitutkimuksena", emme mukauttaneet useita vertailuja. Näitä prosentuaalisia muutoksia käsiteltiin jatkuvina muuttujina ja analysoitiin käyttämällä kaksisuuntaisia ​​ANOVA-menetelmiä, jotka säädettiin kerrostumista varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin I prokollageenin aminoterminaalisen propeptidin (PINP) keskimääräinen muutos interventio- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Luunmuodostuksen biologiset markkerit ja sytokiinit, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, arvioitiin sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutoksia ajan myötä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Osteokalsiinin (OC) keskimääräinen muutos interventio- ja lumeryhmien välillä verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Luunmuodostuksen biologiset markkerit ja sytokiinit, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, arvioitiin sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutoksia ajan myötä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Alkalisen fosfataasin (ALP) - luuston (luuspesifinen) keskimääräinen muutos verrattuna interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Luunmuodostuksen biologiset markkerit ja sytokiinit, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, arvioitiin sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutoksia ajan myötä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Tyypin I kollageenin (ITCP) karboksiterminaalisen telopeptidin keskimääräinen muutos verrattuna interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Luunmuodostuksen biologiset markkerit ja sytokiinit, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, arvioitiin sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutoksia ajan myötä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos kollageenisilloittuneessa N-telepeptidissä (NTx) interventio- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Luunmuodostuksen biologiset markkerit ja sytokiinit, jotka kerättiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, arvioitiin sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutoksia ajan myötä. BCE = Luun kollageeniekvivalentti.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos luun vaihtuvuussuhteessa (RANKL/OPG) verrattuna interventio- ja lumeryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen

Arvioidut biologiset markkerit ovat: Osteoprotegeriini (OPG)/reseptoriaktivaattorin ydintekijän kB ligandi (sRANKL) -indeksi.

Ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin kahden otoksen t-testejä. Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua kerätyt biomarkkerit ja sytokiinit arvioitiin sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutoksia ajan myötä. Muuttujat log-muunnettiin analysointia varten.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gabrielle's Angel Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIBE
  • R21HD059292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • Gabrielle's Angel Fdn (Muu tunniste: Gabrielle's Angel Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun mineraalitiheys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa